EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) 試験
2022年1月5日 更新者：DiaSorin Inc.
EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) 研究 - 静止潰瘍性大腸炎患者における再発の予測マーカーとしてのカルプロテクチン
この研究では、糞便カルプロテクチン (FC) 値と静止潰瘍性大腸炎および疾患活動性 (再発) との相関関係を、臨床データおよび内視鏡検査によって評価して調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、縦断的アプローチによる前向き研究です。 約 200 人の患者を 3 ～ 12 か月ごとに追跡調査し (基礎、3、6、9、12 か月ごとに電話連絡先を交互に訪問)、その後 3 つの異なる施設 (競争登録、1 施設/国、イタリア、フランス) でさらに 6 か月追跡します。それぞれスペイン）。 イムノアッセイ用の糞便サンプルは、フォローアップの訪問時に収集され、凍結保存され（-20°C）、測定のために検査ラボに送られます。
次の評価が予想されます。
病歴および人口統計学（スクリーニング）、直腸結腸鏡検査（基礎）、白血球分画によるヘモクロモ、C反応性タンパク質（スクリーニングから最大12か月まで6か月ごと;再発）、凝固（スクリーニング）糞便カルプロテクチン測定のための検体採取（1日以内） -インフォームド コンセント署名から 2 週間; 基礎時点; 基礎から 12 か月までおよび 18 か月までの次の 3 か月ごと; 再発)、サルモネラ菌、赤痢菌、大腸菌、およびカンピロバクターの共培養 (再発)、薬理学的継続療法、 Mayo スコア (各時点; 再発)
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上、男女問わず
- -以前に内視鏡検査に基づいて左側大腸炎または汎大腸炎と診断された被験者、および可能であれば、内視鏡検査中に採取された生検の組織学的検査によって確認された
- -臨床的および内視鏡的寛解の対象。 寛解は、直腸 S 状結腸鏡検査によって記録されます。
- -現在の医療行為に従って維持療法を受ける可能性のある被験者。 メサラジン、コルチコステロイド、アザチオプリン、抗TNF
- 基礎時点の便検体の入手可能性
- -国際および国内の規制に従って、このプロジェクトの承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できること
- -研究手順を理解し、従うことができる被験者
除外基準:
- 包含基準を満たさないすべての被験者
- 顕微鏡的大腸炎の被験者
- クローン病患者
- 限局性直腸炎の被験者
- -研究プロトコルを遵守する可能性に影響を与える重度の慢性疾患を患っている被験者（すなわち 重度の心血管疾患、腎不全または肝不全、神経疾患、血液疾患および精神障害）
- -経口抗凝固薬を定期的に服用している被験者
- 現在妊娠中または授乳中の者
- -インフォームドコンセントを購読できない、または購読したくない被験者
- -必要な研究手順を実行できない、または実行したくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床的および内視鏡的寛解における潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎 (UC) の診断が確立され、内視鏡検査による再燃のない登録時の臨床スコア = 0 として定義された臨床および内視鏡的寛解の患者は、フォローアップに参加することができます。
内視鏡的寛解を記録するための直腸 S 状結腸鏡検査を予見する必要があります。
患者の包含/除外基準は、UC の確立された診断手順、つまり診断時の結腸内視鏡検査、寛解の内視鏡的証拠、および臨床的に重要な所見に基づいています。
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糞便カルプロテクチン測定のためのイムノアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床感度と 95% 信頼区間 (正確な方法)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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計算され、臨床診断と比較されます
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研究完了まで、平均36ヶ月
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臨床的特異性と 95% 信頼区間 (正確な方法)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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計算され、臨床診断と比較されます
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研究完了まで、平均36ヶ月
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陽性適中率と 95% 信頼区間 (厳密法)
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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計算され、臨床診断と比較されます
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研究完了まで、平均36ヶ月
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カプラン・マイヤー生存曲線
時間枠：研究が完了するまで、平均36か月
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ある時点から次の時点までのパーセント変動が計算され、各被験者の臨床医によって決定された疾患の進行と比較されます。
この曲線は、被験者募集時のカルプロテクチン値が再発を予測する能力を決定するために使用されます。
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研究が完了するまで、平均36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROC 分析と関連するプロット
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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分析により、アッセイに適切なカットオフ値が割り当てられているかどうかが判断されます
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研究完了まで、平均36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alberto Malesci, Professor、Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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