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Registro de tratamiento intravenoso y endvascular de Kanagawa (K-NET)

28 de enero de 2022 actualizado por: Toshihiro Ueda, MD, St. Marianna University Toyoko Hospital

Registro de tratamiento intravenoso y endovascular de Kanagawa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

El registro K-NET es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y observacional de todos los pacientes consecutivos que recibieron terapia con tPA por vía intravenosa y/o tratamiento endovascular para un accidente cerebrovascular isquémico agudo. A este estudio asisten 40 de los 58 centros primarios de accidentes cerebrovasculares en la prefectura de Kanagawa, que se encuentra en el área metropolitana de Tokio y tiene una población de 9,24 millones. La inscripción de pacientes para este estudio comenzó en enero de 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los criterios de inclusión para este estudio son todos los pacientes consecutivos que cumplan con uno o ambos pacientes que recibieron terapia con tPA por vía intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y la intención de realizar EVT para la oclusión de grandes vasos. No hubo criterios de exclusión. Los neurólogos, neurocirujanos y neurointervencionistas locales de cada institución tomaron la decisión de realizar EVT y tPA intravenoso.

El resultado primario fue bueno según lo definido por la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los tres meses. También determinamos un resultado favorable: mRS 0-2 o sin empeoramiento de la puntuación mRS a los tres meses. Los análisis secundarios incluyeron la predicción de un resultado favorable mediante el análisis de regresión logística multivariable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • St.Marianna University Toyoko Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de la prefectura de Kanagawa en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para este estudio son todos los pacientes consecutivos que cumplan con uno o ambos pacientes que recibieron terapia con tPA por vía intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y la intención de realizar EVT para la oclusión de grandes vasos.

Criterio de exclusión:

No hubo criterios de exclusión. No hay límites de edad superior o inferior para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: después de 3 meses

La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 6. Esta es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares. Se recomiendan entrevistas estandarizadas para obtener una puntuación mRS a los 3 meses del alta hospitalaria.

0 El paciente no tiene síntomas residuales.

  1. El paciente no tiene una discapacidad significativa; capaz de realizar todas las actividades previas al ictus.
  2. El paciente tiene una discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades previas al ictus pero capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda diaria.
  3. El paciente tiene discapacidad moderada; requiere alguna ayuda externa pero puede caminar sin la ayuda de otra persona.
  4. El paciente tiene una discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar o atender las funciones corporales sin la ayuda de otra persona.
  5. El paciente tiene una discapacidad grave; postrado en cama, incontinente, requiere cuidados continuos.
  6. El paciente ha expirado.
después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Toshihiro Ueda, MD, St. Marianna University Toyoko Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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