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Grupos Focales Presenciales en el Manejo de la Incontinencia Urinaria en Mujeres

3 de mayo de 2023 actualizado por: Aqsa A. Khan, Mayo Clinic

El papel de los grupos focales presenciales en el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres a partir de un estudio piloto aleatorizado de métodos mixtos

El propósito de este estudio es investigar cómo un grupo de apoyo con otras personas que comparten la condición de incontinencia urinaria (IU) afecta la experiencia de los pacientes con el manejo de la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos focales en varios entornos han demostrado la capacidad de aliviar la angustia psicológica y fisiológica en los participantes de los grupos focales. Se justifica la exploración de grupos focales para medir el beneficio potencial para los pacientes con incontinencia urinaria. Los investigadores se propusieron evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los grupos focales en persona como una posible intervención para pacientes mujeres con incontinencia urinaria desde un enfoque de métodos mixtos. Se llevará a cabo un estudio piloto de métodos mixtos para investigar si el grupo de enfoque en persona demuestra una importancia significativa en los resultados cuantitativos medidos por cuestionarios validados y los resultados cualitativos analizados a partir de las transcripciones del grupo de enfoque y las encuestas posteriores a la sesión. Este estudio fue una evaluación inicial para determinar si los grupos de enfoque en persona para mujeres con IU son lo suficientemente sólidos como para justificar una mayor investigación e implementación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas con incontinencia que pueden asistir a los tres grupos focales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Tener la capacidad de viajar al lugar de la reunión sin asistencia institucional

Criterio de exclusión:

• Aquellos que no pudieron asistir a las tres sesiones de grupos focales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria mixta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante el cuestionario de incontinencia Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging (MESA), que consta de 15 preguntas para medir la urgencia de la incontinencia urinaria y la incontinencia urinaria de esfuerzo en una escala de 0 a 3 (0 = nunca, 3 = a menudo). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la incontinencia de urgencia y de esfuerzo.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la dificultad urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante el cuestionario Uroential Distress Inventory-6 (UDI-6), que consta de 6 preguntas que califican la experiencia de malestar urinario y cuánto les molesta a los sujetos en una escala de 0 a 3 (0 = nada; 3 = mucho) .
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la satisfacción de la vejiga hiperactiva con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SAT-q), que consta de 11 preguntas que califican la satisfacción o la insatisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la severidad de la condición del tracto urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido utilizando el cuestionario de Impresión Global de Severidad del Paciente (PGI-S), que consiste en una pregunta que le pide al sujeto que describa la condición actual del tracto urinario en una escala de 1=normal, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la mejora de la condición del tracto urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido utilizando el cuestionario de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I), que consiste en una pregunta que pregunta al sujeto cuál es la condición actual del tracto urinario, en comparación con cómo estaba antes de tomar la medicación en una escala de 1 a 7 (1 = mucho mejor). ; 7=mucho peor)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Sexual - Femenino (SQoL-F) que consta de 18 preguntas para evaluar la relación de la disfunción sexual y la calidad de vida en una escala de 1-6 (1=totalmente de acuerdo; 6=totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) que consta de 9 preguntas para evaluar los síntomas depresivos utilizando una escala de 0-3 (0 = nada; 3 = casi todos los días). Las puntuaciones totales más altas indican una depresión de mayor gravedad.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la actividad física como parte de la vida cotidiana.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la viabilidad y aceptabilidad del grupo focal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Se administró una encuesta escrita al comienzo de cada sesión de grupo focal que incorporó preguntas abiertas de calentamiento sobre la incontinencia urinaria y concluyó con la evaluación del nivel de comodidad del grupo focal en una escala de 1-5
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Aqsa Khan, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-009815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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