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Étude EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin)

5 janvier 2022 mis à jour par: DiaSorin Inc.

Étude EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) - La calprotectine comme marqueur de prédiction de la rechute chez les patients atteints de colite ulcéreuse au repos

Cette étude examinera la corrélation entre les valeurs de calprotectine fécale (FC) et la colite ulcéreuse quiescente et l'activité de la maladie (rechute) telle qu'évaluée par les données cliniques et l'endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est prospective avec une approche longitudinale. Environ 200 patients seront suivis tous les 3 à 12 mois (au début, 3, 6, 9 et 12 mois en alternant visites aux contacts téléphoniques) puis pendant 6 mois supplémentaires dans 3 sites différents (recrutement compétitif, 1 site/pays, Italie, France et Espagne respectivement). Des échantillons fécaux pour les immunoessais seront prélevés lors des visites de suivi, conservés congelés (-20 °C) et envoyés au laboratoire de test pour leur détermination.

Les évaluations suivantes sont prévues :

Antécédents cliniques et démographie (dépistage), rectosigmoïdoscopie (basale), hémochromo avec numération leucocytaire, protéine C-réactive (tous les 6 mois à partir du dépistage jusqu'à 12 mois ; rechute), coagulation (dépistage) Prélèvement d'échantillons pour la détermination de la calprotectine fécale (dans un -2 semaines à compter de la signature du consentement éclairé ; pour le point temporel basal ; tous les 3 mois suivants à partir de la base jusqu'à 12 mois et au mois 18 ; rechute), Coproculture pour Salmonella, Shigella, E. Coli et Campylobacter (rechute), Traitement pharmacologique continu, Score Mayo (à chaque instant ; rechute)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos
  • France
      • Nancy, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans et plus, des deux sexes
  • Sujet ayant déjà reçu un diagnostic de colite ou de pancolite du côté gauche sur la base d'une endoscopie et, si disponible, confirmé par un examen histologique d'une biopsie prise lors d'une endoscopie
  • Sujet en rémission clinique et endoscopique. La rémission sera documentée par proctosigmoïdoscopie.
  • Sujet pouvant recevoir un traitement d'entretien conformément à la pratique médicale actuelle, par ex. mésalazine, corticoïdes, azathioprine, anti-TNF
  • Disponibilité d'un échantillon de selles pour le moment basal
  • Sujet désireux et capable de signer, le formulaire de consentement éclairé approuvé pour ce projet conformément aux réglementations internationales et nationales
  • Sujet capable de comprendre et de suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Sujet atteint de colite microscopique
  • Sujet atteint de la maladie de Crohn
  • Sujet avec rectite limitée
  • Sujet atteint d'une maladie chronique grave affectant la possibilité de se conformer au protocole de l'étude (c'est-à-dire maladie cardiovasculaire grave, insuffisance rénale ou hépatique, maladie neurologique, maladie hématologique et trouble mental)
  • Sujet qui prend régulièrement des anticoagulants oraux
  • Sujet actuellement enceinte ou allaitant
  • Sujet incapable ou refusant de souscrire un consentement éclairé
  • Sujet incapable ou refusant d'effectuer les procédures d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Colite ulcéreuse en rémission clinique et endoscopique
Les patients avec un diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU) en rémission clinique et endoscopique définie comme un score clinique = 0 à l'inscription sans poussée endoscopique peuvent participer au suivi. Une rectosigmoïdoscopie pour documenter la rémission endoscopique doit être prévue. Les critères d'inclusion/exclusion des patients sont basés sur les procédures de diagnostic établies pour la RCH, c'est-à-dire la coloscopie au moment du diagnostic, les preuves endoscopiques de rémission et les résultats cliniques significatifs.
Test diagnostique: LIAISON Calprotectine
Immunodosage pour la mesure de la calprotectine fécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité clinique et intervalle de confiance à 95 % (méthode exacte)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Calculé et comparé au diagnostic clinique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Spécificité clinique et intervalle de confiance à 95 % (méthode exacte)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Calculé et comparé au diagnostic clinique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Valeur prédictive positive et intervalle de confiance à 95 % (méthode exacte)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Calculé et comparé au diagnostic clinique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Courbe de survie de Kaplan-Meier
Délai: Grâce à l'étude terminée, une moyenne de 36 mois
Le pourcentage de variation d'un moment à l'autre sera calculé et comparé à l'évolution de la maladie déterminée par le clinicien pour chaque sujet. Cette courbe sera utilisée pour déterminer la capacité de la valeur de la calprotectine au moment du recrutement du sujet à prédire la rechute.
Grâce à l'étude terminée, une moyenne de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse ROC et les parcelles pertinentes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
L'analyse déterminera si le test a été attribué avec une valeur seuil appropriée
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaSorin Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-PR-1601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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