- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05065580
OMT como tratamiento adyuvante en MDD
Tratamiento de manipulación osteopática como tratamiento adyuvante en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas recibirán OMT semanal por una duración de 8 semanas. La evaluación primaria se realizará en la visita inicial, tomando nota de las restricciones somáticas más graves, pero se dará la máxima prioridad a las regiones cervical y del hombro (aquí se observa la mayor tensión en pacientes con TDM). Centrarse solo en las regiones craneal, cervical y del hombro permitirá un enfoque de tratamiento más estandarizado.
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es la manipulación de tejidos (músculos, articulaciones, fascia, etc.) que se utiliza para ayudar a restaurar el movimiento y la función en todo el cuerpo mediante una combinación de estiramiento, presión suave y resistencia. Las técnicas que hemos elegido utilizar se centrarán principalmente en los músculos y la fascia en las regiones craneal, cervical y del hombro.
Las técnicas craneales utilizadas incluyen:
Liberación suboccipital: esto ayuda a aliviar la tensión muscular y fascial que rodea la cabeza y el cuello, el paciente está en decúbito supino, el médico coloca las yemas de los dedos debajo de la protuberancia occipital en la base del occipucio mientras el paciente relaja la cabeza y la deja descansar sobre las yemas de los dedos del médico, se mantiene la posición hasta que se sienta el ablandamiento de la musculatura
Soporte de bóveda: ayuda a restaurar el movimiento craneal, el paciente está en decúbito supino, el médico coloca el dedo índice en el ala mayor del esfenoides, el dedo medio en la porción escamosa del hueso temporal, el dedo anular en la apófisis mastoides del hueso temporal y el dedo meñique en la porción escamosa del hueso occipital , las manos permanecen en esta posición para monitorear el movimiento craneal y determinar si hay una disfunción
NO realizarán ninguna técnica de alta velocidad y baja amplitud (HVLA), que requiere una fuerza terapéutica rápida dentro del movimiento de la articulación (esta es la técnica que a menudo es responsable del "crujido" o "estallido")
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años, pacientes con diagnóstico de TDM, puntuación de PHQ-9 > 10 en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de manía, hipomanía o psicosis como se define en el DSM V
- abuso actual de sustancias, incluido el abuso en los últimos 6 meses
- pacientes con un trastorno cognitivo o demencia
- pacientes con otro diagnóstico del eje I (trastornos de ansiedad, trastornos disociativos, etc.) que fue primario en los últimos 6 meses
- recibir otras formas de terapia manual durante el estudio
- los autores creían que había un riesgo suicida significativo
- cambios en la medicación o psicoterapia dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio o durante el período de estudio
- historia de las migrañas
- presencia de cualquier otra enfermedad orgánica significativa (infecciosa, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, renal, etc.)
- otras contraindicaciones absolutas para la OMT (neoplasia maligna, infección, mielopatía, osteoporosis grave, aumento de la PIC, hemorragia intracraneal, fracturas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Puntuación baja de síntomas somáticos
Pacientes que cumplan con PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente)-9 con una puntuación superior a 10 con una puntuación de síntomas somáticos inferior a 7. Estos pacientes recibirán el protocolo de tratamiento OMT y se registrarán las escalas PHQ-9 y SSS a las 0, 4 y 8 semanas. |
Los individuos recibirán las siguientes técnicas durante OMT semanal (técnicas de manipulación osteopática) por una duración de 8 semanas: 1. Liberación suboccipital 2. Sostén de salto.
3. Técnicas de tejidos blandos en la región cervical y del hombro 4. NO habrá técnicas de alta velocidad y baja amplitud (HVLA)
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Comparador activo: Puntuación alta de síntomas somáticos
Pacientes que cumplan con PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente)-9 con una puntuación superior a 10 con una puntuación de síntomas somáticos de 8 o más. Estos pacientes recibirán el protocolo de tratamiento OMT y se registrarán las escalas PHQ-9 y SSS a las 0, 4 y 8 semanas. .
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Los individuos recibirán las siguientes técnicas durante OMT semanal (técnicas de manipulación osteopática) por una duración de 8 semanas: 1. Liberación suboccipital 2. Sostén de salto.
3. Técnicas de tejidos blandos en la región cervical y del hombro 4. NO habrá técnicas de alta velocidad y baja amplitud (HVLA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) resultados posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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compare los resultados de PHQ-9 en los dos grupos en función de la puntuación SSS-8 (puntuación de síntomas somáticos) antes y después del tratamiento.
PHQ-9 es una puntuación de depresión que va de 0 a 27.
Sin depresión 0-4, leve 5-9, moderada 10-14, moderadamente severa 15-19, severa 20-27.
El SSS-8 va de 0 a 32.
Los síntomas mínimos a nulos varían de 0 a 3, bajos de 4 a 7, medios de 8 a 11, altos de 12 a 15, muy altos de 16 a 32.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGME#05-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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