Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ekspozycji za pomocą okazjonalnych obrazów awersyjnych u osobników lękliwych pająków

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Optymalizacja terapii ekspozycyjnej za pomocą okazjonalnych obrazów awersyjnych: randomizowana, kontrolowana próba z udziałem lękliwych pająków

Skuteczność zoptymalizowanego treningu wygaszania jest badana na osobnikach bojących się pająków. Uczestnicy przejdą jednosesyjne standardowe szkolenie w zakresie wymierania, z okazjonalną metalową wyobraźnią lub bez okazjonalnego wyobrażenia o najbardziej przerażających lękach przed pająkami. Skuteczność treningu mierzona jest poprawą objawów na podstawie subiektywnych ocen i behawioralnych testów unikania tydzień później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości zastosowania zoptymalizowanego treningu ekspozycji z wykorzystaniem wyobraźni. Trening ekspozycji jest skutecznym podejściem do leczenia różnych zaburzeń lękowych. Jednak istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści lub odczuwają niepokój po skutecznym leczeniu. Proces wygaszania leżący u podstaw narażenia jest przedmiotem aktualnych badań nad optymalizacją narażenia. Pod tym względem jedno obiecujące podejście do poprawy uczenia się wymierania obejmuje okazjonalną prezentację bodźców generujących strach (bodźce bezwarunkowe [USA]; często bodziec elektryczny w badaniach eksperymentalnych) podczas wymierania (okazjonalne wzmocnione wymieranie, ORE). Wcześniejsze badania eksperymentalne dostarczają wstępnych dowodów na mniej wyraźny powrót strachu po treningu wymierania z okazjonalną prezentacją USA. W praktyce klinicznej strategia ta jest zalecana w celu optymalizacji uczenia się wygaszania w leczeniu osób z lękiem. Jednak przeniesienie zastosowanej procedury (rzeczywistej prezentacji bodźca bezwarunkowego) do praktyki klinicznej wydaje się trudne do zrealizowania. Jednym ze sposobów na ułatwienie przeniesienia podejścia ORE do praktyki klinicznej może być użycie żywej wyobraźni dotyczącej osobiście istotnej sytuacji generującej strach podczas treningu wygaszania/narażenia (np. centralne obawy pacjentów). Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie stosowalności ORE przy użyciu wyobraźni. W tym kontekście u osób z osobnikami bojącymi się pająków zostanie przeprowadzony ustandaryzowany trening wygaszania, z wyobrażeniem mentalnym lub bez, dotyczący osobiście istotnej sytuacji strachu (np. centralnej troski o konsekwencje w konfrontacji z pająkami). Podejście stosowane w przypadku osób z lękiem przed pająkami jest dobrze ugruntowane i zostało z powodzeniem wdrożone w poprzednich badaniach przez wyszkolonych trenerów (np. osoby z tytułem licencjata z psychologii). Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania na zdrowych osobach ze zwiększonym lękiem przed pająkami jest zbadanie, czy zoptymalizowany trening wygaszania (trening wygaszania + wyobraźnia) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu lęku przed pająkami w dłuższej perspektywie w porównaniu ze standardowym treningiem wygaszania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
        • Philipps-University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony wynik w kwestionariuszu fobii pająków (SPQ) > 17

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie alergie na pszczoły/pająki/owady
  • aktualne leczenie psychoterapeutyczne/psychiatryczne
  • przebyte leczenie psychoterapeutyczne/psychiatryczne z powodu problemów lękowych
  • obecne lub przeszłe objawy psychotyczne
  • obecne zamiary samobójcze
  • doświadczenie w leczeniu opartym na narażeniu
  • aktualne leki psychofarmakologiczne
  • ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja + czasami awersyjna wyobraźnia
powtarzające się wyobrażenia dotyczące najbardziej przerażających obaw uczestników podczas szkolenia w zakresie wymierania, obejmującego siedem standardowych etapów ekspozycji
Behawioralne: czasami awersyjna wyobraźnia
Podczas sześciu z 27 prób narażenia uczestnicy z grupy eksperymentalnej proszeni są o jak najdobitniejsze wyobrażenie sobie najbardziej przerażającego wyniku w stosunku do pająków podczas wykonywania określonej próby.
Behawioralne: Narażenie
• Wszyscy uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie narażenia (ok. 75 min) z siedmioma etapami narażenia, które powtarza się od jednego do pięciu razy (np. Krok 4: kierowanie pająkiem długopisem poprzez dotykanie jego nóg co najmniej pięć razy na powtórzenie; krok ten należy powtórzyć pięć razy przed przejściem do następnego kroku). Jedno powtórzenie na krok jest uważane za jedną próbę, dlatego każdy uczestnik ma na celu ukończenie 27 prób ekspozycji.
Aktywny komparator: Narażenie
Standardowe szkolenie w zakresie gaszenia z siedmioma standardowymi etapami narażenia
Behawioralne: Narażenie
• Wszyscy uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie narażenia (ok. 75 min) z siedmioma etapami narażenia, które powtarza się od jednego do pięciu razy (np. Krok 4: kierowanie pająkiem długopisem poprzez dotykanie jego nóg co najmniej pięć razy na powtórzenie; krok ten należy powtórzyć pięć razy przed przejściem do następnego kroku). Jedno powtórzenie na krok jest uważane za jedną próbę, dlatego każdy uczestnik ma na celu ukończenie 27 prób ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
31-itemowy kwestionariusz prawda/fałsz oceniający objawy arachnofobii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy strach przed pająkami. Osoby z fobią pająków uzyskały średnie wyniki 23,20 (SD = 2,90) i 23,76 (SD = 3,80) w SPQ.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Liczba w pełni ukończonych kroków testowych (0-14 kroków)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Ocena strachu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Maksymalna ocena strachu w skali od 0 (brak strachu) do 100 (silny strach) zarejestrowana raz podczas BAT
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz strachu przed pająkami (FSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
14-punktowy kwestionariusz na 7-stopniowej skali Likerta (0 = „całkowicie się nie zgadzam”; 6 = „całkowicie się zgadzam”) oceniający objawy arachnofobii. Całkowity zakres punktów: od 0 do 84. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie arachnofobii.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Zmiana wrażliwości lękowej (ASI-3)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3) jest samoopisową miarą lęku przed objawami cielesnymi związanymi z lękiem (tj. wrażliwości na lęk). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wrażliwość lękową.
zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
PROMIS Cierpienie emocjonalne-niepokój-krótka forma
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Narzędzie DSM-5-TR Poziom 2-Lęk-Dorosły to 7-punktowy Krótki Formularz PROMIS dotyczący lęku, który ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość niepokoju.
zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tj. 7-9 dni)
Amerykańskie oceny oczekiwań i strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny amerykańskich oczekiwań i strachu podczas treningu ekspozycji w skali od 0 (nie oczekuję wyniku, którego się obawiam/nie boję się w tej chwili) do 100 (całkowicie spodziewam się wyniku, którego się obawiam/jestem tym poważnie przerażony) za chwilę). W szczególności poprosiliśmy uczestników, aby ocenili swoje oczekiwania wobec USA i strach przed i podczas każdej z 27 prób.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
  • Główny śledczy: Christiane Pané-Farré, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
  • Główny śledczy: Dorothee Scheuermann, M.Sc., Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPEX_SPIDER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj