- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065580
OMT som en tilläggsbehandling vid MDD
Osteopatisk manipulativ behandling som en tilläggsbehandling vid allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer kommer att få OMT varje vecka under en varaktighet av 8 veckor. Primär bedömning kommer att utföras vid första besöket, med notering av de allvarligaste somatiska restriktionerna, men högsta prioritet kommer att ges till livmoderhals- och axelregioner (de flesta spänningar noteras här hos patienter med MDD). Fokusering på endast kranial-, livmoderhals- och axelregionerna kommer att möjliggöra en mer standardiserad behandlingsmetod.
Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) är manipulation av vävnader (muskler, leder, fascia, etc.) som används för att hjälpa till att återställa rörelse och funktion i hela kroppen genom en kombination av stretching, lätt tryck och motstånd. De tekniker vi har valt att använda kommer främst att fokusera på muskler och fascia i kranial-, cervikal- och axelregionerna.
Kranialtekniker som används inkluderar:
Suboccipital frisättning - detta hjälper till att lindra muskel- och fasciella spänningar kring huvudet och nacken, patienten ligger på rygg, läkaren placerar fingerkuddar under nackknölens utsprång vid basen av nackknölen när patientens huvud slappnar av och låter det vila på läkarens fingerkuddar, positionen hålls tills uppmjukning av muskulaturen känns
Vault hold - hjälper till att återställa kranial rörelse, patienten ligger på rygg, läkaren placerar pekfingret på den större vingen av sphenoid, långfingret på skivepiteldelen av tinningbenet, ringfingret på mastoidprocessen av tinningbenet och pinky finger på skivepitalbenet , händerna förblir i denna position för att övervaka kranial rörelse och avgöra om det finns en dysfunktion
De kommer INTE att utföra några tekniker med hög hastighet med låg amplitud (HVLA), vilket kräver en snabb, terapeutisk kraft i ledens rörelse (detta är tekniken som ofta är ansvarig för "sprickning" eller "popping")
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18-65, patienter med diagnosen MDD, PHQ-9 poäng > 10 vid screening och baslinje
Exklusions kriterier:
- historia av mani, hypomani eller psykos enligt definitionen i DSM V
- aktuellt missbruk, inklusive missbruk under de senaste 6 månaderna
- patienter med kognitiv störning eller demens
- patienter med annan axel I-diagnos (ångeststörningar, dissociativa störningar etc.) som varit primär under de senaste 6 månaderna
- få andra former av manuell terapi under studietiden
- författarna tror att det fanns en betydande suicidalrisk
- förändringar i medicinering eller psykoterapi inom 6 veckor efter studiestart eller under studieperioden
- historia av migrän
- förekomst av någon annan betydande organisk sjukdom (infektionssjukdom, hjärt-, lung-, gastrointestinal, njursjukdom, etc.)
- andra absoluta kontraindikationer mot OMT (malignitet, infektion, myelopati, svår osteoporos, ökad ICP, intrakraniell blödning, frakturer, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lågt somatiskt symtompoäng
Patienter som uppfyller PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)-9 med poäng högre än 10 med Somatic Symptom Score mindre än 7. Dessa patienter kommer att få OMT-behandlingsprotokollet och PHQ-9 och SSS-skalor kommer att registreras vid 0, 4 och 8 veckor. |
Individer kommer att få följande tekniker under veckovis OMT (osteopatiska manipulationstekniker) under en varaktighet av 8 veckor: 1. Suboccipital frisättning 2. Vault hold.
3. Mjukvävnadstekniker vid livmoderhalsen och axelregionen 4. Det kommer INGA tekniker med hög hastighet och låg amplitud (HVLA) att finnas
|
Aktiv komparator: Hög somatisk symtompoäng
Patienter som uppfyller PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)-9 med poäng högre än 10 med Somatic Symptom Score 8 eller högre Dessa patienter kommer att få OMT-behandlingsprotokollet och PHQ-9 och SSS-skalor kommer att registreras vid 0, 4 och 8 veckor .
|
Individer kommer att få följande tekniker under veckovis OMT (osteopatiska manipulationstekniker) under en varaktighet av 8 veckor: 1. Suboccipital frisättning 2. Vault hold.
3. Mjukvävnadstekniker vid livmoderhalsen och axelregionen 4. Det kommer INGA tekniker med hög hastighet och låg amplitud (HVLA) att finnas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) resultat efter behandling
Tidsram: 8 veckor
|
jämför PHQ-9 resultat i de två grupperna baserat på SSS-8 (Somatic Symptom Score) poäng före och efter behandling.
PHQ-9 är en depressionspoäng som sträcker sig från 0 till 27.
Ingen depression 0-4, lindrig 5-9, måttlig 10-14, måttlig svår 15-19, svår 20-27.
SSS-8 sträcker sig från 0 till 32.
Inga till minimala symtom sträcker sig från 0 till 3, låga från 4-7, medium 8-11\, höga 12-15, mycket höga 16-32.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGME#05-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OkändKarpaltunnelsyndrom
-
Ian CoulterPalmer College of Chiropractic; Samueli Institute for Information BiologyAvslutad
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadAmning, exklusivFrankrike
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkOkändHuvudvärkFörenta staterna