EURECA (EuropeanRElapseCAlprotectin) -tutkimus
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: DiaSorin Inc.
EURECA (EuropeanRelapseCAlprotectin) -tutkimus – kalprotektiini uusiutumisen ennustemerkkinä potilailla, joilla on lepäävä haavainen paksusuolitulehdus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ulosteen kalprotektiinin (FC) arvojen korrelaatiota lepotilaan haavaiseen paksusuolentulehdukseen ja sairauden aktiivisuuteen (relapsi) kliinisillä tiedoilla ja endoskopialla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen pituussuuntaisella lähestymistavalla. Noin 200 potilasta seurataan 3–12 kuukauden välein (peruskäynneillä, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden vuorotellen puhelinyhteyksillä) ja sen jälkeen vielä 6 kuukauden ajan 3 eri paikassa (kilpaileva ilmoittautuminen, 1 paikka/maa, Italia, Ranska ja Espanja). Ulostenäytteet immunologisia määrityksiä varten kerätään seurantakäynneillä, säilytetään pakastettuna (-20 °C) ja lähetetään testilaboratorioon määritystä varten.
Seuraavat arvioinnit on suunniteltu:
Kliininen historia ja demografia (seulonta), Proktosigmoidoskopia (perus), Hemochromo ja valkosolujen erotus, C-reaktiivinen proteiini (6 kuukauden välein seulonnasta 12 kuukauteen asti; uusiutuminen), Koagulaatio (seulonta) Näytteenotto ulosteen kalprotektiinin määritystä varten (1 sisällä -2 viikkoa ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta; perusajankohdan osalta; seuraavan 3 kuukauden välein perusajasta 12 kuukauteen ja kuukauteen 18; uusiutuminen), Salmonellan, Shigellan, E. colin ja kampylobakteerin yhteisviljely (relapsi), jatkuva lääkehoito, Mayo-pisteet (jokainen aikapiste; uusiutuminen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta ja vanhemmat, kumpi tahansa sukupuoli
- Potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu vasemmanpuoleinen paksusuolentulehdus tai pankoliitti endoskopian perusteella ja, jos mahdollista, vahvistettu endoskopian aikana otetun biopsian histologisella tutkimuksella
- Kohde kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa. Remissio dokumentoidaan proktosigmoidoskopialla.
- Kohde, joka voi saada ylläpitohoitoa nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, esim. mesalatsiini, kortikosteroidit, atsatiopriini, anti-TNF
- Ulostenäytteen saatavuus perusajankohdan osalta
- Aihe, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tälle hankkeelle kansainvälisten ja kansallisten määräysten mukaisesti
- Aine ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aihe, joka ei täytä osallistumisehtoja
- Kohde, jolla on mikroskooppinen paksusuolitulehdus
- Potilas, jolla on Crohnin tauti
- Kohde, jolla on rajoitettu proktiitti
- Kohde, jolla on vakava krooninen sairaus, joka vaikuttaa mahdollisuuteen noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, neurologinen sairaus, hematologinen sairaus ja mielenterveyshäiriö)
- Potilas, joka käyttää säännöllisesti oraalisia antikoagulantteja
- Kohde, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Kohde ei pysty tai halua tilata tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa vaadittuja opintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa
Potilaat, joilla on todettu haavainen paksusuolitulehdus (UC) kliinisen ja endoskooppisen remission aikana, kliininen pistemäärä = 0 ilmoittautumishetkellä ilman endoskopian pahenemista, voivat osallistua seurantaan.
On ennakoitava proktosigmoidoskopia endoskooppisen remission dokumentoimiseksi.
Potilaiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit perustuvat vakiintuneisiin UC:n diagnostisiin menetelmiin, eli kolonoskopiaan diagnoosin yhteydessä, endoskopiaan remissiotodistukseen ja kliinisesti merkittäviin löydöksiin.
|
Immunomääritys ulosteen kalprotektiinin mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen herkkyys ja 95 %:n luottamusväli (tarkka menetelmä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
Laskettu ja verrattu kliiniseen diagnoosiin
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Kliininen spesifisyys ja 95 %:n luottamusväli (tarkka menetelmä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
Laskettu ja verrattu kliiniseen diagnoosiin
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo ja 95 %:n luottamusväli (tarkka menetelmä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
Laskettu ja verrattu kliiniseen diagnoosiin
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier selviytymiskäyrä
Aikaikkuna: Kun tutkimus on valmis, keskimäärin 36 kuukautta
|
Prosenttivaihtelu yhdestä ajankohdasta seuraavaan lasketaan ja sitä verrataan kliinikon kullekin kohteelle määrittelemään sairauden kehitykseen.
Tätä käyrää käytetään määrittämään kalprotektiiniarvon kyky ennustaa uusiutumista koehenkilön rekrytointihetkellä.
|
Kun tutkimus on valmis, keskimäärin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-analyysi ja asiaankuuluvat kaaviot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
Analyysi määrittää, onko määritykselle määritetty sopiva raja-arvo
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-PR-1601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki