EURECA (EuropeanRElapseCAlprotectin)-studie
5. januar 2022 oppdatert av: DiaSorin Inc.
EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin)-studie - Calprotectin som prediksjonsmarkør for tilbakefall hos pasienter med stillestående ulcerøs kolitt
Denne studien vil undersøke korrelasjonen av fecal calprotectin (FC) verdier til hvilende ulcerøs kolitt og til sykdomsaktivitet (tilbakefall) som vurdert av kliniske data og endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er prospektiv med en longitudinell tilnærming. Omtrent 200 pasienter vil bli fulgt hver 3. til 12. måned (ved basal, 3, 6, 9 og 12 måneder vekslende besøk til telefonkontakter) og deretter i ytterligere 6 måneder på 3 forskjellige steder (konkurrerende påmelding, 1 sted/land, Italia, Frankrike og henholdsvis Spania). Avføringsprøver for immunanalyser vil bli samlet ved oppfølgingsbesøk, lagret frosset (-20°C) og sendt til testlaboratoriet for bestemmelse.
Følgende vurderinger er forutsatt:
Klinisk historie og demografi (screening), proktosigmoidoskopi (basal), hemokrom med differensialtall av hvite blodlegemer, C-reaktivt protein (hver 6. måned fra screening opp til 12 måneder; tilbakefall), koagulasjon (screening) Prøvetaking for avføring av kalprotektinbestemmelse (innen 1 -2 uker fra underskrift av informert samtykke; for basalt tidspunkt; hver neste 3. måned fra basal opp til 12 måneder og ved måned 18; tilbakefall), Coproculture for Salmonella, Shigella, E. Coli og Campylobacter (tilbakefall), farmakologisk pågående terapi, Mayo-score (hvert tidspunkt; tilbakefall)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år og eldre, begge kjønn
- Person tidligere diagnostisert med venstresidig kolitt eller pankolitt basert på endoskopi og, hvis tilgjengelig, bekreftet ved histologisk undersøkelse av biopsi tatt under endoskopi
- Person i klinisk og endoskopisk remisjon. Remisjon vil bli dokumentert ved proctosigmoidoskopi.
- Person som kan motta vedlikeholdsbehandling i henhold til gjeldende medisinsk praksis, f.eks. mesalazin, kortikosteroider, azatioprin, anti-TNF
- Tilgjengelighet av avføringsprøve for basalt tidspunkt
- Emnet som er villig og i stand til å signere, det godkjente skjemaet for informert samtykke for dette prosjektet i samsvar med internasjonale og nasjonale forskrifter
- Emnet kan forstå og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Person med mikroskopisk kolitt
- Person med Crohns sykdom
- Person med begrenset proktitt
- Person med alvorlig kronisk sykdom som påvirker muligheten til å overholde studieprotokollen (dvs. alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversvikt, nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom og psykisk lidelse)
- Person som regelmessig tar orale antikoagulantia
- Person som for øyeblikket er gravid eller ammer
- Emnet kan ikke eller vil ikke abonnere på informert samtykke
- Forsøkspersonen kan eller ikke vil utføre nødvendige studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ulcerøs kolitt i klinisk og endoskopisk remisjon
Pasienter med etablert diagnose ulcerøs kolitt (UC) i klinisk og endoskopisk remisjon definert som klinisk skår = 0 ved innrullering uten endoskopi-oppblussing kan delta for oppfølging.
Proktosigmoidoskopi for å dokumentere endoskopisk remisjon må forutses.
Pasientenes inklusjons-/eksklusjonskriterier er basert på etablerte diagnostiske prosedyrer for UC, det vil si koloskopi ved diagnosetidspunktet, endoskopiske bevis på remisjon og klinisk signifikante funn.
|
Immunoassay for fekal calprotectin måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet og 95 % konfidensintervall (eksakt metode)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Klinisk spesifisitet og 95 % konfidensintervall (nøyaktig metode)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi og 95 % konfidensintervall (eksakt metode)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Beregnet og sammenlignet med den kliniske diagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
|
Kaplan-Meier overlevelseskurve
Tidsramme: Gjennom studiet fullført, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Prosentvis variasjon fra ett tidspunkt til det følgende vil beregnes og sammenlignes med sykdomsutviklingen bestemt av klinikeren for hvert individ.
Denne kurven vil bli brukt til å bestemme evnen til kalprotektinverdien på tidspunktet for rekruttering av forsøkspersonen til å forutsi tilbakefallet.
|
Gjennom studiet fullført, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC Analyse og de aktuelle plottene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Analyse vil avgjøre om analysen ble tildelt en passende grenseverdi
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-PR-1601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på LIAISON Calprotectin
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
DiaSorin Molecular LLCHar ikke rekruttert ennåKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Respiratorisk syncytialvirus (RSV) | Adenovirus | Influensa type B | Enterovirus | Mykoplasma lungebetennelse | Bordetella Parapertussis-infeksjon | Chlamydia lungebetennelse | Para influensa | Bordetella Pertussis-infeksjon, luftveierAustralia
-
Ege UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Magesmerter | FibromyalgiTyrkia
-
The Cleveland ClinicFullførtDiagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikkProstetisk leddinfeksjonForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
Bühlmann Laboratories AGFullført
-
Technical University of MunichRekrutteringProstetisk leddinfeksjon | Artroplastikkkomplikasjoner | Prostetisk infeksjonTyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Har ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullførtBehçets sykdommerEgypt