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Estudo EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: DiaSorin Inc.

Estudo EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectina como marcador preditivo de recaída em pacientes com colite ulcerativa quiescente

Este estudo investigará a correlação dos valores de calprotectina fecal (CF) com a colite ulcerativa quiescente e com a atividade da doença (recaída), avaliada por dados clínicos e endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo com abordagem longitudinal. Cerca de 200 pacientes serão acompanhados a cada 3 a 12 meses (basal, 3, 6, 9 e 12 meses alternando visitas a contatos telefônicos) e posteriormente por mais 6 meses em 3 locais diferentes (inscrição competitiva, 1 local/país, Itália, França e Espanha respectivamente). Amostras fecais para imunoensaios serão coletadas nas visitas de acompanhamento, armazenadas congeladas (-20°C) e enviadas ao laboratório de testes para sua determinação.

Estão previstas as seguintes avaliações:

História clínica e demografia (triagem), Proctossigmoidoscopia (basal), Hemocromo com contagem diferencial de WBC, proteína C-reativa (a cada 6 meses desde a triagem até 12 meses; recidiva), Coagulação (triagem) Coleta de amostra para determinação de calprotectina fecal (dentro de 1 -2 semanas a partir da assinatura do Consentimento Informado; para o ponto de tempo basal; a cada 3 meses seguintes desde o basal até 12 meses e no mês 18; recaída), Coprocultura para Salmonella, Shigella, E. Coli e Campylobacter (recaída), Terapia farmacológica contínua, Pontuação de Mayo (cada ponto de tempo; recaída)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos
  • França
      • Nancy, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, 18 anos ou mais, ambos os sexos
  • Sujeito previamente diagnosticado com colite ou pancolite do lado esquerdo com base na endoscopia e, se disponível, confirmado pelo exame histológico da biópsia realizada durante a endoscopia
  • Sujeito em remissão clínica e endoscópica. A remissão será documentada por proctossigmoidoscopia.
  • Indivíduo que pode receber terapia de manutenção de acordo com a prática médica atual, por ex. mesalazina, corticosteróides, azatioprina, anti-TNF
  • Disponibilidade de amostra de fezes para ponto de tempo basal
  • Sujeito disposto e capaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado para este projeto de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais
  • Sujeito capaz de entender e seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer assunto que não atenda aos critérios de inclusão
  • Sujeito com colite microscópica
  • Sujeito com doença de Crohn
  • Indivíduo com proctite limitada
  • Sujeito com doença crônica grave que afeta a possibilidade de cumprir o protocolo do estudo (ou seja, doença cardiovascular grave, insuficiência renal ou hepática, doença neurológica, doença hematológica e transtorno mental)
  • Indivíduo que toma regularmente anticoagulantes orais
  • Sujeito que está atualmente grávida ou amamentando
  • Sujeito incapaz ou sem vontade de subscrever o consentimento informado
  • Sujeito incapaz ou sem vontade de realizar os procedimentos de estudo necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colite ulcerosa em remissão clínica e endoscópica
Pacientes com diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa (UC) em remissão clínica e endoscópica definida como pontuação clínica = 0 na inscrição sem surto de endoscopia podem participar para acompanhamento. Proctossigmoidoscopia para documentar a remissão endoscópica deve ser prevista. Os critérios de inclusão/exclusão dos pacientes são baseados nos procedimentos diagnósticos estabelecidos para a UC, ou seja, colonoscopia no momento do diagnóstico, evidência endoscópica de remissão e achados clínicos significativos.
Teste de diagnostico: LIGAÇÃO Calprotectina
Imunoensaio para dosagem de calprotectina fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade clínica e intervalo de confiança de 95% (método exato)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Calculado e comparado com o diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Especificidade clínica e intervalo de confiança de 95% (método exato)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Calculado e comparado com o diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Valor preditivo positivo e intervalo de confiança de 95% (método exato)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Calculado e comparado com o diagnóstico clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
Curva de sobrevivência de Kaplan-Meier
Prazo: Através do estudo completo, uma média de 36 meses
A variação percentual de um ponto de tempo para o seguinte será computada e comparada com a evolução da doença determinada pelo clínico para cada indivíduo. Esta curva será utilizada para determinar a capacidade do valor de calprotectina no momento do recrutamento do indivíduo para prever a recaída.
Através do estudo completo, uma média de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise ROC e os gráficos relevantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
A análise determinará se o ensaio foi atribuído com o valor de corte apropriado
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaSorin Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-PR-1601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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