Riesgo de adaptación metabólica después de la pérdida de peso
5 de enero de 2024 actualizado por: Lisa Morselli, MD PhD, Medical College of Wisconsin
Biomarcadores de mayor riesgo de desarrollar una adaptación metabólica a la pérdida de peso
Este estudio tiene como objetivo identificar los biomarcadores neurohormonales que caracterizan a las personas en riesgo de una mayor adaptación metabólica a la pérdida de peso, una disminución desproporcionada de la tasa metabólica en reposo durante y después de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa L Morselli, MD PhD
- Número de teléfono: 414-955-6710
- Correo electrónico: lmorselli@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roland James
- Número de teléfono: 414-955-4992
- Correo electrónico: rjames@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Roland James
- Número de teléfono: 414-955-4992
- Correo electrónico: rjames@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Lisa L Morselli, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Srividya Kidambi, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC > o = 30 cualquier etnia
Criterio de exclusión:
peso > o = 400 libras.
diabetes (tipo 2 o tipo 1)
hipertensión
cardiopatía
nefropatía
enfermedad del higado
cáncer activo
postrasplante de órgano sólido o médula ósea
VIH/SIDA
el embarazo
amamantamiento
actual fumador
consumo actual de drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención en el estilo de vida más fentermina-topiramato
Los participantes se inscribirán en un programa de pérdida de peso basado en cambios en el estilo de vida y el uso de fentermina y topiramato para ayudar con la pérdida de peso.
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los participantes se inscribirán en un programa médico de pérdida de peso y se les ofrecerá una receta de fentermina-topiramato para 6 meses (nota: el objetivo del estudio NO es evaluar la eficacia o la seguridad de este medicamento), además de consejos sobre el estilo de vida.
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Experimental: intervención en el estilo de vida
Los participantes se inscribirán en un programa de pérdida de peso basado en cambios en el estilo de vida.
Se les otorgará una suscripción de 6 meses a un programa de reemplazo de comidas reducido en calorías que también ofrece orientación sobre el estilo de vida.
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los participantes se inscribirán en un programa médico de pérdida de peso y recibirán una suscripción de 6 meses a un programa de reemplazo de comidas reducido en calorías, además de consejos sobre el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la tasa metabólica en reposo medida y predicha durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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la tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales.
La tasa metabólica en reposo prevista se calculará con una fórmula matemática en los mismos puntos de tiempo
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la leptina circulante durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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se analizará la sangre para detectar esta hormona cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
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18 meses
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cambio en las hormonas tiroideas circulantes durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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se analizará la sangre para detectar esta hormona cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
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18 meses
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cambio en el GLP-1 circulante durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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se analizará la sangre para detectar esta hormona cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
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18 meses
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cambio en el PYY circulante durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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se analizará la sangre para detectar esta hormona cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
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18 meses
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cambio en AgRP circulante durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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se analizará la sangre para detectar esta hormona cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
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18 meses
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cambio en las catecolaminas en orina de 24 horas durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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la orina se analizará para estas hormonas cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
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18 meses
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante y después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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se analizará la sangre para detectar esta hormona cada 2 meses durante 6 meses, luego cada 6 meses durante 12 meses adicionales
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa L Morselli, MD PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00039217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .