- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424250
Optimización de la exposición usando imágenes aversivas ocasionales en individuos con miedo a las arañas
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Optimización de la terapia de exposición a través de imágenes aversivas ocasionales: un ensayo controlado aleatorio con individuos temerosos de las arañas
Se investiga la eficacia de un entrenamiento de extinción optimizado en individuos temerosos de las arañas.
Los participantes se someterán a un entrenamiento de extinción estandarizado de una sesión, con o sin imaginación metálica ocasional de la aprensión más temida hacia las arañas.
La eficacia del entrenamiento se mide por la mejora de los síntomas de acuerdo con las calificaciones subjetivas y las pruebas de evitación del comportamiento una semana más tarde.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo investigar la aplicabilidad de un entrenamiento de exposición optimizado utilizando la imaginación.
El entrenamiento de exposición es un enfoque efectivo para el tratamiento de varios trastornos de ansiedad.
Sin embargo, hay un número significativo de pacientes que no se benefician o que desarrollan ansiedad después de un tratamiento exitoso.
El proceso de extinción subyacente a la exposición es el foco de la investigación actual sobre la optimización de la exposición.
En este sentido, un enfoque prometedor para mejorar el aprendizaje de extinción implica la presentación ocasional de estímulos generadores de miedo (estímulos no condicionados [US]; a menudo un estímulo eléctrico en estudios experimentales) durante la extinción (extinción reforzada ocasional, ORE).
Estudios experimentales anteriores proporcionan evidencia preliminar de un regreso menos pronunciado del miedo después del entrenamiento de extinción con la presentación ocasional de los EE. UU.
En la práctica clínica, esta estrategia se recomienda para optimizar el aprendizaje de extinción en el tratamiento de personas con ansiedad.
Sin embargo, la transferencia del procedimiento utilizado (presentación real de un estímulo incondicionado) a la práctica clínica parece difícil de realizar.
Una forma de facilitar la transferencia del enfoque ORE a la práctica clínica podría ser el uso de la imaginación vívida de una situación generadora de miedo personalmente relevante durante el entrenamiento/exposición a la extinción (p. ej., las preocupaciones centrales de los pacientes).
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar la aplicabilidad de ORE utilizando la imaginación.
En este contexto, se realizará un entrenamiento de extinción estandarizado con o sin imaginación mental de una situación de miedo personalmente relevante (p. ej., preocupación central de las consecuencias cuando se enfrenta a arañas) en individuos con miedo a las arañas.
El enfoque utilizado para las personas con miedo a las arañas está bien establecido y ha sido implementado con éxito en estudios previos por parte de capacitadores capacitados (por ejemplo, personas con una licenciatura en psicología).
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado en individuos sanos con mayor miedo a las arañas es investigar si el entrenamiento de extinción optimizado (entrenamiento de extinción + imaginación) es más eficaz para reducir el miedo a las arañas a largo plazo en comparación con el entrenamiento de extinción estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35037
- Philipps-University Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación elevada en el Cuestionario de fobia a las arañas (SPQ) > 17
Criterio de exclusión:
- Alergias graves a abejas/arañas/insectos
- tratamiento psicoterapéutico/psiquiátrico actual
- tratamiento psicoterapéutico/psiquiátrico previo debido a problemas de ansiedad
- síntomas psicóticos actuales o pasados
- intención suicida actual
- experiencia con el tratamiento basado en la exposición
- medicación psicofarmacológica actual
- enfermedades cardiovasculares, respiratorias o neurológicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición + imaginación aversiva ocasional
Imaginaciones repetidas de la aprehensión más temida de los participantes durante el entrenamiento de extinción con siete pasos de exposición estandarizados.
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Durante seis de las 27 pruebas de exposición, se les pide a los participantes del grupo experimental que imaginen su resultado más temido hacia las arañas de la manera más vívida posible mientras completan la prueba específica.
• Todos los participantes completan una sesión de entrenamiento de exposición (aprox.
75 min) con siete pasos de exposición, que se repiten entre una y cinco veces (p.
Paso 4: dirigir a la araña con un bolígrafo tocando sus patas al menos cinco veces por repetición; este paso debe repetirse cinco veces antes de continuar con el paso siguiente).
Una repetición por paso se considera una prueba, por lo tanto, cada participante tiene como objetivo completar 27 pruebas de exposición.
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Comparador activo: Exposición
Entrenamiento de extinción estándar con siete pasos de exposición estandarizados
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• Todos los participantes completan una sesión de entrenamiento de exposición (aprox.
75 min) con siete pasos de exposición, que se repiten entre una y cinco veces (p.
Paso 4: dirigir a la araña con un bolígrafo tocando sus patas al menos cinco veces por repetición; este paso debe repetirse cinco veces antes de continuar con el paso siguiente).
Una repetición por paso se considera una prueba, por lo tanto, cada participante tiene como objetivo completar 27 pruebas de exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fobia a las arañas (SPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Cuestionario de verdadero/falso de 31 ítems que evalúa los síntomas de la aracnofobia.
Las puntuaciones van de 0 a 31, y las puntuaciones más altas representan un mayor miedo a las arañas.
Los individuos con fobia a las arañas han obtenido puntuaciones medias de 23,20 (DE = 2,90) y 23,76 (DE = 3,80) en el SPQ.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Número de pasos de prueba completamente completados (0-14 pasos)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Calificación de miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Calificación máxima de miedo en una escala de 0 (sin miedo) a 100 (miedo severo) registrada una vez durante BAT
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de miedo a las arañas (FSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Cuestionario de 14 ítems en escala Likert de 7 puntos (0 = 'No estoy nada de acuerdo'; 6 = 'Totalmente de acuerdo') que evalúa los síntomas de la aracnofobia.
Rango de puntaje total: 0 a 84.
Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la aracnofobia.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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El Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI-3) es una medida de autoinforme del miedo a los síntomas corporales relacionados con la ansiedad (es decir, sensibilidad a la ansiedad).
Rango de puntuación total: 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor sensibilidad a la ansiedad.
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cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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PROMIS Angustia emocional-Ansiedad-Forma abreviada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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La medida DSM-5-TR Nivel 2-Ansiedad-Adultos es el Formulario corto de ansiedad PROMIS de 7 ítems que evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
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cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 7-9 días)
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Calificaciones de expectativa y miedo de EE. UU.
Periodo de tiempo: Base
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Calificaciones de la expectativa y el miedo de los EE. UU. durante el entrenamiento de exposición en una escala de 0 (no espero el resultado que temía/no tengo miedo en este momento) a 100 (espero completamente que suceda el resultado que temía/estoy muy asustado en este momento) momento).
Específicamente, les pedimos a los participantes que calificaran su expectativa y temor de EE. UU. antes y durante cada uno de los 27 ensayos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Christiane Pané-Farré, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Dorothee Scheuermann, M.Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Culver NC, Stevens S, Fanselow MS, Craske MG. Building physiological toughness: Some aversive events during extinction may attenuate return of fear. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Mar;58:18-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2017.07.003. Epub 2017 Jul 25.
- Lipp OV, Ryan KM, Luck CC, Craske MG, Waters AM. Presentation of unpaired unconditional stimuli during extinction reduces renewal of conditional fear and slows re-acquisition. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13899. doi: 10.1111/psyp.13899. Epub 2021 Jul 6.
- Shiban Y, Wittmann J, Weissinger M, Muhlberger A. Gradual extinction reduces reinstatement. Front Behav Neurosci. 2015 Sep 15;9:254. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00254. eCollection 2015.
- Thompson A, McEvoy PM, Lipp OV. Enhancing extinction learning: Occasional presentations of the unconditioned stimulus during extinction eliminate spontaneous recovery, but not necessarily reacquisition of fear. Behav Res Ther. 2018 Sep;108:29-39. doi: 10.1016/j.brat.2018.07.001. Epub 2018 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPEX_SPIDER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .