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Therapeutic Response Evaluation by CTC Expansion System

27 de octubre de 2022 actualizado por: Taipei Medical University Hospital

Evaluate the Therapeutic Response by Using in Vitro Circulating Tumor Cell Expansion System

Among biomarkers, CTCs are a convenient, sensitive and biologically informative option. CTC detection could be considered a real-time "liquid biopsy" approach and contains several advantages such as minimally invasive, easy and safe to perform, and multiple samples can be taken over time, better prognosis to indicate an elevated risk of metastases, improved therapy monitoring, providing live disease status information., However, the number of CTCs is very low, so the establishment of cell culture from CTCs becomes the most challenging over the past year. In this study, we develop a short-term CTC expansion protocol combined with a new surface coating technique. Expanded circulating tumor cells will provide genetic information and develop oncology drug screening platform, which provides an opportunity to monitor response to therapy noninvasively.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

CTC detection could be considered a real-time "liquid biopsy" approach and contains several advantages such as minimally invasive, easy and safe to perform, and multiple samples can be taken over time, better prognosis to indicate an elevated risk of metastases, improved therapy monitoring, providing live disease status information., However, the number of CTCs is very low so the establishment of cell culture from CTCs becomes the most challenging over the past year. In this proposal we will develop a short-term CTC expansion protocol through combine with a new type of surface coating technique. Expanded circulating tumor cells will provide genetic information and develop oncology drug screening platform which provide an opportunity to noninvasively monitor response to therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with advanced or metastatic solid tumors were enrolled. Eligible patients were ≥ 20 years old and had a life expectancy of more than 3 months.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with malignant tumors

Exclusion Criteria:

  • Unsuitable for recruitment by clinical judgement or non-compliance with regular follow-up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To correlate drug sensitivity profiles of the expanded circulating tumor cells with the clinical treatment response.
Periodo de tiempo: CTC was expanded in vitro and drug sensitivity profile to disease-specific panels was obtained. The patient continued with the planned treatment by the treating physician and follow up information was obtained 3 months after blood sampling.
CTC was expanded in vitro culture system and drug sensitivity profile to disease-specific panels was obtained. Clinical treatment response and drug sensitivity profile were analysed with 2 by 2 contingency tables. The evaluation of clinical response rate used by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1. Briefly, C+ refers to patients with clinical disease control (complete response, partial response, and stable disease), and C- refers to patients were found with worsening diseases (PD). Patients that did not fit into either category were listed as non-evaluable. The drug sensitivity profiles were categorized into E+ and E-. In class E+, at least one chemical in the evaluable treatment regimen was found to kill more than 30% of the cells in the CTC culture system. In class E-, all chemicals in the evaluable treatment regimen were found to kill less than 30% of the cells in the CTC culture system.
CTC was expanded in vitro and drug sensitivity profile to disease-specific panels was obtained. The patient continued with the planned treatment by the treating physician and follow up information was obtained 3 months after blood sampling.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
  • Silla de estudio: Jeng-Fong Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201803020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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