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Ensayo de programación de residentes de la unidad de cuidados intensivos (InCURS)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Christopher Parshuram, The Hospital for Sick Children

Muchos pacientes, médicos y otras personas se preocupan de que los médicos cansados ​​brinden una peor atención al paciente, no aprendan bien y se agoten. En respuesta a estas preocupaciones, algunos países cambiaron sus leyes para limitar las horas de trabajo de los médicos en formación ("residentes").

En Canadá, la mayoría de los residentes trabajan seis o siete turnos de 24 a 30 horas cada mes. Un informe canadiense reciente ordenado por Health Canada dijo que tomar buenas decisiones sobre las reglas de horas de trabajo de los residentes estaba "significativamente limitado por evidencia de calidad, especialmente evidencia directamente atribuible al contexto canadiense". Crear esta evidencia es el objetivo principal de esta investigación.

El estudio piloto en 2 unidades de cuidados intensivos (UCI) encontró que los turnos más cortos pueden ser peores para los pacientes, y para los residentes fueron más agotadores de lo esperado pero mejoraron el bienestar. No se evaluó el aprendizaje. Estudios previos sobre las horas de trabajo de los residentes informan hallazgos similares: efectos conflictivos para los pacientes, beneficios para el bienestar de los residentes, efectos inconsistentes y poco estudiados sobre el aprendizaje. En general, estos resultados no son concluyentes y confirman la necesidad de un estudio más amplio.

El estudio actual proporcionará evidencia canadiense de alta calidad. Los investigadores compararán dos horarios comunes de UCI utilizados en Canadá: turnos de residentes de 16 y 24 horas. Los pacientes de UCI están muy enfermos, hay poco margen de error: necesitan médicos que los conozcan bien y que piensen con claridad.

Se medirán los efectos de cada horario en pacientes y residentes. Para los pacientes, se estudiarán las tasas de mortalidad y los daños causados ​​por la atención en la UCI. Para la educación de los residentes, se estudiará su aprendizaje sobre el manejo de enfermedades comunes en la UCI, para realizar procedimientos básicos de la UCI y comunicarse con las familias. Para el bienestar de los residentes, las medidas incluirán somnolencia, otros síntomas de fatiga y agotamiento.

Los investigadores estudiarán los resultados tanto de los residentes como de los pacientes para que los canadienses puedan comprender las ventajas y desventajas relacionadas con los horarios cambiantes. Con este conocimiento, los canadienses pueden esperar una atención más segura para los pacientes de hoy y médicos mejor capacitados para los pacientes del mañana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las estrategias para manejar la fatiga de los residentes deben equilibrar la seguridad del paciente, la educación del residente y el bienestar del residente. Las compensaciones entre estos no se entienden completamente. Un ensayo clínico canadiense aleatorizado por grupos proporcionará la evidencia que se necesita con urgencia para informar la práctica y la política de programación de residentes.

El trabajo anterior cuestiona las suposiciones utilizadas para justificar la reducción de horas de trabajo. Los investigadores encontraron que los residentes que trabajan durante la noche están fatigados pero duermen, no tienen privación crónica de sueño, aprenden de manera efectiva inmediatamente después de estar "de guardia" y aprenden en una rotación de UCI de 4 semanas. El ensayo clínico aleatorizado por grupos piloto de turno nocturno de 12, 16 y 24 horas sugiere que la seguridad del paciente se ve comprometida con períodos de turno de menos de 24 horas: se produjeron más errores dañinos en el horario de 12 horas, y el conocimiento de los pacientes y las decisiones clínicas de los residentes fueron peores en el turno de 16 horas. cronograma. La mortalidad fue similar. El bienestar de los residentes fue peor en el programa de 24 horas, lo que sugiere una compensación entre la seguridad del paciente y el bienestar de los residentes. No se evaluó la educación.

Los otros 8 ensayos clínicos aleatorizados de programas médicos son de EE. UU.; 2 estudiaron a residentes (los proveedores de atención médica nocturna de primera línea en hospitales canadienses) y 6 tuvieron un poder estadístico bajo para efectos importantes en los resultados de los pacientes. Ninguno encontró diferencias en la mortalidad o los errores dañinos ni examinó de manera sólida los resultados educativos.

Con el financiamiento puente de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, los investigadores completaron una encuesta en todo Canadá que muestra que la mayor parte del personal médico interno de la UCI durante la noche está a cargo de residentes, y un piloto de resultados educativos que demuestra la viabilidad, la capacidad de respuesta y el poder discriminatorio de la evaluación de competencias.

Objetivos: Evaluar los efectos de los horarios de servicio de los residentes de 16 y 24 horas sobre la seguridad y la mortalidad de los pacientes, la educación y el bienestar de los residentes.

Diseño: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos comparará los horarios nocturnos de 16 horas con los de 24 horas para los residentes que rotan a la UCI. Las UCI elegibles atenderán a pacientes adultos y se prevé que tengan residentes rotativos que realicen tareas internas durante la noche.

Intervención: Se aplicarán horarios nocturnos de 16 y 24 horas durante 52 semanas en cada sitio. El orden de cruce de horarios se asignará aleatoriamente (proporción 1:1). Todos los residentes internos participarán en el programa.

Se obtendrá el consentimiento para las mediciones de los residentes.

Resultados: están en 3 dominios, paciente, educación del residente y bienestar del residente. El resultado primario es la mortalidad hospitalaria hasta los 90 días siguientes al ingreso índice en la UCI. La mortalidad es objetiva, relevante para el paciente, frecuente (12-20% en UCI de adultos) y refleja la calidad y seguridad de la atención. El principal resultado de la educación de los residentes es el razonamiento cognitivo, y el principal resultado del bienestar de los residentes es el agotamiento emocional.

El estudio de pacientes y residentes en 18 UCI tiene un poder > 90 % para una diferencia del 2 % en la mortalidad y del 90 % para diferencias importantes en la educación y el bienestar de los residentes. Los análisis utilizarán modelos de regresión jerárquica para dar cuenta de la agrupación por UCI.

Experiencia: el equipo de investigación incluye expertos en seguridad del paciente, educación médica de posgrado, ensayos clínicos aleatorios, sueño y 2 tomadores de decisiones a nivel nacional.

Impacto: las partes interesadas clave buscan activamente datos de alta calidad sobre los efectos de los horarios nocturnos comunes en pacientes y residentes. Comprender los beneficios y las ventajas y desventajas apoyará la creación de políticas basadas en evidencia sobre los horarios de los residentes y las estrategias de mitigación. Este conocimiento mejorará la atención a los pacientes y ayudará a capacitar mejor a los médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niall Ferguson
        • Sub-Investigador:
          • Ghislaine Doufle
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Terminado
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Terminado
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Terminado
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para UCI:

  • Admitir pacientes adultos (≥18 años);
  • Se prevé que tengan suficientes residentes rotativos del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, programas de capacitación acreditados para brindar cobertura interna durante la noche durante al menos 24 períodos de noche en 28 días; y
  • Están dispuestos a participar en el estudio (calendario de aleatorización, mediciones).

Criterios de inclusión para pacientes:

• Pacientes ingresados ​​en la UCI durante cualquiera de los períodos del estudio.

Criterios de Inclusión para Residentes:

  • Están inscritos en un programa acreditado de capacitación especializada del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (medicina interna o de emergencia, cirugía, anestesia, otros, pero no medicina de cuidados intensivos),
  • Pueden realizar tareas internas durante la noche con la supervisión de intensivistas y aprendices de cuidados críticos, y
  • Tener las primeras 4 semanas de su rotación en la UCI completamente en un período. Los residentes que hayan participado en el estudio anteriormente no completarán las evaluaciones de competencia, sin embargo, serán elegibles para participar en las actividades de bienestar y descripción de aprendizaje.

Criterios de inclusión para supervisores:

• ¿Son los médicos responsables de la supervisión de los residentes y otros aprendices en la UCI, e incluyen a los aprendices de cuidados intensivos y al personal médico?

Criterios de inclusión para el personal de primera línea de la UCI:

• Son enfermeras registradas, terapeutas respiratorios registrados, farmacéuticos, trabajadores sociales, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, que brindan atención en la UCI.

Criterios de exclusión para UCI:

  • UCI sin residentes rotativos que realicen tareas internas durante la noche.
  • UCI que anticipan un cambio importante en el personal de la UCI (p. intensivista interno agregado o eliminado, becario interno agregado o eliminado) o
  • No están dispuestos a que se asignen al azar los horarios de los residentes, que proporcionen mediciones del estudio o ambas cosas.

Criterios de exclusión para pacientes:

• Los pacientes serán excluidos si están en la UCI al comienzo de un período de estudio.

Criterios de exclusión para residentes:

  • Residentes inscritos en un programa de capacitación especializado acreditado en medicina de cuidados intensivos,
  • Que no pueden realizar tareas internas durante la noche,
  • Cuando las primeras 4 semanas de su rotación en la UCI no están en un período,
  • Cuando la duración de su rotación en la UCI sea inferior a 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Horario de 16 horas
Todos los residentes asignados a una UCI asignados aleatoriamente a un horario nocturno de 16 h completarán llamadas nocturnas de 16 h no precedidas por un turno diurno de 8 h.
horario observado por las UCI participantes.
Capacitación formal de traspaso para residentes en ambas intervenciones. Se pedirá a las UCI con una capacitación y un proceso de transferencia estandarizados preexistentes que continúen con las prácticas de transferencia durante todo el estudio. En las UCI sin una capacitación y un proceso de transferencia estandarizados preexistentes, los directores de educación de la UCI recibirán materiales para incluir en la orientación de los residentes a la UCI y la capacitación local para los médicos del personal de la UCI al menos una vez al año.
Comparador activo: Horario de 24 horas
Todos los residentes asignados a una UCI asignados al azar a un horario nocturno de 24 horas completarán turnos de 24 horas cuando estén programados para llamadas nocturnas (turno diurno de 8 horas seguido de una llamada nocturna de 16 horas).
Capacitación formal de traspaso para residentes en ambas intervenciones. Se pedirá a las UCI con una capacitación y un proceso de transferencia estandarizados preexistentes que continúen con las prácticas de transferencia durante todo el estudio. En las UCI sin una capacitación y un proceso de transferencia estandarizados preexistentes, los directores de educación de la UCI recibirán materiales para incluir en la orientación de los residentes a la UCI y la capacitación local para los médicos del personal de la UCI al menos una vez al año.
horario observado por las UCI participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad del paciente después del ingreso índice en la UCI (primer ingreso en la UCI dentro de los períodos de estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la admisión en la UCI índice
Tasa de mortalidad hospitalaria a los 90 días siguientes al ingreso índice en la UCI. Se supondrá que los pacientes dados de alta del hospital antes de los 90 días están vivos a los 90 días.
Hasta 90 días después de la admisión en la UCI índice
Prueba de concordancia entre guión y razonamiento cognitivo para residentes
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de rotación en UCI
Se administrará una prueba de concordancia de guión en la semana 4 de la rotación de residentes de la UCI. La puntuación se derivó mediante la administración de la prueba de concordancia de guiones a un panel de expertos. Cuanto más alta sea la calificación general de un residente, más se alinearán sus respuestas con las del panel de expertos. La puntuación mínima es 0 y la máxima 35.
Durante la 4ª semana de rotación en UCI
Burnout residente - Agotamiento emocional
Periodo de tiempo: 4ª semana de rotación UCI
La subescala de agotamiento emocional del Inventario de Burnout de Maslach se medirá en la semana cuatro de la rotación de UCI de los residentes. Las puntuaciones más bajas significan menos agotamiento emocional, las puntuaciones más altas significan más agotamiento emocional. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 54.
4ª semana de rotación UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI. El promedio estimado es de 7 días.
Muerte del paciente ocurrida durante el ingreso en la UCI.
Medido diariamente desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI. El promedio estimado es de 7 días.
Tasa de eventos adversos del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Lesión no planificada que surge como consecuencia de la atención médica durante el tiempo que el paciente estuvo en la UCI que se asocia con morbilidad, requiere tratamiento, prolonga la estancia hospitalaria o produce incapacidad al alta.
Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de error de medicación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Informados o documentados: errores de dosificación, medicación equivocada o medicamento administrado a un paciente equivocado.
Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Competencias procedimentales del residente: manejo básico de la vía aérea
Periodo de tiempo: Durante la 4ª semana de rotación en UCI

Simulación de rotación final. Las habilidades de procedimiento se evaluarán mediante la Evaluación estructurada objetiva de la Escala de calificación global de habilidades técnicas. La escala mide 7 dominios, incluido el conocimiento de los instrumentos por parte del participante, el respeto por el tejido y el conocimiento del procedimiento.

Las calificaciones de las subescalas se promedian para crear una puntuación global: 1 es la puntuación mínima e indica el desempeño más bajo; 5 es la puntuación máxima e indica el rendimiento más alto.

Durante la 4ª semana de rotación en UCI
Competencias Procesales del Residente: Línea Venosa Central
Periodo de tiempo: Semana 4 de rotación en UCI

Simulación de rotación final. Las habilidades de procedimiento se evaluarán mediante la Evaluación estructurada objetiva de la Escala de calificación global de habilidades técnicas. La escala mide 7 dominios, incluido el conocimiento de los instrumentos por parte del participante, el respeto por el tejido y el conocimiento del procedimiento.

Las calificaciones de subescala de 1 a 5 se promedian para crear una puntuación global: 1 es la puntuación mínima e indica el desempeño más bajo; 5 es la puntuación máxima e indica el rendimiento más alto.

Semana 4 de rotación en UCI
Competencia de comunicación para residentes
Periodo de tiempo: Semana 4 de rotación en UCI

Simulación de rotación final. Evaluación de las habilidades de comunicación durante una discusión sobre los objetivos de la atención con un miembro de la familia simulado utilizando una escala de calificación global analítica (AGRS) de comunicación. La escala se utilizará para evaluar 5 dominios de la comunicación del participante: empatía, expresión verbal, grado de coherencia en la entrevista, expresión no verbal y una evaluación global de conocimientos y habilidades.

Las calificaciones de las subescalas se promedian para crear una puntuación global: 1 es la puntuación mínima e indica el rendimiento más bajo; 5 es la puntuación máxima e indica el rendimiento más alto.

Semana 4 de rotación en UCI
Despersonalización de residentes
Periodo de tiempo: Semana 4 de rotación en UCI
La subescala de Despersonalización del Inventario de Burnout de Maslach se utilizará en la semana 4 de la rotación de residentes en la UCI. El rango de puntuaciones es de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de despersonalización. Las puntuaciones más bajas indican menos despersonalización.
Semana 4 de rotación en UCI
Realización personal del residente
Periodo de tiempo: Semana 4 de rotación en UCI
La subescala de Logros personales del Inventario de agotamiento de Maslach se utilizará en la semana 4 de la rotación de residentes en la UCI. El rango de puntuaciones es de 0 a 48. Las puntuaciones más bajas indican menos realización personal. Las puntuaciones más altas indican más logros personales.
Semana 4 de rotación en UCI
Calificación de salud del residente
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Los residentes calificarán su salud el día de la encuesta. Una puntuación de 0 (el valor más bajo) representa la peor salud y una puntuación de 100 (el valor más alto) representa la mejor salud que el encuestado pueda imaginar.
Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Somnolencia nocturna residente
Periodo de tiempo: Dos días a la semana a las 8:00 p. m., medianoche y 4:00 a. m. durante las primeras 4 semanas de rotación de residentes en la UCI
Evaluación de la somnolencia nocturna de los residentes mediante la escala de somnolencia de Stanford. La escala permite a los participantes indicar su nivel de somnolencia en una escala de 7 puntos del 1 al 7. Una calificación de 1 representa el menor sueño (más despierto) y una calificación de 7 el mayor sueño. Se utiliza una respuesta adicional (octava) "Estaba dormido en el momento de la evaluación" si el residente estaba dormido en el momento de la evaluación.
Dos días a la semana a las 8:00 p. m., medianoche y 4:00 a. m. durante las primeras 4 semanas de rotación de residentes en la UCI
Somnolencia diurna del residente
Periodo de tiempo: Dos días a la semana a las 8 a. m., el mediodía y las 4 p. m. durante las primeras 4 semanas de rotación de residentes en la UCI
Evaluación de la somnolencia diurna de los residentes mediante la escala de somnolencia de Stanford. La escala permite a los participantes indicar su nivel de somnolencia en una escala de 7 puntos del 1 al 7. Una calificación de 1 representa el menor sueño (más despierto) y una calificación de 7 el mayor sueño. Se utiliza una respuesta adicional (octava) "Estaba dormido en el momento de la evaluación" si el residente estaba dormido en el momento de la evaluación.
Dos días a la semana a las 8 a. m., el mediodía y las 4 p. m. durante las primeras 4 semanas de rotación de residentes en la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de readmisión de pacientes en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al alta de la UCI
Reingreso a la UCI del paciente dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI.
48 horas posteriores al alta de la UCI
Tasa de paro cardíaco de pacientes tratados
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI

Cese de circulación documentado. Compresiones cardíacas y/o desfibrilación proporcionadas en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de sangrado del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI

Nueva hemorragia mayor con evidencia de laboratorio y que requiere transfusión. Nueva hemorragia menor clínicamente importante (que no requiere transfusión).

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de trombosis/embolia del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Trombosis documentada o embolia nueva confirmada con imágenes. La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).
Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de lesión cutánea del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Nueva lesión cutánea documentada que requiere inicio o modificación del tratamiento. La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).
Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de lesión neurológica adquirida por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI

Nueva lesión neurológica documentada (déficit motor/sensorial) e imágenes del cerebro/columna vertebral que muestren una lesión isquémica/hemorrágica o una lesión nerviosa periférica documentada diagnosticada mediante pruebas nerviosas/examen clínico.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de pérdida de la vía central o del tubo endotraqueal del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI

Pérdida no planificada de la línea central, la línea arterial, el tubo endotraqueal, el tubo torácico o la cánula de terapia del Oxigenador de membrana extracorpórea.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de eventos adversos de medicamentos en pacientes
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI

Evento relacionado con drogas documentado o sospechado. Fármaco(s) administrado(s) durante el ingreso en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Tasa de infección adquirida por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI

diagnóstico de infección, infección documentada (cultivo positivo), antibióticos iniciados/cambiados y continuados durante al menos 3 días o hasta la muerte.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante la estancia en la UCI y hasta 3 días después del alta de la UCI
Utilización de recursos de la UCI: duración de la estadía
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI para cada paciente inscrito. El promedio estimado es de 7 días.
Número de días naturales completos o parciales que un paciente pasa en la UCI. La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).
Medido diariamente desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI para cada paciente inscrito. El promedio estimado es de 7 días.
Utilización de recursos de la UCI: duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.

Número de días calendario completos o parciales de ventilación mecánica que recibió un paciente mientras estaba en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.
Utilización de recursos de la UCI: duración de la diálisis aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.

Número de días calendario completos o parciales de diálisis aguda que recibió un paciente mientras estaba en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.
Utilización de recursos de la UCI: duración de los vasodilatadores pulmonares inhalados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.

Número de días calendario completos o parciales de vasodilatadores pulmonares inhalados que recibió un paciente mientras estaba en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.
Utilización de recursos de la UCI: duración del soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.

Número de días calendario completos o parciales de soporte circulatorio mecánico que recibió un paciente mientras estaba en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.
Utilización de recursos de la UCI: duración de la terapia vasoactiva con inotropos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.

Número de días calendario completos o parciales de terapia inotrópica-vasoactiva que recibió un paciente mientras estaba en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.
Utilización de recursos de la UCI: duración de la ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.

Número de días calendario completos o parciales de terapia de ventilación mecánica no invasiva que recibió un paciente mientras estaba en la UCI.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Desde la fecha de ingreso en la UCI del paciente hasta la fecha de alta de la UCI del paciente. El promedio estimado es de 7 días.
Actividades diarias para residentes
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes

Se les pedirá a los residentes que indiquen las actividades de aprendizaje en las que participaron mientras estaban de servicio.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Bienestar de los residentes: descripción semanal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes

Cuestionario semanal para describir el número de veces que los residentes estuvieron: expuestos a fluidos corporales, fueron objeto de comentarios personales inapropiados, recibieron amenazas físicas.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Percepción de los residentes sobre el clima de aprendizaje
Periodo de tiempo: Semana 4 de rotación en UCI
Encuesta de fin de rotación utilizando la prueba de clima educativo de residencia holandesa. La prueba de clima educativo de residencia holandesa es para describir la opinión del residente con respecto a: Ambiente educativo, trabajo en equipo, papel de los médicos tratantes de la UCI, entrenamiento y evaluaciones, colaboración entre pares del residente, adaptabilidad del trabajo a la competencia del residente, accesibilidad de los supervisores, educación formal y ubicación del paciente. . Cada sección se calificará de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el clima de aprendizaje. La puntuación máxima es 175, la puntuación mínima es 35.
Semana 4 de rotación en UCI
Duración del sueño del residente
Periodo de tiempo: Durante 7 días de rotación en UCI
Sueño de servicio, sueño previo al servicio, sueño posterior al servicio medido en horas y minutos por actigrafía
Durante 7 días de rotación en UCI
Tasa de lesiones por pinchazo de aguja en residentes
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de UCI

Cuestionario semanal para describir la cantidad de veces que los residentes experimentaron una lesión por pinchazo de aguja u otra exposición no intencional a fluidos corporales.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Durante 4 semanas de UCI
Colisiones de vehículos motorizados residentes
Periodo de tiempo: Cada semana de rotación en UCI. Duración media 4 semanas.

Cuestionario semanal para capturar la cantidad de veces que los residentes experimentaron choques/casi choques.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Cada semana de rotación en UCI. Duración media 4 semanas.
Carga de trabajo del médico supervisor
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante la duración del estudio durante 2 años en cada sitio.

La encuesta sobre la carga de trabajo percibida del personal de supervisión se completará dos veces por semana. Las preguntas incluyen la cantidad de veces que el personal de supervisión se comunicó con el residente durante la noche, la hora de salida de la UCI y la cantidad de veces que regresaron a la UCI durante la noche.

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Dos veces por semana durante la duración del estudio durante 2 años en cada sitio.
Médico supervisor Percepciones del desempeño de los residentes
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante la duración del estudio durante 2 años en cada sitio.

Encuesta del desempeño percibido de los residentes por parte del personal supervisor (calidad del diagnóstico, calidad del manejo y ocurrencia de errores médicos).

La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF).

Dos veces por semana durante la duración del estudio durante 2 años en cada sitio.
Cantidad de sueño en las últimas 12 horas.
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Se les pedirá a los residentes que informen la cantidad de horas que durmieron en las 12 horas antes de comenzar a trabajar. El mínimo será de cero horas y el máximo de 12 horas.
Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Número de síntomas residentes en las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes
Los residentes describirán la presencia de cada uno de los 14 síntomas físicos que experimentaron en las 24 horas anteriores a la medición. La herramienta de medición utilizada es un formulario de informe de caso específico del estudio (CRF). El mínimo es 0 síntomas, el máximo es 14 síntomas. A mayor número de síntomas informados es peor. Un menor número de síntomas informados es mejor.
Dos veces por semana durante las primeras 4 semanas de una rotación de UCI de residentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dominique Piquette, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 16h servicio nocturno

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