- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05234242
Tratamiento de la hernia inguinal: entorno estacionario/hospitalario frente a ambulatorio/ambulatorio - Estudio HerStAmb
Tratamiento de la hernia inguinal: configuración estacionaria/hospitalaria frente a ambulatoria/ambulatoria - Estudio HerStAmb (estudio comparativo multicéntrico prospectivo no aleatorizado)
Desde el 01/2018, la regulación AVOS (ambulant vor stationär = ambulatorio a estacionario) se ha implementado progresivamente en hospitales de toda Suiza para ciertos procedimientos quirúrgicos, incluido el tratamiento de hernias inguinales.
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, fue comparar el resultado de la atención posoperatoria ambulatoria/ambulatoria y hospitalaria/estacionaria mediante el examen de la tasa de reingreso, la tasa de complicaciones y la calidad de vida en pacientes con reparación primaria de hernia inguinal unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de reparación de hernias inguinales se encuentran entre las cirugías más realizadas en todo el mundo, con más de 20 millones de personas que se someten al procedimiento anualmente. A lo largo de los años se han desarrollado varias técnicas de operación sin tensión o sin tensión. Según las Guías Internacionales desarrolladas por HerniaSurge Group en 2018, el estándar de oro son los procedimientos libres de tensión con material protésico (malla), ya sea laparoscópico (parche extraperitoneal total (TEP), parche preperitoneal transabdominal (TAPP) o cirugía abierta (Lichtenstein). En Suiza, la cirugía abierta se utiliza para el 58,5% de las hernias, mientras que el 41,5% se operan por vía laparoscópica con el TEP como primera opción. Datos similares también se reportan en Gran Bretaña. El desarrollo de la anestesia moderna, así como las técnicas seguras realizadas por cirujanos experimentados, permiten el tratamiento de las hernias inguinales en el ámbito ambulatorio, mientras que la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) establece que se debe considerar a los pacientes de clase I - III que tienen una atención domiciliaria satisfactoria. para cirugía de día. Un papel crucial en el proceso lo juegan el anestesiólogo y el cirujano, quienes son responsables del manejo perioperatorio y de la fase postoperatoria temprana. Los factores a favor o en contra de la idoneidad de la cirugía ambulatoria incluyen factores ambientales (hospital, médico), así como factores relacionados con el paciente y, por lo tanto, se debe considerar un enfoque personalizado para cada paciente. El tratamiento ambulatorio solo puede realizarse en un hospital con la infraestructura adecuada (pre-evaluación, servicio de cirugía de día) y con una alta carga de casos, lo que generalmente hace que la cirugía sea rutinaria, con menos complicaciones y un tiempo de procedimiento más corto. El control del dolor posoperatorio y las náuseas también son muy importantes para un alta rápida. El apoyo financiero del sistema de salud también juega un papel importante.
Si bien existe una tendencia creciente hacia la cirugía ambulatoria, existen variaciones considerables a nivel internacional y entre hospitales a nivel nacional. La evaluación del registro francés de hernias realizada por Drissi et al. mostró una tasa de reingreso ligeramente más baja en pacientes ambulatorios, mientras que Steger et al. informan una experiencia positiva, así como la aceptación del procedimiento TEP ambulatorio en un centro de Alemania. Köckerling et al no mostraron diferencias significativas en el dolor y la tasa de recurrencia en la hernia inguinal unilateral primaria electiva tratada en el ámbito ambulatorio. Sin embargo, no existen estudios prospectivos ni datos que comparen el entorno de tratamiento ambulatorio/ambulatorio versus hospitalario/estacionario con respecto a las complicaciones, la tasa de reingreso y el resultado/calidad de vida del paciente.
Desde el 01/2018, la regulación AVOS (ambulant vor stationär = ambulatorio a estacionario) se ha implementado progresivamente en los hospitales suizos para ciertos procedimientos, incluido el tratamiento de la hernia inguinal. La regulación AVOS se convirtió en ley el 01/2019, con pequeñas modificaciones realizadas a las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hernia para el tratamiento de hernias en el entorno ambulatorio.
Nuestro estudio es el primer estudio prospectivo que compara la eficiencia y la efectividad del manejo postoperatorio ambulatorio/ambulatorio y estacionario/hospitalario a través de la investigación de la tasa de reingreso postoperatorio, la tasa de complicaciones y el resultado/calidad de vida del paciente después del procedimiento en un grupo de pacientes con hernia inguinal unilateral primaria.
El estudio se diseñó como un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado realizado en 2 hospitales suizos (Centro A: Triemli City Hospital, Centro B: Cantonal Hospital Schaffhausen) entre el 01/2019 y el 04/2020 siguiendo el mismo protocolo de estudio. Todos los pacientes fueron vistos preoperatoriamente en una clínica ambulatoria o sala de emergencias. Los pacientes fueron examinados por un cirujano y un anestesiólogo y luego de la evaluación del estado objetivo, las comorbilidades y la situación social, se decidió el procedimiento y el manejo postoperatorio de acuerdo con las guías AVOS. Se excluyeron los pacientes con hernia recurrente o bilateral, ya que podrían sesgar la tasa de reingreso, ya que la tasa de complicaciones y la necesidad de analgesia son mayores en estos pacientes. El criterio principal de valoración del estudio fue la tasa de reingreso dentro de las 6 semanas posteriores a la operación debido a complicaciones (a: seroma, b: hematoma, c: infección de la herida/dehiscencia, d: recurrencia, e: dolor, f: posoperatorio). delirio). Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de complicaciones y el resultado del paciente a las 6 semanas después de la operación medidos mediante el cuestionario SF-36, una herramienta bien establecida para medir el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes en 8 categorías diferentes.
Se realizó un análisis por intención de tratar y se utilizaron estadísticas descriptivas mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas para medir la relación entre el entorno de tratamiento y la tasa de complicaciones, así como el entorno de tratamiento y la tasa de reingreso. Se utilizó un análisis por protocolo con una prueba t independiente para encontrar cualquier diferencia significativa entre el entorno de tratamiento y el resultado clínico medio de los pacientes medido por SF-36 a las 6 semanas después de la operación. P < 0,05 fue estadísticamente significativo. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Zürich (Kantonale Ethikkomission Zürich, BASEC Nr. 2018-10832)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Schaffhausen, Suiza
- Cantonal Hospital Schaffhausen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal unilateral primaria
- Consentimiento informado por escrito después de la información de los participantes,
- Tratamiento ambulatorio o hospitalario
Criterio de exclusión:
- Hernia recurrente
- Hernia bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
estacionario/hospitalizado
|
reparación de hernia inguinal realizada en un entorno estacionario/hospitalario o ambulatorio/ambulatorio
|
ambulatorio/ambulatorio
|
reparación de hernia inguinal realizada en un entorno estacionario/hospitalario o ambulatorio/ambulatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
a: seroma, b: hematoma, c: infección de herida/dehiscencia, d: recurrencia, e: dolor, f: posoperatorio.
delirio
|
6 semanas
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cuestionario SF-36
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Ziga, Dr., Cantonal Hospital Schaffhausen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HerStAmb Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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