Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) undersøgelse

5. januar 2022 opdateret af: DiaSorin Inc.

EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) undersøgelse - Calprotectin som forudsigelsesmarkør for tilbagefald hos patienter med stillestående colitis ulcerosa

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem fækale calprotectin (FC) værdier til hvilende colitis ulcerosa og til sygdomsaktivitet (tilbagefald) som vurderet ved kliniske data og endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv med en longitudinel tilgang. Omkring 200 patienter vil blive fulgt hver 3. til 12. måned (ved basal, 3, 6, 9 og 12 måneders skiftende besøg til telefonkontakter) og efterfølgende i yderligere 6 måneder på 3 forskellige steder (konkurrerende tilmelding, 1 sted/land, Italien, Frankrig og henholdsvis Spanien). Fækale prøver til immunoassays vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøg, opbevaret frosset (-20°C) og sendt til testlaboratoriet for deres bestemmelse.

Følgende vurderinger er forudset:

Klinisk anamnese og demografi (screening), proctosigmoidoskopi (basal), hæmokromo med differentialt antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (hver 6. måned fra screening op til 12 måneder; tilbagefald), koagulation (screening) Prøveindsamling til fækal calprotectin-bestemmelse (inden for 1 -2 uger fra underskrift af informeret samtykke; for basalt tidspunkt; hver næste 3. måned fra basal op til 12 måneder og ved måned 18; tilbagefald), Coproculture for Salmonella, Shigella, E. Coli og Campylobacter (tilbagefald), Farmakologisk igangværende terapi, Mayo-score (hvert tidspunkt; tilbagefald)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år og ældre, begge køn
  • Forsøgsperson tidligere diagnosticeret med venstresidig colitis eller pancolitis baseret på endoskopi og, hvis tilgængelig, bekræftet ved histologisk undersøgelse af biopsi taget under endoskopi
  • Forsøgsperson i klinisk og endoskopisk remission. Remission vil blive dokumenteret ved proctosigmoidoskopi.
  • Forsøgsperson, der kan modtage vedligeholdelsesbehandling i henhold til gældende lægepraksis, f.eks. mesalazin, kortikosteroider, azathioprin, anti-TNF
  • Tilgængelighed af afføringsprøver til basalt tidspunkt
  • Emne, der er villig og i stand til at underskrive, den godkendte Informed Consent Form for dette projekt i overensstemmelse med internationale og nationale regler
  • Emnet kan forstå og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Person med mikroskopisk colitis
  • Person med Crohns sygdom
  • Person med begrænset proktitis
  • Person med alvorlig kronisk sygdom, der påvirker muligheden for at overholde undersøgelsesprotokollen (dvs. alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyre- eller leversvigt, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom og psykisk lidelse)
  • Person, der regelmæssigt tager orale antikoagulantia
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at abonnere på informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Colitis ulcerosa i klinisk og endoskopisk remission
Patienter med etableret diagnose af ulcerøs colitis (UC) i klinisk og endoskopisk remission defineret som klinisk score = 0 ved indskrivning uden endoskopi-opblussen kan deltage i opfølgningen. Proctosigmoidoskopi for at dokumentere endoskopisk remission skal forudses. Patienternes inklusions-/eksklusionskriterier er baseret på de etablerede diagnostiske procedurer for UC, det vil sige koloskopi på diagnosetidspunktet, endoskopisk evidens for remission og klinisk signifikante fund.
Diagnostisk test: FORBINDELSE Calprotectin
Immunoassay til fækal calprotectin måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed og 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Klinisk specificitet og 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Positiv forudsigelig værdi og 95 % konfidensinterval (nøjagtig metode)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurve
Tidsramme: Gennem undersøgelse afsluttet, i gennemsnit 36 ​​måneder
Procentvis variation fra et tidspunkt til det følgende vil beregnes og sammenlignes med sygdomsudviklingen bestemt af klinikeren for hvert individ. Denne kurve vil blive brugt til at bestemme evnen af ​​calprotectin-værdien på tidspunktet for forsøgspersonens rekruttering til at forudsige tilbagefaldet.
Gennem undersøgelse afsluttet, i gennemsnit 36 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC Analyse og de relevante plots
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder
Analyse vil afgøre, om analysen blev tildelt en passende afskæringsværdi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-PR-1601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med FORBINDELSE Calprotectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner