Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectina)

5 de enero de 2022 actualizado por: DiaSorin Inc.

Estudio EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectina como marcador predictivo de recaída en pacientes con colitis ulcerosa inactiva

Este estudio investigará la correlación de los valores de calprotectina fecal (FC) con la colitis ulcerosa inactiva y con la actividad de la enfermedad (recaída) según lo evaluado por datos clínicos y endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es prospectivo con un enfoque longitudinal. Se realizará un seguimiento de unos 200 pacientes cada 3 a 12 meses (en visitas basales, a los 3, 6, 9 y 12 meses alternando los contactos telefónicos) y posteriormente durante 6 meses más en 3 sitios diferentes (inscripción competitiva, 1 sitio/país, Italia, Francia y España respectivamente). Las muestras fecales para los inmunoensayos se recolectarán en las visitas de seguimiento, se almacenarán congeladas (-20°C) y se enviarán al laboratorio de pruebas para su determinación.

Se prevén las siguientes evaluaciones:

Historia clínica y demografía (detección), proctosigmoidoscopia (basal), hemocromo con recuento leucocitario diferencial, proteína C reactiva (cada 6 meses desde la detección hasta 12 meses; recaída), coagulación (detección) Recolección de muestras para determinación de calprotectina fecal (dentro de 1 -2 semanas a partir de la firma del consentimiento informado; para el punto de tiempo basal; cada 3 meses siguientes desde el basal hasta los 12 meses y al mes 18; recaída), Coprocultivo para Salmonella, Shigella, E. Coli y Campylobacter (recaída), Terapia farmacológica en curso, Puntaje de Mayo (cada punto de tiempo; recaída)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 18 años, de ambos sexos
  • Sujeto previamente diagnosticado con colitis o pancolitis del lado izquierdo basado en endoscopia y, si está disponible, confirmado por examen histológico de biopsia tomada durante la endoscopia
  • Sujeto en remisión clínica y endoscópica. La remisión se documentará mediante proctosigmoidoscopia.
  • Sujeto que puede recibir terapia de mantenimiento según la práctica médica actual, p. mesalazina, corticoides, azatioprina, anti-TNF
  • Disponibilidad de muestras de heces para el punto de tiempo basal
  • Sujeto dispuesto y capaz de firmar, el Formulario de Consentimiento Informado aprobado para este proyecto de acuerdo con las regulaciones internacionales y nacionales
  • Sujeto capaz de entender y seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de inclusión.
  • Sujeto con colitis microscópica
  • Sujeto con enfermedad de Crohn
  • Sujeto con proctitis limitada
  • Sujeto con enfermedad crónica grave que afecte la posibilidad de cumplir con el protocolo del estudio (es decir, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal o hepática, enfermedad neurológica, enfermedad hematológica y trastorno mental)
  • Sujeto que toma regularmente anticoagulantes orales
  • Sujeto que actualmente está embarazada o amamantando
  • Sujeto incapaz o no dispuesto a suscribir el consentimiento informado
  • Sujeto incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos de estudio requeridos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colitis ulcerosa en remisión clínica y endoscópica
Los pacientes con diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (CU) en remisión clínica y endoscópica definida como puntuación clínica = 0 en el momento de la inscripción sin brotes endoscópicos pueden participar para el seguimiento. Debe preverse una proctosigmoidoscopia para documentar la remisión endoscópica. Los criterios de inclusión/exclusión de pacientes se basan en los procedimientos de diagnóstico establecidos para la CU, es decir, colonoscopia en el momento del diagnóstico, evidencia endoscópica de remisión y hallazgos clínicos significativos.
Prueba de diagnóstico: ENLACE Calprotectina
Inmunoensayo para la medición de calprotectina fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad clínica e intervalo de confianza del 95 % (método exacto)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Calculado y comparado con el diagnóstico clínico
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Especificidad Clínica e Intervalo de Confianza del 95% (método exacto)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Calculado y comparado con el diagnóstico clínico
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Valor predictivo positivo e intervalo de confianza del 95 % (método exacto)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Calculado y comparado con el diagnóstico clínico
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Curva de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Mediante estudio completo, un promedio de 36 meses
Se calculará el porcentaje de variación de un punto de tiempo al siguiente y se comparará con la evolución de la enfermedad determinada por el médico para cada sujeto. Esta curva se utilizará para determinar la capacidad del valor de calprotectina en el momento del reclutamiento del sujeto para predecir la recaída.
Mediante estudio completo, un promedio de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis ROC y las parcelas relevantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
El análisis determinará si al ensayo se le asignó un valor de corte adecuado
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiaSorin Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-PR-1601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ENLACE Calprotectina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir