- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05168917
EURECA-Studie (EUropeanRElapseCAlprotectin).
EURECA-Studie (EUropeanRElapseCAlprotectin) – Calprotectin als Prädiktionsmarker für einen Rückfall bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv mit einem Längsschnittansatz. Etwa 200 Patienten werden alle 3 bis 12 Monate (zu Beginn, 3, 6, 9 und 12 Monate abwechselnde Besuche bei Telefonkontakten) und anschließend für weitere 6 Monate an 3 verschiedenen Standorten (kompetitive Rekrutierung, 1 Standort/Land, Italien, Frankreich) nachbeobachtet bzw. Spanien). Kotproben für Immunoassays werden bei Nachsorgeuntersuchungen gesammelt, gefroren (-20 °C) gelagert und zur Bestimmung an das Testlabor geschickt.
Folgende Bewertungen sind vorgesehen:
Anamnese und Demographie (Screening), Proktosigmoidoskopie (basal), Hämochrom mit WBC-Differenzialzählung, C-reaktives Protein (alle 6 Monate ab Screening bis 12 Monate; Rezidiv), Gerinnung (Screening) Probenentnahme zur fäkalen Calprotectin-Bestimmung (innerhalb von 1 -2 Wochen ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; für Basalzeitpunkt; alle nächsten 3 Monate von Basal bis zu 12 Monaten und bei Monat 18; Rezidiv), Koprokultur für Salmonella, Shigella, E. Coli und Campylobacter (Rezidiv), pharmakologische Dauertherapie, Mayo-Score (jeder Zeitpunkt; Rückfall)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nancy, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
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Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
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Barcelona, Spanien
- Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, beide Geschlechter
- Subjekt, bei dem zuvor eine linksseitige Kolitis oder Pankolitis basierend auf einer Endoskopie diagnostiziert und, falls verfügbar, durch eine histologische Untersuchung der während der Endoskopie entnommenen Biopsie bestätigt wurde
- Subjekt in klinischer und endoskopischer Remission. Die Remission wird durch Proktosigmoidoskopie dokumentiert.
- Subjekt, das eine Erhaltungstherapie gemäß der aktuellen medizinischen Praxis erhalten kann, z. Mesalazin, Kortikosteroide, Azathioprin, Anti-TNF
- Verfügbarkeit einer Stuhlprobe zum Basalzeitpunkt
- Subjekt, das bereit und in der Lage ist, die genehmigte Einverständniserklärung für dieses Projekt gemäß den internationalen und nationalen Vorschriften zu unterzeichnen
- Subjekt in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jedes Fach, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Subjekt mit mikroskopischer Kolitis
- Subjekt mit Morbus Crohn
- Subjekt mit begrenzter Proktitis
- Proband mit schwerer chronischer Erkrankung, die die Möglichkeit beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten (d. h. schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Nieren- oder Leberversagen, neurologische Erkrankung, hämatologische Erkrankung und psychische Störung)
- Subjekt, das regelmäßig orale Antikoagulanzien einnimmt
- Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Colitis ulcerosa in klinischer und endoskopischer Remission
Patienten mit gesicherter Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) in klinischer und endoskopischer Remission, definiert als klinischer Score = 0 bei der Aufnahme ohne endoskopisches Aufflammen, können an der Nachsorge teilnehmen.
Eine Proktosigmoidoskopie zur Dokumentation einer endoskopischen Remission ist vorzusehen.
Die Ein-/Ausschlusskriterien der Patienten basieren auf den etablierten diagnostischen Verfahren für die UC, d. h. Koloskopie zum Zeitpunkt der Diagnose, endoskopischer Remissionsnachweis und klinisch signifikante Befunde.
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Immunoassay zur fäkalen Calprotectin-Messung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Sensitivität und 95 % Konfidenzintervall (genaue Methode)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Berechnet und mit der klinischen Diagnose verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Klinische Spezifität und 95 % Konfidenzintervall (exakte Methode)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Berechnet und mit der klinischen Diagnose verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Positiver Vorhersagewert und 95 % Konfidenzintervall (exakte Methode)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Berechnet und mit der klinischen Diagnose verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Kaplan-Meier-Überlebenskurve
Zeitfenster: Durch das Studium abgeschlossen, durchschnittlich 36 Monate
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Die prozentuale Variation von einem Zeitpunkt zum nächsten wird berechnet und mit der Krankheitsentwicklung verglichen, die vom Kliniker für jedes Subjekt bestimmt wird.
Diese Kurve wird verwendet, um die Fähigkeit des Calprotectin-Werts zum Zeitpunkt der Rekrutierung des Probanden zu bestimmen, den Rückfall vorherzusagen.
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Durch das Studium abgeschlossen, durchschnittlich 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROC-Analyse und die relevanten Diagramme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Die Analyse wird bestimmen, ob dem Assay ein angemessener Cut-off-Wert zugeordnet wurde
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-PR-1601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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