- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247073
Técnica Mostafa Maged de cuatro puntos en el cierre de la episiotomía durante el parto vaginal
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la técnica de cuatro puntos Mostafa Maged en comparación con el método regular en el cierre de la episiotomía durante el parto vaginal
La mayoría de las primigrávidas se enfrentan a una episiotomía durante el parto para prevenir las laceraciones perineales y vaginales que se pueden realizar al nacer. Hay muchos tipos de episiotomía que son la episiotomía mediana, mediolateral y en forma de J.
Prevención de la formación del espacio muerto durante la reparación de la episiotomía evitando así la formación de hematomas en la zona de la episiotomía después del parto.
La técnica de cuatro puntos Mostafa Maged utiliza hilos de vicryl reabsorbibles con agujas redondas de 75 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rehab A aboshama, lecturer
- Número de teléfono: 01156608221
- Correo electrónico: ras07@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa M Ali, resident
- Número de teléfono: 01093028005
- Correo electrónico: supermostafa200@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes primigrávidas que tienen episiotomías o desgarros en la vagina
- Edad entre 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
- fumadores
- diabéticos
- Pacientes con obesidad mórbida
- Enfermedades crónicas como enfermedades renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes del grupo controlado con cierre rutinario de la episiotomía
La vagina se suturará con un punto de bloqueo continuo y los músculos perineales y la piel se repararán con aproximadamente tres o cuatro puntos individuales, cada uno de los cuales deberá anudarse por separado para evitar que se desprendan.
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El trauma perineal se repara tradicionalmente en tres etapas: se inserta un punto de bloqueo continuo para cerrar el trauma vaginal, comenzando en el vértice de la herida y terminando al nivel de la horquilla con un nudo de lazo. Luego se reaproximan los músculos perineales con tres o cuatro suturas interrumpidas y finalmente se cierra la piel perineal mediante la inserción de puntos continuos subcutáneos o transcutáneos interrumpidos. Luego se cierra la piel con puntos interrumpidos invertidos colocados en el tejido subcutáneo unos pocos milímetros por debajo de los bordes de la piel perineal (no por vía transcutánea). |
Comparador activo: Pacientes del grupo de estudio con técnica Mostafa Maged para cierre de episiotomía
La vagina se suturará con la técnica Mostafa Maged, La técnica Mostafa Maged de cuatro puntos utiliza hilos de vicryl reabsorbibles con agujas redondas de 75 mm.
La técnica evitará la formación de espacios muertos. Buena y ajustada hemostasia de la episiotomía fuerte aproximación de los dos bordes de la episiotomía.
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Identificación del ápice de la episiotomía, luego se toma una sutura simple (0,5 cm) por detrás del ápice de la episiotomía. Primero, la aguja se inserta en la mucosa vaginal del borde derecho de la episiotomía y luego se extrae la aguja. El segundo punto se inserta en la capa muscular profunda del mismo lado (lado derecho) del borde cortante de la episiotomía y luego se extrae la aguja. Luego, inserte la aguja nuevamente en el lado izquierdo de la incisión de la episiotomía en la capa muscular profunda en el lado izquierdo de la incisión de la episiotomía, dirigiendo la punta de la aguja hacia arriba en forma paralela al segundo punto tomado. El cuarto paso es introducir la aguja en la mucosa vaginal del lado izquierdo paralela al primer punto. Continúe suturando la incisión de la episiotomía continuamente de la misma manera hasta llegar al remanente del himen. Luego suture el músculo perineal superficial de manera continua y la piel también de manera subcuticular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia de la episiotomía
Periodo de tiempo: 4 semanas después del parto
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Sangrado de la epistiomia o hematoma en la epistomía
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4 semanas después del parto
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Sin edema en el sitio de la episiotomía
Periodo de tiempo: 4 semanas después del parto
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Hinchazón o equimosis y edema en los bordes de la episiotomía
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4 semanas después del parto
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Sin infección en la episiotomía
Periodo de tiempo: 4 semanas después del parto
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Enrojecimiento, picor y mal olor del flujo vaginal
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4 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción sexual (dolor durante las relaciones sexuales)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del parto
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Dolor durante las relaciones sexuales
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4 semanas después del parto
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Disfunción anorrectal
Periodo de tiempo: 4 semanas después del parto
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Incapacidad para controlar el paso de heces o flatos o ambos
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4 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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