- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05233007
Övre GI seriella tumörbiopsier
Molekylär karakterisering av seriella tumörprover och deras korrelation med cirkulerande biomarkörer och andra bioprov tagna under det kliniska förloppet av patienter som får behandling för övre gastrointestinala karcinom.
Detta är en prospektiv translationell forskningsstudie där tumörprover, blodprover och andra bioprov kommer att begäras från patienter med lokalt avancerade eller metastaserande malignt esofagus- och magkarcinom. Det finns två delar av studien:
- Del A - utvärdering av seriella tumörbiopsier
- Del B - utvärdering av cirkulerande biomarkörer och andra bioprover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-interventionell, translationell forskningsstudie där patienter med lokalt avancerade eller metastaserande esofagus- och magkarcinom kommer att uppmanas att donera vävnad, blod och andra tillgängliga bioprover för translationell forskning och biomarkörforskning. Detta är en explorativ biomarkörstudie för att generera preliminära data för framtida forskningsprojekt som innehåller identifierade avvikelser.
Det övergripande syftet med studien är att använda seriella tumörbiopsier, blodburna biomarkörer och andra bioprover för att undersöka mekanismer för resistens mot systemisk terapi och utveckla prediktiva biomarkörer för denna resistens hos patienter med lokalt avancerade och metastaserande malignt esofagus- och magkarcinom. Blodbiomarkörer kommer att omfatta uppräkning och karakterisering av subtyper av cirkulerande blodkroppar, samt utvärdering av cirkulerande cellfria proteiner och nukleinsyror. Andra bioprover inkluderar urin-, avförings- och hårsäcksprover som patienten är villig att donera för forskningsändamål, och ascitisk, pleural, perikardiell eller cerebral spinalvätska, tillgängliga att samla in som en del av kliniskt indikerade procedurer (standardvård) och överskott till rutinmässig klinisk krav. Dessa andra bioprover skulle förvaras i Biobanken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Valpione, Dr
- Telefonnummer: 0161 446 3472
- E-post: sara.valpione@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kate Armitage
- Telefonnummer: 0161 918 7887
- E-post: kate.armitage3@nhs.net
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller mer.
- Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Bevis på lokalt avancerat eller metastaserande esofagus- och magkarcinom, d.v.s. stadium III eller IV sjukdom.
- Tillgänglig tumör som säkert kan biopsieras med hjälp av radiologiska eller kirurgiska tekniker (om man samtycker till del A).
- Fullständigt blodantal och koagulationstester inom acceptabla parametrar (om man samtycker till del A).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Historik av betydande blödningsstörning (patienter på antikoagulering är berättigade om antikoaguleringen kan hanteras säkert för att tillåta färska tumörbiopsier och blodprov).
- Historik av HIV, Hepatit B/C eller annan överförbar sjukdom hos människor.
- Alla tillstånd där forskningsbiopsier eller blodprovstagning kan öka risken för komplikationer för patienten och/eller utredaren, inklusive högriskgrupper som intravenösa droganvändare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla deltagare
Alla kvalificerade, samtyckta deltagare kommer att ombeds att ge blod, vävnad och andra bioprover för forskningsändamål
|
Enligt standarden för vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm nivåer av cirkulerande biomarkörer hos cancerpatienter i övre GI
Tidsram: 20 år
|
Att bestämma detekterbara nivåer av cirkulerande biomarkörer hos patienter med lokalt avancerade och metastaserande esofagus- och magkarcinom.
|
20 år
|
Korrelerande nivåer av biomarkörer
Tidsram: 20 år
|
Att korrelera cirkulerande biomarköregenskaper med seriella tumörbiopsier.
|
20 år
|
Förutsäga behandlingsresistens mot cancerbehandling
Tidsram: 20 år
|
Att korrelera sekvenserings-/profileringsdata med kliniska resultatdata, inklusive prognos och svar på systemisk terapi.
|
20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CFTSp209
- 21/WM/0264 (Annan identifierare: West Midlands - South Birmingham REC)
- 304901 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Mindre endoskopisk biopsi
-
University of UtahAvslutadPneumoperitoneumFörenta staterna
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen