Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EURECA (EURopeanRElapseCAlprotectin)

5 января 2022 г. обновлено: DiaSorin Inc.

Исследование EURECA (EURopeanRElapseCAlprotectin) - кальпротектин как прогностический маркер рецидива у пациентов с неактивным язвенным колитом

В этом исследовании будет изучена корреляция значений фекального кальпротектина (ФК) с латентным язвенным колитом и активностью заболевания (рецидивом) по оценке клинических данных и эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным с лонгитюдным подходом. Около 200 пациентов будут наблюдаться каждые 3–12 месяцев (исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев, чередуя визиты к контактам по телефону), а затем в течение следующих 6 месяцев в 3 разных центрах (конкурсная регистрация, 1 центр/страна, Италия, Франция). и Испании соответственно). Образцы кала для иммуноанализа будут собираться во время контрольных посещений, храниться в замороженном виде (-20°C) и отправляться в испытательную лабораторию для их определения.

Предусмотрены следующие оценки:

Анамнез и демография (скрининг), Проктосигмоидоскопия (базальная), Гемохромо с подсчетом лейкоцитов, С-реактивный белок (каждые 6 мес с момента скрининга до 12 мес; рецидив), Коагуляция (скрининг) Сбор проб для определения кальпротектина в кале (в течение 1 -2 недели с момента подписания информированного согласия; для исходного момента времени; каждые следующие 3 месяца от исходного до 12 месяцев и на 18-м месяце; рецидив), копрокультура на сальмонеллу, шигеллу, кишечную палочку и кампилобактер (рецидив), постоянная фармакологическая терапия, Оценка Мейо (каждая временная точка; рецидив)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Франция
      • Nancy, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше, любого пола
  • Субъект ранее диагностирован с левосторонним колитом или панколитом на основании эндоскопии и, если возможно, подтвержден гистологическим исследованием биопсии, взятой во время эндоскопии
  • Субъект в клинической и эндоскопической ремиссии. Ремиссия будет подтверждена проктосигмоидоскопией.
  • Субъект, который может получать поддерживающую терапию в соответствии с текущей медицинской практикой, т.е. месалазин, кортикостероиды, азатиоприн, анти-ФНО
  • Наличие образца стула для исходного момента времени
  • Субъект желает и может подписать утвержденную форму информированного согласия для этого проекта в соответствии с международными и национальными нормами.
  • Субъект способен понимать и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Любой предмет, который не соответствует критериям включения
  • Субъект с микроскопическим колитом
  • Субъект с болезнью Крона
  • Субъект с ограниченным проктитом
  • Субъект с тяжелым хроническим заболеванием, влияющим на возможность соблюдения протокола исследования (т.е. тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная или печеночная недостаточность, неврологические заболевания, гематологические заболевания и психические расстройства)
  • Субъект, который регулярно принимает пероральные антикоагулянты
  • Субъект, который в настоящее время беременен или кормит грудью
  • Субъект не может или не желает подписаться на информированное согласие
  • Субъект не может или не желает выполнять необходимые процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Язвенный колит в клинической и эндоскопической ремиссии
Пациенты с установленным диагнозом язвенного колита (ЯК) в клинической и эндоскопической ремиссии, определяемой как клиническая оценка = 0 при включении в исследование без обострения эндоскопии, могут участвовать в последующем наблюдении. Необходимо предусмотреть проктосигмоидоскопию для подтверждения эндоскопической ремиссии. Критерии включения/исключения пациентов основаны на установленных диагностических процедурах ЯК, т. е. колоноскопии во время постановки диагноза, эндоскопических доказательствах ремиссии и клинически значимых результатах.
Диагностический тест: СВЯЗЬ Кальпротектин
Иммуноанализ для измерения фекального кальпротектина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая чувствительность и 95% доверительный интервал (точный метод)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Рассчитано и сопоставлено с клиническим диагнозом
Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Клиническая специфичность и 95% доверительный интервал (точный метод)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Рассчитано и сопоставлено с клиническим диагнозом
Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Положительная прогностическая ценность и 95% доверительный интервал (точный метод)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Рассчитано и сопоставлено с клиническим диагнозом
Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Кривая выживания Каплана-Мейера
Временное ограничение: Через полное обучение, в среднем 36 месяцев
Процентное изменение от одного момента времени к следующему будет вычислено и сравнено с развитием заболевания, определенным клиницистом для каждого субъекта. Эта кривая будет использоваться для определения способности значения кальпротектина во время набора субъекта прогнозировать рецидив.
Через полное обучение, в среднем 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ROC-анализ и соответствующие графики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Анализ определит, было ли назначено анализу соответствующее пороговое значение.
Через завершение обучения, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiaSorin Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-PR-1601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВЯЗЬ Кальпротектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться