Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EURECA-studie (EuropeanRElapseCAlprotectin).

5 januari 2022 uppdaterad av: DiaSorin Inc.

EURECA-studie (EUropeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectin som förutsägande markör för återfall hos patienter med stillastående ulcerös kolit

Denna studie kommer att undersöka korrelationen av fekalt kalprotektin (FC) värden till vilande ulcerös kolit och till sjukdomsaktivitet (återfall) som bedömts av kliniska data och endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är prospektiv med en longitudinell ansats. Ungefär 200 patienter kommer att följas var 3:e till 12:e månad (vid basala, 3, 6, 9 och 12 månader omväxlande besök till telefonkontakter) och därefter under ytterligare 6 månader på 3 olika platser (konkurrerande registrering, 1 plats/land, Italien, Frankrike och Spanien respektive). Fekala prover för immunanalyser kommer att samlas in vid uppföljningsbesök, förvaras frysta (-20°C) och skickas till testlaboratoriet för bestämning.

Följande bedömningar planeras:

Klinisk historia och demografi (screening), proktosigmoidoskopi (basal), hemokrom med differentiellt antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein (var sjätte månad från screening upp till 12 månader; återfall), koagulation (screening) Provtagning för bestämning av fekal kalprotektin (inom 1 -2 veckor från underskrift av informerat samtycke; för basal tidpunkt; var nästkommande 3:e månad från basal upp till 12 månader och vid månad 18; återfall), Coproculture för Salmonella, Shigella, E. Coli och Campylobacter (återfall), Farmakologisk pågående terapi, Mayo-poäng (varje tidpunkt; återfall)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år och äldre, båda könen
  • Person som tidigare diagnostiserats med vänstersidig kolit eller pankolit baserat på endoskopi och, om tillgängligt, bekräftat genom histologisk undersökning av biopsi som tagits under endoskopi
  • Försöksperson i klinisk och endoskopisk remission. Remission kommer att dokumenteras med proktosigmoidoskopi.
  • Försöksperson som kan få underhållsbehandling enligt nuvarande medicinsk praxis, t.ex. mesalazin, kortikosteroider, azatioprin, anti-TNF
  • Tillgänglighet av avföringsprov för basal tidpunkt
  • Ämnet som vill och kan underteckna, det godkända formuläret för informerat samtycke för detta projekt i enlighet med internationella och nationella bestämmelser
  • Ämnet kan förstå och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Person med mikroskopisk kolit
  • Person med Crohns sjukdom
  • Person med begränsad proktit
  • Försöksperson med allvarlig kronisk sjukdom som påverkar möjligheten att följa studieprotokollet (dvs. allvarlig kardiovaskulär sjukdom, njur- eller leversvikt, neurologisk sjukdom, hematologisk sjukdom och psykisk störning)
  • Person som regelbundet tar orala antikoagulantia
  • Försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar
  • Ämnet kan eller vill inte prenumerera på informerat samtycke
  • Försökspersonen kan eller vill inte utföra nödvändiga studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ulcerös kolit i klinisk och endoskopisk remission
Patienter med fastställd diagnos av ulcerös kolit (UC) i klinisk och endoskopisk remission definierad som klinisk poäng = 0 vid inskrivningen utan endoskopi kan delta för uppföljning. Proktosigmoidoskopi för att dokumentera endoskopisk remission måste förutses. Patienternas inklusions-/exklusionskriterier baseras på fastställda diagnostiska procedurer för UC, det vill säga koloskopi vid tidpunkten för diagnos, endoskopiska bevis på remission och kliniskt signifikanta fynd.
Diagnostiskt test: FÖRBINDELSE Calprotectin
Immunanalys för mätning av fekal kalprotektin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk känslighet och 95 % konfidensintervall (exakt metod)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Beräknat och jämfört med den kliniska diagnosen
Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Klinisk specificitet och 95 % konfidensintervall (exakt metod)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Beräknat och jämfört med den kliniska diagnosen
Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Positivt prediktivt värde och 95 % konfidensintervall (exakt metod)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Beräknat och jämfört med den kliniska diagnosen
Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Kaplan-Meier överlevnadskurva
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Procentuell variation från en tidpunkt till nästa kommer att beräknas och jämföras med sjukdomsutvecklingen som bestäms av läkaren för varje individ. Denna kurva kommer att användas för att bestämma förmågan hos kalprotektinvärdet vid tidpunkten för försökspersonens rekrytering att förutsäga återfallet.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC-analys och relevanta plotter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 36 månader
Analysen kommer att avgöra om analysen tilldelades ett lämpligt gränsvärde
Genom avslutad studie i snitt 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-PR-1601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på FÖRBINDELSE Calprotectin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera