- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395793
Personlige fokusgrupper i behandling av urininkontinens hos kvinner
3. mai 2023 oppdatert av: Aqsa A. Khan, Mayo Clinic
Rollen til personlige fokusgrupper i behandlingen av urininkontinens hos kvinner fra en randomisert pilotstudie med blandede metoder
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan en støttegruppe med andre individer som deler tilstanden urininkontinens (UI) påvirker pasientens erfaring med behandling av urininkontinens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fokusgrupper i ulike settinger har vist evnen til å lindre psykologiske og fysiologiske plager hos fokusgruppedeltakere.
Utforskningen av fokusgrupper er berettiget for å måle den potensielle fordelen for pasienter med urininkontinens.
Forskere hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av personlige fokusgrupper som en potensiell intervensjon for kvinnelige pasienter med urininkontinens fra en tilnærming med blandede metoder.
En pilotstudie med blandede metoder vil bli utført for å undersøke om personlig fokusgruppe viser meningsfull betydning i kvantitative resultater målt ved validerte spørreskjemaer og kvalitative resultater analysert fra fokusgruppeutskrifter og undersøkelser etter økten.
Denne studien var en innledende vurdering for å avgjøre om personlige fokusgrupper for kvinner med brukergrensesnitt er sterke nok til å rettferdiggjøre videre forskning og klinisk implementering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med inkontinens som er i stand til å delta på alle tre fokusgruppene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Ha muligheten til å pendle til møteanlegget uten institusjonshjelp
Ekskluderingskriterier:
• De som ikke kan delta på alle tre fokusgruppeøktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomer på blandet urininkontinens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av det medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA) inkontinensspørreskjemaet som består av 15 spørsmål for å måle haster med urininkontinens og stressurininkontinens på en 0-3 skala (0=Aldri, 3=Ofte).
Høyere totalscore indikerer høyere alvorlighetsgrad av trang og stressinkontinens.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i urinproblemer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet Urogential Distress Inventory-6 (UDI-6) som består av 6 spørsmål som vurderer opplevelsen av urinbesvær og hvor mye de blir plaget av dem på en 0-3 skala (0=ikke i det hele tatt; 3=svært) .
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i overaktiv blæretilfredshet med behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire (OAB-SAT-q) som består av 11 spørsmål som vurderer tilfredshet eller misnøye med behandling for overaktiv blære.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i alvorlighetsgraden av urinveistilstanden
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) spørreskjemaet som består av ett spørsmål som spør emnet for å beskrive urinveistilstanden på en skala fra 1=normal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i forbedring av urinveistilstanden
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) som består av ett spørsmål som spør etter vurdering av urinveistilstanden for øyeblikket, sammenlignet med hvordan den var før du tok medisiner på en skala fra 1-7 (1=veldig mye bedre) ; 7 = veldig mye verre)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i seksuell livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av Sexual Quality of Life Questionnaire- Female (SQoL-F) som består av 18 spørsmål for å vurdere sammenhengen mellom seksuell dysfunksjon og livskvalitet på en skala fra 1-6 (1=helt enig; 6=helt uenig.
Høyere totalskår indikerer høyere livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) som består av 9 spørsmål for å vurdere depressive symptomer ved å bruke en skala fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt; 3=nesten hver dag).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad depresjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å vurdere fysisk aktivitet som en del av hverdagen.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål gjennomførbarhet og aksept av fokusgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
skriftlig undersøkelse ble administrert i begynnelsen av hver fokusgruppeøkt som inkorporerte åpne oppvarmingsspørsmål angående urininkontinens og avsluttet med en vurdering av nivået av fokusgruppekomfort på en skala fra 1-5
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aqsa Khan, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-009815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Støttegruppe
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoFullført
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkFullførtDepresjon | Slag | Kognitiv svikt | Hjerneslag følgetilstanderForente stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåFysisk kompetanse | Daglig oppførsel
-
Beijing Normal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført