Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre GI seriella tumörbiopsier

6 februari 2024 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Molekylär karakterisering av seriella tumörprover och deras korrelation med cirkulerande biomarkörer och andra bioprov tagna under det kliniska förloppet av patienter som får behandling för övre gastrointestinala karcinom.

Detta är en prospektiv translationell forskningsstudie där tumörprover, blodprover och andra bioprov kommer att begäras från patienter med lokalt avancerade eller metastaserande malignt esofagus- och magkarcinom. Det finns två delar av studien:

  • Del A - utvärdering av seriella tumörbiopsier
  • Del B - utvärdering av cirkulerande biomarkörer och andra bioprover

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-interventionell, translationell forskningsstudie där patienter med lokalt avancerade eller metastaserande esofagus- och magkarcinom kommer att uppmanas att donera vävnad, blod och andra tillgängliga bioprover för translationell forskning och biomarkörforskning. Detta är en explorativ biomarkörstudie för att generera preliminära data för framtida forskningsprojekt som innehåller identifierade avvikelser.

Det övergripande syftet med studien är att använda seriella tumörbiopsier, blodburna biomarkörer och andra bioprover för att undersöka mekanismer för resistens mot systemisk terapi och utveckla prediktiva biomarkörer för denna resistens hos patienter med lokalt avancerade och metastaserande malignt esofagus- och magkarcinom. Blodbiomarkörer kommer att omfatta uppräkning och karakterisering av subtyper av cirkulerande blodkroppar, samt utvärdering av cirkulerande cellfria proteiner och nukleinsyror. Andra bioprover inkluderar urin-, avförings- och hårsäcksprover som patienten är villig att donera för forskningsändamål, och ascitisk, pleural, perikardiell eller cerebral spinalvätska, tillgängliga att samla in som en del av kliniskt indikerade procedurer (standardvård) och överskott till rutinmässig klinisk krav. Dessa andra bioprover skulle förvaras i Biobanken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Övre GI-cancerpatienter, bestämt av praktiserande onkolog

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller mer.
  2. Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Bevis på lokalt avancerat eller metastaserande esofagus- och magkarcinom, d.v.s. stadium III eller IV sjukdom.
  4. Tillgänglig tumör som säkert kan biopsieras med hjälp av radiologiska eller kirurgiska tekniker (om man samtycker till del A).
  5. Fullständigt blodantal och koagulationstester inom acceptabla parametrar (om man samtycker till del A).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Historik av betydande blödningsstörning (patienter på antikoagulering är berättigade om antikoaguleringen kan hanteras säkert för att tillåta färska tumörbiopsier och blodprov).
  3. Historik av HIV, Hepatit B/C eller annan överförbar sjukdom hos människor.
  4. Alla tillstånd där forskningsbiopsier eller blodprovstagning kan öka risken för komplikationer för patienten och/eller utredaren, inklusive högriskgrupper som intravenösa droganvändare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Alla kvalificerade, samtyckta deltagare kommer att ombeds att ge blod, vävnad och andra bioprover för forskningsändamål
Enligt standarden för vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm nivåer av cirkulerande biomarkörer hos cancerpatienter i övre GI
Tidsram: 20 år
Att bestämma detekterbara nivåer av cirkulerande biomarkörer hos patienter med lokalt avancerade och metastaserande esofagus- och magkarcinom.
20 år
Korrelerande nivåer av biomarkörer
Tidsram: 20 år
Att korrelera cirkulerande biomarköregenskaper med seriella tumörbiopsier.
20 år
Förutsäga behandlingsresistens mot cancerbehandling
Tidsram: 20 år
Att korrelera sekvenserings-/profileringsdata med kliniska resultatdata, inklusive prognos och svar på systemisk terapi.
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp209
  • 21/WM/0264 (Annan identifierare: West Midlands - South Birmingham REC)
  • 304901 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Mindre endoskopisk biopsi

3
Prenumerera