EURECA（EuropeanRElapseCAlprotectin）研究
2022年1月5日 更新者：DiaSorin Inc.
EURECA (EuropeanRElapseCAAlprotectin) 研究 - 钙卫蛋白作为静态溃疡性结肠炎患者复发的预测标志物
本研究将调查粪便钙卫蛋白 (FC) 值与静止性溃疡性结肠炎以及通过临床数据和内窥镜检查评估的疾病活动（复发）之间的相关性。
研究概览
详细说明
该研究是前瞻性的，采用纵向方法。 每 3 至 12 个月将对大约 200 名患者进行随访（在基础、第 3、6、9 和 12 个月交替访问电话联系人），随后在 3 个不同地点（竞争性登记、1 个地点/国家、意大利、法国）再进行 6 个月和西班牙）。 用于免疫测定的粪便样本将在后续访问时收集，冷冻储存（-20°C）并送往测试实验室进行测定。
预计将进行以下评估：
临床病史和人口统计学（筛查）、直肠乙状结肠镜检查（基础）、血色素和白细胞分类计数、C 反应蛋白（从筛查到 12 个月每 6 个月一次；复发）、凝血（筛查）样本采集以测定粪便钙卫蛋白（1 个月内）从签署知情同意书起 -2 周；对于基础时间点；从基础到 12 个月和第 18 个月每 3 个月一次；复发），沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌和弯曲杆菌的共培养（复发），药物持续治疗，梅奥评分（每个时间点；复发）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁及以上，不限性别
- 受试者先前根据内窥镜检查被诊断患有左侧结肠炎或全结肠炎，并且如果可能的话，通过内窥镜检查期间进行的活组织检查的组织学检查确认
- 临床和内窥镜缓解的受试者。 将通过直肠乙状结肠镜检查记录缓解情况。
- 根据当前医疗实践可能接受维持治疗的受试者，例如 美沙拉嗪、皮质类固醇、硫唑嘌呤、抗肿瘤坏死因子
- 基础时间点粪便标本的可用性
- 受试者愿意并能够根据国际和国家法规签署批准的本项目知情同意书
- 受试者能够理解并遵循研究程序
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的受试者
- 患有显微镜下结肠炎的受试者
- 克罗恩病患者
- 患有局限性直肠炎的受试者
- 受试者患有严重的慢性疾病，影响遵守研究方案的可能性（即 严重的心血管疾病、肾或肝功能衰竭、神经系统疾病、血液系统疾病和精神障碍）
- 定期服用口服抗凝剂的受试者
- 目前怀孕或哺乳的受试者
- 受试者无法或不愿签署知情同意书
- 受试者无法或不愿执行所需的研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：溃疡性结肠炎的临床和内镜缓解
在临床和内窥镜缓解中明确诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 的患者定义为入组时临床评分 = 0，且无内窥镜检查突然发作，可以参与随访。
必须预见到用于记录内窥镜缓解的直肠乙状结肠镜检查。
患者的纳入/排除标准基于已建立的 UC 诊断程序，即诊断时的结肠镜检查、缓解的内窥镜证据和临床显着发现。
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用于粪便钙卫蛋白测量的免疫测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床敏感性和 95% 置信区间（精确法）
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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计算并与临床诊断进行比较
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通过学习完成，平均36个月
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临床特异性和 95% 置信区间（精确方法）
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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计算并与临床诊断进行比较
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通过学习完成，平均36个月
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阳性预测值和 95% 置信区间（精确法）
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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计算并与临床诊断进行比较
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通过学习完成，平均36个月
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Kaplan-Meier 生存曲线
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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从一个时间点到下一个时间点的百分比变化将被计算并与临床医生为每个受试者确定的疾病演变进行比较。
该曲线将用于确定受试者招募时钙卫蛋白值预测复发的能力。
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通过学习完成，平均36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROC 分析和相关图
大体时间：通过学习完成，平均36个月
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分析将确定是否为测定分配了适当的截止值
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通过学习完成，平均36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alberto Malesci, Professor、Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
联络钙卫蛋白的临床试验
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