Biopsias seriadas de tumores gastrointestinales superiores
Caracterización molecular de muestras tumorales seriadas y su correlación con biomarcadores circulantes y otras muestras biológicas tomadas durante el curso clínico de pacientes que reciben tratamiento para carcinomas gastrointestinales superiores.
Se trata de un estudio prospectivo de investigación traslacional en el que se solicitarán muestras tumorales, muestras de sangre y otras muestras biológicas a pacientes con carcinoma de esófago y gástrico maligno localmente avanzado o metastásico. Hay dos partes en el estudio:
- Parte A: evaluación de biopsias tumorales seriadas
- Parte B: evaluación de biomarcadores circulantes y otras muestras biológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación prospectivo, no aleatorizado, no intervencionista y traslacional en el que se pedirá a los pacientes con carcinoma esofágico y gástrico localmente avanzado o metastásico que donen tejido, sangre y otras muestras biológicas disponibles para la investigación traslacional y de biomarcadores. Este es un estudio exploratorio de biomarcadores para generar datos preliminares para futuros proyectos de investigación que incorporen las aberraciones identificadas.
Los objetivos generales del estudio son emplear biopsias tumorales en serie, biomarcadores sanguíneos y otras muestras biológicas para investigar los mecanismos de resistencia a la terapia sistémica y desarrollar biomarcadores predictivos de esta resistencia en pacientes con carcinoma gástrico y esofágico maligno metastásico y localmente avanzado. Los biomarcadores sanguíneos incluirán la enumeración y caracterización de los subtipos de células sanguíneas circulantes, así como la evaluación de las proteínas y los ácidos nucleicos libres de células circulantes. Otros bioespecímenes incluyen muestras de orina, heces y folículos pilosos que el paciente está dispuesto a donar para fines de investigación, y líquido cefalorraquídeo ascítico, pleural, pericárdico o cefalorraquídeo, disponibles para recolectar como parte de los procedimientos clínicamente indicados (atención estándar) y sobrantes de los procedimientos clínicos de rutina. requisitos Estos otros bioespecímenes se almacenarían en el Biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Valpione, Dr
- Número de teléfono: 0161 446 3472
- Correo electrónico: sara.valpione@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Armitage
- Número de teléfono: 0161 918 7887
- Correo electrónico: kate.armitage3@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Evidencia de carcinoma esofágico y gástrico localmente avanzado o metastásico, es decir, enfermedad en estadio III o IV.
- Tumor accesible al que se le puede hacer una biopsia de forma segura usando técnicas radiológicas o quirúrgicas (si da su consentimiento a la parte A).
- Hemograma completo y pruebas de coagulación dentro de parámetros aceptables (si da su consentimiento a la parte A).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Historial de trastorno hemorrágico significativo (los pacientes con anticoagulación son elegibles si la anticoagulación se puede manejar de manera segura para permitir biopsias de tumor fresco y muestras de sangre).
- Antecedentes de VIH, Hepatitis B/C u otra enfermedad humana transmisible.
- Cualquier condición en la que las biopsias de investigación o las muestras de sangre puedan aumentar el riesgo de complicaciones para el paciente y/o el investigador, incluidos los grupos de alto riesgo, como los consumidores de drogas por vía intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
A todos los participantes elegibles y autorizados se les pedirá que donen sangre, tejido y otras muestras biológicas para fines de investigación.
|
Según el estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los niveles de biomarcadores circulantes en pacientes con cáncer del tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: 20 años
|
Determinar los niveles detectables de biomarcadores circulantes en pacientes con carcinoma esofágico y gástrico localmente avanzado y metastásico.
|
20 años
|
|
Correlacionar niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 20 años
|
Correlacionar las características de los biomarcadores circulantes con biopsias tumorales seriadas.
|
20 años
|
|
Predicción de la resistencia al tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: 20 años
|
Para correlacionar datos de secuenciación/perfiles con datos de resultados clínicos, incluido el pronóstico y la respuesta a la terapia sistémica.
|
20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp209
- 21/WM/0264 (Otro identificador: West Midlands - South Birmingham REC)
- 304901 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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