Un estudio para evaluar la farmacocinética de AZD4831 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil) de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos apropiados.
• Las hembras no deben estar lactando y no deben tener potencial fértil.
• Tener un IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg (inclusive) en la selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, incluido el hipertiroidismo, el hipotiroidismo no controlado o cualquier enfermedad tiroidea clínicamente significativa.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
• Una prueba COVID-19 positiva en la Visita de Selección o ingreso a la Unidad Clínica.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
• Cualquier resultado positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el VHC y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Síndrome de Gilbert conocido o sospechado.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 2 años, a juicio del investigador.
• Ha recibido otra entidad química o biológica nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio o visita de seguimiento final dentro de 1 mes de la primera administración de IMP en este estudio.
• Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD4831 o itraconazol.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos).
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína.
• Antecedentes conocidos o sospechados de consumo de alcohol o consumo excesivo de alcohol.
• Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen.
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidas las vacunas contra el COVID-19, antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene un larga vida media.
• Sujetos que hayan recibido previamente AZD4831.
• Sujetos que son intolerantes a la lactosa o tienen otras restricciones dietéticas específicas que la Unidad Clínica no puede acomodar.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan alguna afección cutánea clínicamente significativa.