Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EURECA (EuropeanRelapseCAlprotectin) tanulmány

2022. január 5. frissítette: DiaSorin Inc.

EURECA (EuropeanRElapseCAlprotectin) tanulmány – A kalprotektin a relapszus előrejelző markere nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja a széklet kalprotektin (FC) értékeinek összefüggését a nyugvó fekélyes vastagbélgyulladással és a betegség aktivitásával (relapszussal), a klinikai adatok és az endoszkópia alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány longitudinális megközelítéssel prospektív. Körülbelül 200 beteget követnek 3-12 havonta (alappal, 3, 6, 9 és 12 hónaponként váltakozva a telefonos elérhetőségeken), majd további 6 hónapon keresztül 3 különböző helyen (versenyképes beiratkozás, 1 helyszín/ország, Olaszország, Franciaország illetve Spanyolország). Az immunológiai vizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek a nyomon követési látogatások alkalmával, fagyasztva (-20 °C) tárolják, és vizsgálati laboratóriumba küldik meghatározásuk céljából.

A következő értékeléseket tervezik:

Klinikai anamnézis és demográfia (szűrés), Proctosigmoidoscopy (bazális), Hemochromo fehérvérsejtek differenciálszámmal, C-reaktív fehérje (szűréstől 6 havonta 12 hónapig; visszaesés), Alvadás (szűrés) Mintavétel széklet kalprotektin meghatározásához (1 napon belül) -2 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától; alapidőpontra; minden következő 3 hónapban alaptól 12 hónapig és 18. hónapig; relapszus), Salmonella, Shigella, E. Coli és Campylobacter elleni koprokultúra (relapszus), Folyamatos gyógyszeres kezelés, Mayo-pontszám (minden időpont; visszaesés)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 évesek és idősebbek, bármelyik nemtől
  • Az alanynál korábban bal oldali vastagbélgyulladást vagy pancolitist diagnosztizáltak az endoszkópia alapján, és ha rendelkezésre áll, az endoszkópia során vett biopszia szövettani vizsgálata megerősítette
  • Klinikai és endoszkópos remisszióban lévő alany. A remissziót proctosigmoidoszkópiával dokumentálják.
  • Az alany, aki a jelenlegi orvosi gyakorlat szerint fenntartó terápiában részesülhet, pl. mesalazin, kortikoszteroidok, azatioprin, anti-TNF
  • A székletminta rendelkezésre állása az alapidőponthoz
  • Az alany, aki hajlandó és képes aláírni a projekthez jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a nemzetközi és nemzeti szabályozásoknak megfelelően
  • A tantárgy képes megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan tantárgy, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Mikroszkópos vastagbélgyulladásban szenvedő alany
  • Crohn-betegségben szenvedő alany
  • Alany korlátozott proctitisben
  • Súlyos krónikus betegségben szenvedő alany, amely befolyásolja a vizsgálati protokollnak való megfelelést (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, vese- vagy májelégtelenség, neurológiai betegség, hematológiai betegség és mentális rendellenesség)
  • Rendszeresen orális antikoagulánsokat szedő alany
  • Az alany, aki jelenleg terhes vagy szoptat
  • Az alany, aki nem tud vagy nem akar feliratkozni, tájékozott beleegyezése
  • Az alany nem tudja vagy nem akarja elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Colitis ulcerosa klinikai és endoszkópos remisszióban
Azok a betegek, akiknél a klinikai és endoszkópos remisszióban a colitis ulcerosa (UC) diagnosztizált, klinikai pontszám = 0 a beiratkozáskor, endoszkópos fellángolások nélkül, részt vehetnek a nyomon követésben. Előre kell tervezni az endoszkópos remisszió dokumentálására szolgáló proctosigmoidoszkópiát. A betegek besorolási/kizárási kritériumai az UC esetében bevett diagnosztikai eljárásokon, azaz a diagnózis idején végzett kolonoszkópián, a remisszió endoszkópos bizonyítékán és a klinikailag jelentős leleteken alapulnak.
Diagnosztikai vizsgálat: KAPCSOLAT Calprotectin
Immunoassay a széklet kalprotektin mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai érzékenység és 95%-os konfidencia intervallum (pontos módszer)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Kiszámolva és összehasonlítva a klinikai diagnózissal
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Klinikai specifitás és 95%-os megbízhatósági intervallum (pontos módszer)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Kiszámolva és összehasonlítva a klinikai diagnózissal
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Pozitív prediktív érték és 95%-os megbízhatósági intervallum (pontos módszer)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Kiszámolva és összehasonlítva a klinikai diagnózissal
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Kaplan-Meier túlélési görbe
Időkeret: A tanulmány befejeztével átlagosan 36 hónap
Az egyik időpont és a következő közötti százalékos eltérést a rendszer kiszámítja, és összehasonlítja a klinikus által az egyes alanyoknál meghatározott betegség alakulásával. Ezt a görbét arra használjuk, hogy meghatározzuk a kalprotektin értékének azon képességét, hogy az alany felvételekor mennyire képes előre jelezni a visszaesést.
A tanulmány befejeztével átlagosan 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROC-elemzés és a vonatkozó parcellák
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Az elemzés meghatározza, hogy a vizsgálathoz megfelelő küszöbértéket rendeltek-e
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DiaSorin Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-PR-1601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel