Efecto estabilizador sobre la enfermedad de Alzheimer
9 de febrero de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Conectar el cuerpo a tierra mejora la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve
Los investigadores exploran la eficacia del grounding como terapia no farmacológica para tratar los trastornos del sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes con EA leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grounding se refiere a tener contacto directo con la Tierra, como caminar descalzo o tumbarse en el suelo. La investigación ha encontrado que la conexión a tierra puede mejorar la inflamación, el daño de los radicales libres, la presión arterial, la calidad del sueño, el dolor, el estrés, el estado de ánimo y la cicatrización de heridas. Sin embargo, no ha habido ninguna investigación sobre el efecto de utilizar conexión a tierra para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Por lo tanto, en este estudio, los investigadores exploran la eficacia del grounding como terapia no farmacológica para tratar los trastornos del sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes con EA leve.
Los pacientes con DA leve se inscribieron en el estudio. Se empleó el analizador electroquímico CHI 1205b para verificar las señales electroquímicas en los puntos de acupuntura KI1 y GV16. Los investigadores utilizaron el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) para evaluar la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión, respectivamente, en las semanas 0 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con demencia y CDR ≥ 0.5
- mayores de 50 años,
- sentarse con los pies descalzos bilaterales en la alfombra de puesta a tierra
- capaz de contestar el cuestionario
- capaz de firmar el consentimiento informado adecuadamente.
Criterio de exclusión:
- menor de 50 años
- incapacidad para sentarse con los pies descalzos bilaterales en la alfombra de puesta a tierra
- actualmente tomando suplementos antioxidantes para la salud o medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El paciente recibe conexión a tierra
Los investigadores utilizan la estera de puesta a tierra (EARTHING Estera conductora universal de puesta a tierra con cable de puesta a tierra) como método de puesta a tierra.
El grupo de conexión a tierra usa un cable de conexión a tierra para sentarse descalzo en una silla en contacto con la alfombra de conexión a tierra durante 30 minutos.
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Los investigadores utilizaron un cable de conexión a tierra y un cable de conexión a tierra simulado para crear grupos de conexión a tierra y conexión a tierra simulada.
Los participantes se sentaron descalzos en una silla en contacto con la alfombra de puesta a tierra durante 30 minutos.
Los participantes estaban cegados a la conexión a tierra porque no sabían cuál tenía un efecto de conexión a tierra según el exterior de la alfombra.
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Comparador falso: El paciente recibe falsa puesta a tierra
Los investigadores utilizan la estera de puesta a tierra (EARTHING Estera conductora universal de puesta a tierra con cable de puesta a tierra) como método de puesta a tierra.
El grupo de puesta a tierra simulada usa un cable de puesta a tierra simulado para sentarse descalzo en una silla en contacto con la alfombra de puesta a tierra durante 30 minutos.
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Los investigadores utilizaron un cable de conexión a tierra y un cable de conexión a tierra simulado para crear grupos de conexión a tierra y conexión a tierra simulada.
Los participantes se sentaron descalzos en una silla en contacto con la alfombra de puesta a tierra durante 30 minutos.
Los participantes estaban cegados a la conexión a tierra porque no sabían cuál tenía un efecto de conexión a tierra según el exterior de la alfombra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para el insomnio, rango de puntaje de 0 a 21, el puntaje más alto significa peor calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Los investigadores miden la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes de que los pacientes participen en el estudio (semana 0, datos de referencia).
Después de recibir 12 semanas de puesta a tierra, los investigadores miden el PSQI nuevamente (semana 12, datos posteriores a la puesta a tierra).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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El cuestionario Beck Anxiety Inventory (BAI) para la ansiedad, rango de puntaje de 0 a 63, el puntaje más alto significa que más ansiedad tiene el paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Los investigadores miden la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) antes de que los pacientes participen en el estudio (semana 0, datos de referencia).
Después de recibir 12 semanas de puesta a tierra, los investigadores vuelven a medir el BAI (semana 12, datos posteriores a la puesta a tierra).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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El cuestionario Beck Depression Inventory-II (BDI-II) para la depresión, rango de puntaje de 0 a 63, el puntaje más alto significa que más depresión tiene el paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Los investigadores miden la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) antes de que los pacientes participen en el estudio (semana 0, datos de referencia).
Después de recibir 12 semanas de puesta a tierra, los investigadores miden BDI-II nuevamente (semana 12, datos posteriores a la puesta a tierra).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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La corriente electrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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El analizador electroquímico CHI 1205b es un dispositivo que puede medir la corriente eléctrica a través de una reacción de reducción-oxidación. Los investigadores miden la corriente eléctrica antes de que los pacientes participen en el estudio (semana 0, datos de referencia). Después de recibir 12 semanas de conexión a tierra, los investigadores vuelven a medir la corriente eléctrica (semana 12, datos posteriores a la conexión a tierra). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Ching Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menigoz W, Latz TT, Ely RA, Kamei C, Melvin G, Sinatra D. Integrative and lifestyle medicine strategies should include Earthing (grounding): Review of research evidence and clinical observations. Explore (NY). 2020 May-Jun;16(3):152-160. doi: 10.1016/j.explore.2019.10.005. Epub 2019 Nov 14.
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
- Whitney MS, Shemery AM, Yaw AM, Donovan LJ, Glass JD, Deneris ES. Adult Brain Serotonin Deficiency Causes Hyperactivity, Circadian Disruption, and Elimination of Siestas. J Neurosci. 2016 Sep 21;36(38):9828-42. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1469-16.2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901136B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .