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EURECA-Studie (EUropeanRElapseCAlprotectin).

5. Januar 2022 aktualisiert von: DiaSorin Inc.

EURECA-Studie (EUropeanRElapseCAlprotectin) – Calprotectin als Prädiktionsmarker für einen Rückfall bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa

Diese Studie untersucht die Korrelation der Werte von fäkalem Calprotectin (FC) mit ruhender Colitis ulcerosa und Krankheitsaktivität (Rezidiv), wie durch klinische Daten und Endoskopie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv mit einem Längsschnittansatz. Etwa 200 Patienten werden alle 3 bis 12 Monate (zu Beginn, 3, 6, 9 und 12 Monate abwechselnde Besuche bei Telefonkontakten) und anschließend für weitere 6 Monate an 3 verschiedenen Standorten (kompetitive Rekrutierung, 1 Standort/Land, Italien, Frankreich) nachbeobachtet bzw. Spanien). Kotproben für Immunoassays werden bei Nachsorgeuntersuchungen gesammelt, gefroren (-20 °C) gelagert und zur Bestimmung an das Testlabor geschickt.

Folgende Bewertungen sind vorgesehen:

Anamnese und Demographie (Screening), Proktosigmoidoskopie (basal), Hämochrom mit WBC-Differenzialzählung, C-reaktives Protein (alle 6 Monate ab Screening bis 12 Monate; Rezidiv), Gerinnung (Screening) Probenentnahme zur fäkalen Calprotectin-Bestimmung (innerhalb von 1 -2 Wochen ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; für Basalzeitpunkt; alle nächsten 3 Monate von Basal bis zu 12 Monaten und bei Monat 18; Rezidiv), Koprokultur für Salmonella, Shigella, E. Coli und Campylobacter (Rezidiv), pharmakologische Dauertherapie, Mayo-Score (jeder Zeitpunkt; Rückfall)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, beide Geschlechter
  • Subjekt, bei dem zuvor eine linksseitige Kolitis oder Pankolitis basierend auf einer Endoskopie diagnostiziert und, falls verfügbar, durch eine histologische Untersuchung der während der Endoskopie entnommenen Biopsie bestätigt wurde
  • Subjekt in klinischer und endoskopischer Remission. Die Remission wird durch Proktosigmoidoskopie dokumentiert.
  • Subjekt, das eine Erhaltungstherapie gemäß der aktuellen medizinischen Praxis erhalten kann, z. Mesalazin, Kortikosteroide, Azathioprin, Anti-TNF
  • Verfügbarkeit einer Stuhlprobe zum Basalzeitpunkt
  • Subjekt, das bereit und in der Lage ist, die genehmigte Einverständniserklärung für dieses Projekt gemäß den internationalen und nationalen Vorschriften zu unterzeichnen
  • Subjekt in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Fach, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Subjekt mit mikroskopischer Kolitis
  • Subjekt mit Morbus Crohn
  • Subjekt mit begrenzter Proktitis
  • Proband mit schwerer chronischer Erkrankung, die die Möglichkeit beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten (d. h. schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Nieren- oder Leberversagen, neurologische Erkrankung, hämatologische Erkrankung und psychische Störung)
  • Subjekt, das regelmäßig orale Antikoagulanzien einnimmt
  • Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Colitis ulcerosa in klinischer und endoskopischer Remission
Patienten mit gesicherter Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) in klinischer und endoskopischer Remission, definiert als klinischer Score = 0 bei der Aufnahme ohne endoskopisches Aufflammen, können an der Nachsorge teilnehmen. Eine Proktosigmoidoskopie zur Dokumentation einer endoskopischen Remission ist vorzusehen. Die Ein-/Ausschlusskriterien der Patienten basieren auf den etablierten diagnostischen Verfahren für die UC, d. h. Koloskopie zum Zeitpunkt der Diagnose, endoskopischer Remissionsnachweis und klinisch signifikante Befunde.
Immunoassay zur fäkalen Calprotectin-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität und 95 % Konfidenzintervall (genaue Methode)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Berechnet und mit der klinischen Diagnose verglichen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Klinische Spezifität und 95 % Konfidenzintervall (exakte Methode)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Berechnet und mit der klinischen Diagnose verglichen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Positiver Vorhersagewert und 95 % Konfidenzintervall (exakte Methode)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Berechnet und mit der klinischen Diagnose verglichen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Kaplan-Meier-Überlebenskurve
Zeitfenster: Durch das Studium abgeschlossen, durchschnittlich 36 Monate
Die prozentuale Variation von einem Zeitpunkt zum nächsten wird berechnet und mit der Krankheitsentwicklung verglichen, die vom Kliniker für jedes Subjekt bestimmt wird. Diese Kurve wird verwendet, um die Fähigkeit des Calprotectin-Werts zum Zeitpunkt der Rekrutierung des Probanden zu bestimmen, den Rückfall vorherzusagen.
Durch das Studium abgeschlossen, durchschnittlich 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Analyse und die relevanten Diagramme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Die Analyse wird bestimmen, ob dem Assay ein angemessener Cut-off-Wert zugeordnet wurde
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-PR-1601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur LIAISON Calprotectin

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