En studie for å vurdere farmakokinetikken til AZD4831 når det administreres alene og i kombinasjon med itrakonazol

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) personer i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Menn må være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder.
• Hunnene må ikke være ammende og må ikke være i fertil alder.
• Ha en .BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, inkludert hypertyreose, ukontrollert hypotyreose eller enhver klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av Investigational Medisin (IMP).
• En positiv COVID-19-test ved screeningbesøket eller innleggelse til klinisk enhet.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
• Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg), HCV og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent eller mistenkt Gilberts syndrom.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene, som bedømt av etterforskeren.
• Har mottatt en annen ny kjemisk eller biologisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien eller siste oppfølgingsbesøk innen 1 måned etter første administrasjon av IMP i denne studien.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til AZD4831 eller itrakonazol.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter).
• Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller matvarer.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol eller overdreven inntak av alkohol.
• Positiv screening for misbruk av narkotika eller kotinin ved screening.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
• Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert covid-19-vaksiner, syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger hvis medisinen har en lang halveringstid.
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD4831.
• Personer som er laktoseintolerante eller har andre spesifikke kostholdsbegrensninger som ikke kan imøtekommes av den kliniske enheten.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en klinisk signifikant hudtilstand.