Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'AZD4831 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile (potenzialmente non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato, con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
• I maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
• Le femmine non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili.
• Avere un .BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi) allo Screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, inclusi ipertiroidismo, ipotiroidismo non controllato o qualsiasi malattia della tiroide clinicamente significativa.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Un test COVID-19 positivo alla Visita di Screening o al ricovero presso l'Unità Clinica.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
• Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg), l'HCV e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Sindrome di Gilbert nota o sospetta.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 2 anni, come giudicato dall'investigatore.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica o biologica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio o visita di follow-up finale entro 1 mese dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili all'AZD4831 o all'itraconazolo.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche).
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina.
• Storia nota o sospetta di alcol o assunzione eccessiva di alcol.
• Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi vaccini COVID-19, antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, megadosi di vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha un lunga emivita.
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza AZD4831.
• Soggetti intolleranti al lattosio o con altre specifiche restrizioni dietetiche che non possono essere accolte dall'Unità Clinica.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione della pelle clinicamente significativa.