Een studie om de farmacokinetiek van AZD4831 te beoordelen bij alleen toediening en in combinatie met itraconazol

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Mannen moeten bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en mogen niet vruchtbaar zijn.
• Een .BMI hebben tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief) en bij Screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening, waaronder hyperthyreoïdie, ongecontroleerde hypothyreoïdie of een klinisch significante schildklieraandoening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Een positieve COVID-19-test bij het screeningsbezoek of opname op de klinische afdeling.
• Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
• Elk positief resultaat bij het screeningsbezoek voor serum Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), HCV en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekend of vermoed syndroom van Gilbert.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Heeft een andere nieuwe chemische of biologische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in deze studie of het laatste follow-upbezoek binnen 1 maand na de eerste toediening van IMP in deze studie.
• Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD4831 of itraconazol.
• Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt (inclusief e-sigaretten).
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen.
• Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol of overmatige inname van alcohol.
• Positief scherm voor misbruik van drugs of cotinine bij screening.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder COVID-19-vaccins, antacida, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, megadosis vitamines en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd.
• Proefpersonen die eerder AZD4831 hebben ontvangen.
• Proefpersonen die lactose-intolerant zijn of andere specifieke dieetbeperkingen hebben waaraan de Klinische Eenheid niet kan voldoen.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante huidaandoening hebben.