- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065580
OMT como um tratamento adjuvante em MDD
Tratamento manipulativo osteopático como tratamento adjuvante no transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão OMT semanalmente por um período de 8 semanas. A avaliação primária será realizada na visita inicial, anotando as restrições somáticas mais graves, mas a maior prioridade será dada às regiões cervical e do ombro (a maior tensão é observada aqui em pacientes com TDM). Concentrar-se apenas nas regiões craniana, cervical e do ombro permitirá uma abordagem de tratamento mais padronizada.
Tratamento manipulativo osteopático (OMT) é a manipulação de tecidos (músculos, articulações, fáscia, etc.) que é usado para ajudar a restaurar o movimento e a função em todo o corpo por uma combinação de alongamento, pressão suave e resistência. As técnicas que escolhemos usar se concentrarão principalmente no músculo e na fáscia nas regiões craniana, cervical e do ombro.
As técnicas cranianas usadas incluem:
Liberação suboccipital - isso ajuda a aliviar a tensão muscular e fascial ao redor da cabeça e pescoço, o paciente está em decúbito dorsal, o médico coloca as pontas dos dedos abaixo da protuberância occipital na base do occipital enquanto a cabeça do paciente relaxa e a deixa descansar nas pontas dos dedos do médico, a posição é mantida até sentir o amolecimento da musculatura
Abóbada - ajuda a restaurar o movimento craniano, o paciente está em decúbito dorsal, o médico coloca o dedo indicador na asa maior do esfenóide, o dedo médio na porção escamosa do osso temporal, o dedo anular no processo mastóide do osso temporal e o dedo mindinho na porção escamosa do osso occipital , as mãos permanecem nesta posição para monitorar o movimento craniano e determinar se há uma disfunção
Eles NÃO realizarão nenhuma técnica de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA), que requer uma força terapêutica rápida dentro do movimento da articulação (esta é a técnica frequentemente responsável pelo "cracking" ou "popping")
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 65 anos, pacientes com diagnóstico de TDM, pontuação PHQ-9 > 10 na triagem e no início do estudo
Critério de exclusão:
- história de mania, hipomania ou psicose conforme definido no DSM V
- abuso atual de substâncias, incluindo abuso nos últimos 6 meses
- pacientes com distúrbio cognitivo ou demência
- pacientes com outro diagnóstico do eixo I (transtornos de ansiedade, transtornos dissociativos, etc.) que foi primário nos últimos 6 meses
- recebendo outras formas de terapia manual durante o estudo
- a crença dos autores de que havia um risco suicida significativo
- mudanças na medicação ou psicoterapia dentro de 6 semanas após o início do estudo ou durante o período do estudo
- história de enxaqueca
- presença de qualquer outra doença orgânica significativa (infecciosa, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, renal, etc.)
- outras contraindicações absolutas à OMT (malignidade, infecção, mielopatia, osteoporose grave, aumento da PIC, sangramento intracraniano, fraturas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixa pontuação de sintomas somáticos
Pacientes que atendem ao PHQ-9 (Questionário de saúde do paciente)-9 com pontuação superior a 10 com pontuação de sintomas somáticos inferior a 7. Esses pacientes receberão o protocolo de tratamento OMT e as escalas PHQ-9 e SSS serão registradas em 0, 4 e 8 semanas. |
Os indivíduos receberão as seguintes técnicas durante o OMT semanal (técnicas de manipulação osteopática) por um período de 8 semanas: 1. Liberação suboccipital 2. Retenção do cofre.
3. Técnicas de tecidos moles na região cervical e ombro 4. NÃO haverá técnicas de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA)
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Comparador Ativo: Pontuação alta de sintomas somáticos
Pacientes que atendem ao PHQ-9 (Questionário de saúde do paciente)-9 com pontuação superior a 10 com pontuação de sintoma somático 8 ou superior Esses pacientes receberão o protocolo de tratamento OMT e as escalas PHQ-9 e SSS serão registradas em 0, 4 e 8 semanas .
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Os indivíduos receberão as seguintes técnicas durante o OMT semanal (técnicas de manipulação osteopática) por um período de 8 semanas: 1. Liberação suboccipital 2. Retenção do cofre.
3. Técnicas de tecidos moles na região cervical e ombro 4. NÃO haverá técnicas de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) após o tratamento
Prazo: 8 semanas
|
compare os resultados do PHQ-9 nos dois grupos com base na pontuação SSS-8 (Pontuação de Sintomas Somáticos) antes e depois do tratamento.
PHQ-9 é uma pontuação de depressão que varia de 0 a 27.
Sem depressão 0-4, leve 5-9, moderada 10-14, moderadamente grave 15-19, grave 20-27.
O SSS-8 varia de 0 a 32.
Nenhum a sintomas mínimos varia de 0 a 3, baixo de 4-7, médio 8-11\, alto 12-15, muito alto 16-32.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGME#05-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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