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Tratamiento de la hernia inguinal: entorno estacionario/hospitalario frente a ambulatorio/ambulatorio - Estudio HerStAmb

1 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Michal Ziga

Tratamiento de la hernia inguinal: configuración estacionaria/hospitalaria frente a ambulatoria/ambulatoria - Estudio HerStAmb (estudio comparativo multicéntrico prospectivo no aleatorizado)

Desde el 01/2018, la regulación AVOS (ambulant vor stationär = ambulatorio a estacionario) se ha implementado progresivamente en hospitales de toda Suiza para ciertos procedimientos quirúrgicos, incluido el tratamiento de hernias inguinales.

El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, fue comparar el resultado de la atención posoperatoria ambulatoria/ambulatoria y hospitalaria/estacionaria mediante el examen de la tasa de reingreso, la tasa de complicaciones y la calidad de vida en pacientes con reparación primaria de hernia inguinal unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos de reparación de hernias inguinales se encuentran entre las cirugías más realizadas en todo el mundo, con más de 20 millones de personas que se someten al procedimiento anualmente. A lo largo de los años se han desarrollado varias técnicas de operación sin tensión o sin tensión. Según las Guías Internacionales desarrolladas por HerniaSurge Group en 2018, el estándar de oro son los procedimientos libres de tensión con material protésico (malla), ya sea laparoscópico (parche extraperitoneal total (TEP), parche preperitoneal transabdominal (TAPP) o cirugía abierta (Lichtenstein). En Suiza, la cirugía abierta se utiliza para el 58,5% de las hernias, mientras que el 41,5% se operan por vía laparoscópica con el TEP como primera opción. Datos similares también se reportan en Gran Bretaña. El desarrollo de la anestesia moderna, así como las técnicas seguras realizadas por cirujanos experimentados, permiten el tratamiento de las hernias inguinales en el ámbito ambulatorio, mientras que la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) establece que se debe considerar a los pacientes de clase I - III que tienen una atención domiciliaria satisfactoria. para cirugía de día. Un papel crucial en el proceso lo juegan el anestesiólogo y el cirujano, quienes son responsables del manejo perioperatorio y de la fase postoperatoria temprana. Los factores a favor o en contra de la idoneidad de la cirugía ambulatoria incluyen factores ambientales (hospital, médico), así como factores relacionados con el paciente y, por lo tanto, se debe considerar un enfoque personalizado para cada paciente. El tratamiento ambulatorio solo puede realizarse en un hospital con la infraestructura adecuada (pre-evaluación, servicio de cirugía de día) y con una alta carga de casos, lo que generalmente hace que la cirugía sea rutinaria, con menos complicaciones y un tiempo de procedimiento más corto. El control del dolor posoperatorio y las náuseas también son muy importantes para un alta rápida. El apoyo financiero del sistema de salud también juega un papel importante.

Si bien existe una tendencia creciente hacia la cirugía ambulatoria, existen variaciones considerables a nivel internacional y entre hospitales a nivel nacional. La evaluación del registro francés de hernias realizada por Drissi et al. mostró una tasa de reingreso ligeramente más baja en pacientes ambulatorios, mientras que Steger et al. informan una experiencia positiva, así como la aceptación del procedimiento TEP ambulatorio en un centro de Alemania. Köckerling et al no mostraron diferencias significativas en el dolor y la tasa de recurrencia en la hernia inguinal unilateral primaria electiva tratada en el ámbito ambulatorio. Sin embargo, no existen estudios prospectivos ni datos que comparen el entorno de tratamiento ambulatorio/ambulatorio versus hospitalario/estacionario con respecto a las complicaciones, la tasa de reingreso y el resultado/calidad de vida del paciente.

Desde el 01/2018, la regulación AVOS (ambulant vor stationär = ambulatorio a estacionario) se ha implementado progresivamente en los hospitales suizos para ciertos procedimientos, incluido el tratamiento de la hernia inguinal. La regulación AVOS se convirtió en ley el 01/2019, con pequeñas modificaciones realizadas a las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hernia para el tratamiento de hernias en el entorno ambulatorio.

Nuestro estudio es el primer estudio prospectivo que compara la eficiencia y la efectividad del manejo postoperatorio ambulatorio/ambulatorio y estacionario/hospitalario a través de la investigación de la tasa de reingreso postoperatorio, la tasa de complicaciones y el resultado/calidad de vida del paciente después del procedimiento en un grupo de pacientes con hernia inguinal unilateral primaria.

El estudio se diseñó como un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado realizado en 2 hospitales suizos (Centro A: Triemli City Hospital, Centro B: Cantonal Hospital Schaffhausen) entre el 01/2019 y el 04/2020 siguiendo el mismo protocolo de estudio. Todos los pacientes fueron vistos preoperatoriamente en una clínica ambulatoria o sala de emergencias. Los pacientes fueron examinados por un cirujano y un anestesiólogo y luego de la evaluación del estado objetivo, las comorbilidades y la situación social, se decidió el procedimiento y el manejo postoperatorio de acuerdo con las guías AVOS. Se excluyeron los pacientes con hernia recurrente o bilateral, ya que podrían sesgar la tasa de reingreso, ya que la tasa de complicaciones y la necesidad de analgesia son mayores en estos pacientes. El criterio principal de valoración del estudio fue la tasa de reingreso dentro de las 6 semanas posteriores a la operación debido a complicaciones (a: seroma, b: hematoma, c: infección de la herida/dehiscencia, d: recurrencia, e: dolor, f: posoperatorio). delirio). Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de complicaciones y el resultado del paciente a las 6 semanas después de la operación medidos mediante el cuestionario SF-36, una herramienta bien establecida para medir el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes en 8 categorías diferentes.

Se realizó un análisis por intención de tratar y se utilizaron estadísticas descriptivas mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas para medir la relación entre el entorno de tratamiento y la tasa de complicaciones, así como el entorno de tratamiento y la tasa de reingreso. Se utilizó un análisis por protocolo con una prueba t independiente para encontrar cualquier diferencia significativa entre el entorno de tratamiento y el resultado clínico medio de los pacientes medido por SF-36 a las 6 semanas después de la operación. P < 0,05 fue estadísticamente significativo. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Zürich (Kantonale Ethikkomission Zürich, BASEC Nr. 2018-10832)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

237

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Schaffhausen, Suiza
        • Cantonal Hospital Schaffhausen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron diagnosticados de hernia inguinal unilateral primaria sintomática. Tienen varios trabajos y diferentes estilos de vida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hernia inguinal unilateral primaria
  2. Consentimiento informado por escrito después de la información de los participantes,
  3. Tratamiento ambulatorio o hospitalario

Criterio de exclusión:

  1. Hernia recurrente
  2. Hernia bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estacionario/hospitalizado
reparación de hernia inguinal realizada en un entorno estacionario/hospitalario o ambulatorio/ambulatorio
ambulatorio/ambulatorio
reparación de hernia inguinal realizada en un entorno estacionario/hospitalario o ambulatorio/ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
a: seroma, b: hematoma, c: infección de herida/dehiscencia, d: recurrencia, e: dolor, f: posoperatorio. delirio
6 semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario SF-36
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Ziga, Dr., Cantonal Hospital Schaffhausen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HerStAmb Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre reparación de hernia inguinal

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