- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065580
OMT jako doplňková léčba u MDD
Osteopatická manipulativní léčba jako doplňková léčba u velké depresivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci budou dostávat týdenní OMT po dobu 8 týdnů. Primární hodnocení bude provedeno při úvodní návštěvě, přičemž se zaznamenají nejzávažnější somatická omezení, ale nejvyšší priorita bude dána oblastem krčku a ramen (největší napětí je zde zaznamenáno u pacientů s MDD). Zaměření pouze na kraniální, cervikální a ramenní oblasti umožní standardizovanější přístup k léčbě.
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je manipulace s tkáněmi (svaly, klouby, fascie atd.), která se používá k obnovení pohybu a funkce v celém těle kombinací protahování, jemného tlaku a odporu. Techniky, které jsme se rozhodli použít, se zaměří především na svaly a fascie v kraniální, cervikální a ramenní oblasti.
Mezi používané kraniální techniky patří:
Subokcipitální uvolnění – pomáhá uvolnit svalové a fasciální napětí obklopující hlavu a krk, pacient leží na zádech, lékař umístí polštářky prstů pod týlní výběžek na bázi týlního hrbolu, zatímco pacient uvolňuje hlavu a nechá ji spočívat na polštářcích prstů lékaře, poloha je držena dokud neucítíte měknutí svalstva
Držení klenby - pomáhá obnovit lebeční pohyb, pacient leží na zádech, lékař umístí ukazováček na větší křídlo sfenoidální kosti, prostředník na spánkovou část spánkové kosti, prsteník na mastoidní výběžek spánkové kosti a malíček na skvamózní část týlní kosti ruce zůstávají v této poloze, aby monitorovaly pohyb lebky a určily, zda došlo k dysfunkci
NEBUDOU provádět žádné techniky s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA), které vyžadují rychlou terapeutickou sílu v rámci pohybu kloubu (toto je technika, která je často zodpovědná za „praskání“ nebo „pukání“).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti 18-65, pacienti s diagnózou MDD, skóre PHQ-9 > 10 při screeningu a výchozím stavu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mánie, hypománie nebo psychózy, jak je definováno v DSM V
- současné zneužívání návykových látek, včetně zneužívání během předchozích 6 měsíců
- pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí
- pacienti s jinou diagnózou osy I (úzkostné poruchy, disociativní poruchy atd.), která byla primární v posledních 6 měsících
- absolvování dalších forem manuální terapie během studia
- autoři se domnívají, že existuje významné riziko sebevraždy
- změny v medikaci nebo psychoterapii během 6 týdnů od zahájení studie nebo během období studie
- historie migrén
- přítomnost jakéhokoli jiného významného organického onemocnění (infekčního, srdečního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového atd.)
- další absolutní kontraindikace OMT (malignita, infekce, myelopatie, těžká osteoporóza, zvýšený ICP, intrakraniální krvácení, zlomeniny atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízké skóre somatických příznaků
Pacienti splňující PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)-9 se skóre vyšším než 10 se skóre somatických příznaků nižším než 7. Tito pacienti obdrží léčebný protokol OMT a škály PHQ-9 a SSS budou zaznamenány v 0., 4. a 8. týdnu. |
Jednotlivci budou dostávat následující techniky během týdenní OMT (osteopatické manipulační techniky) po dobu 8 týdnů: 1. Subokcipitální uvolnění 2. Držení vaultu.
3. Techniky měkkých tkání v cervikální a ramenní oblasti 4. Nebudou existovat ŽÁDNÉ techniky s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA)
|
Aktivní komparátor: Vysoké skóre somatických příznaků
Pacienti splňující PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta)-9 se skóre vyšším než 10 se skóre somatických symptomů 8 nebo vyšším Tito pacienti obdrží léčebný protokol OMT a škály PHQ-9 a SSS budou zaznamenány v 0, 4 a 8 týdnech .
|
Jednotlivci budou dostávat následující techniky během týdenní OMT (osteopatické manipulační techniky) po dobu 8 týdnů: 1. Subokcipitální uvolnění 2. Držení vaultu.
3. Techniky měkkých tkání v cervikální a ramenní oblasti 4. Nebudou existovat ŽÁDNÉ techniky s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
porovnejte výsledky PHQ-9 ve dvou skupinách na základě skóre SSS-8 (Somatic Symptom Score) před a po léčbě.
PHQ-9 je skóre deprese v rozsahu od 0 do 27.
Žádná deprese 0-4, mírná 5-9, střední 10-14, středně těžká 15-19, těžká 20-27.
SSS-8 se pohybuje od 0 do 32.
Žádné až minimální příznaky se pohybují od 0 do 3, nízké od 4-7, střední 8-11\, vysoké 12-15, velmi vysoké 16-32.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGME#05-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý