- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424250
Otimizando a exposição usando imagens aversivas ocasionais em indivíduos com medo de aranhas
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Otimizando a terapia de exposição por meio de imagens aversivas ocasionais: um estudo controlado randomizado com indivíduos com medo de aranha
A eficácia de um treinamento de extinção otimizado é investigada em indivíduos com medo de aranhas.
Os participantes passarão por um treinamento de extinção padronizado de uma sessão, com ou sem imaginação ocasional de metal da apreensão mais temida em relação às aranhas.
A eficácia do treinamento é medida pela melhora dos sintomas de acordo com classificações subjetivas e testes comportamentais de evitação uma semana depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo investigar a aplicabilidade de um treino de exposição otimizado usando a imaginação.
O treinamento de exposição é uma abordagem eficaz para o tratamento de vários transtornos de ansiedade.
No entanto, há um número significativo de pacientes que não se beneficiam ou que desenvolvem ansiedade após o tratamento bem-sucedido.
O processo de extinção subjacente à exposição é o foco da pesquisa atual sobre a otimização da exposição.
A esse respeito, uma abordagem promissora para melhorar o aprendizado da extinção envolve a apresentação ocasional de estímulos geradores de medo (estímulos incondicionados [US]; muitas vezes um estímulo elétrico em estudos experimentais) durante a extinção (extinção reforçada ocasional, ORE).
Estudos experimentais anteriores fornecem evidências preliminares de um retorno menos pronunciado do medo após o treinamento de extinção com apresentação ocasional do US.
Na prática clínica, essa estratégia é recomendada para otimizar o aprendizado da extinção no tratamento de indivíduos com ansiedade.
Entretanto, a transferência do procedimento utilizado (apresentação real de um estímulo incondicionado) para a prática clínica parece difícil de ser realizada.
Uma maneira de facilitar a transferência da abordagem ORE para a prática clínica poderia ser o uso de imaginação vívida de uma situação geradora de medo pessoalmente relevante durante o treinamento/exposição de extinção (por exemplo, preocupações centrais dos pacientes).
Portanto, o objetivo do presente estudo é examinar a aplicabilidade do ORE usando a imaginação.
Neste contexto, um treinamento de extinção padronizado com ou sem imaginação mental de uma situação de medo pessoalmente relevante (por exemplo, preocupação central com as consequências quando confrontado com aranhas) será realizado em indivíduos com medo de aranhas.
A abordagem usada para indivíduos com medo de aranha está bem estabelecida e foi implementada com sucesso em estudos anteriores por treinadores instruídos (por exemplo, indivíduos com bacharelado em psicologia).
O objetivo deste estudo randomizado controlado em indivíduos saudáveis com aumento do medo de aranhas é investigar se o treinamento de extinção otimizado (treinamento de extinção + imaginação) é mais eficaz na redução do medo de aranhas a longo prazo em comparação com o treinamento de extinção padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35037
- Philipps-University Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação elevada no Questionário de Fobia de Aranha (SPQ) > 17
Critério de exclusão:
- Alergias graves a abelhas/aranhas/insetos
- tratamento psicoterapêutico/psiquiátrico atual
- tratamento psicoterapêutico/psiquiátrico passado devido a problemas de ansiedade
- sintomas psicóticos atuais ou passados
- intenção suicida atual
- experiência com tratamento baseado em exposição
- medicação psicofarmacológica atual
- doenças cardiovasculares, respiratórias ou neurológicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exposição + imaginação aversiva ocasional
imaginações repetidas da apreensão mais temida dos participantes durante o treinamento de extinção com sete etapas de exposição padronizadas
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Durante seis dos 27 testes de exposição, os participantes do grupo experimental são solicitados a imaginar o resultado mais temido em relação às aranhas da forma mais vívida possível ao concluir o teste específico.
• Todos os participantes completam uma sessão de treinamento de exposição (aprox.
75 min) com sete etapas de exposição, que são repetidas entre uma e cinco vezes (ex.
Etapa 4: direcionar a aranha com uma caneta tocando suas pernas pelo menos cinco vezes por repetição; esta etapa deve ser repetida cinco vezes antes de prosseguir para a próxima etapa).
Uma repetição por etapa é considerada uma tentativa, portanto cada participante pretende completar 27 tentativas de exposição.
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Comparador Ativo: Exposição
Treinamento de extinção padrão com sete etapas de exposição padronizadas
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• Todos os participantes completam uma sessão de treinamento de exposição (aprox.
75 min) com sete etapas de exposição, que são repetidas entre uma e cinco vezes (ex.
Etapa 4: direcionar a aranha com uma caneta tocando suas pernas pelo menos cinco vezes por repetição; esta etapa deve ser repetida cinco vezes antes de prosseguir para a próxima etapa).
Uma repetição por etapa é considerada uma tentativa, portanto cada participante pretende completar 27 tentativas de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de fobia de aranha (SPQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Questionário verdadeiro/falso de 31 itens avaliando sintomas de aracnofobia.
As pontuações variam de 0 a 31, com pontuações maiores representando maior medo de aranhas.
Indivíduos com fobia de aranha obtiveram pontuações médias de 23,20 (DP = 2,90) e 23,76 (DP = 3,80) no SPQ.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Número de etapas de teste totalmente concluídas (0-14 etapas)
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Classificação de medo
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Classificação máxima de medo em uma escala de 0 (sem medo) a 100 (medo intenso) registrada uma vez durante o BAT
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Medo de Aranha (FSQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Questionário de 14 itens em uma escala Likert de 7 pontos (0 = 'Não concordo nada'; 6 = 'Concordo totalmente') avaliando sintomas de aracnofobia.
Faixa de pontuação total: 0 a 84.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade da aracnofobia.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Alteração na sensibilidade à ansiedade (ASI-3)
Prazo: mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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O Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3) é uma medida de autorrelato do medo de sintomas corporais relacionados à ansiedade (ou seja, sensibilidade à ansiedade).
Faixa de pontuação total: 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior sensibilidade à ansiedade.
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mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Formulário Resumido
Prazo: mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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A medida DSM-5-TR Nível 2-Ansiedade-Adulto é o PROMIS Anxiety Short Form de 7 itens que avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 7 a 35 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade.
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mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 7-9 dias)
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Índices de expectativa e medo nos EUA
Prazo: Linha de base
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Classificações de expectativa e medo dos EUA durante o treinamento de exposição em uma escala de 0 (não espero meu resultado temido/não estou com medo neste momento) a 100 (espero completamente que meu resultado temido aconteça/estou muito assustado com isso momento).
Especificamente, pedimos aos participantes que avaliassem sua expectativa e medo dos Estados Unidos antes e durante cada uma das 27 tentativas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Christiane Pané-Farré, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Dorothee Scheuermann, M.Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Culver NC, Stevens S, Fanselow MS, Craske MG. Building physiological toughness: Some aversive events during extinction may attenuate return of fear. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Mar;58:18-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2017.07.003. Epub 2017 Jul 25.
- Lipp OV, Ryan KM, Luck CC, Craske MG, Waters AM. Presentation of unpaired unconditional stimuli during extinction reduces renewal of conditional fear and slows re-acquisition. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13899. doi: 10.1111/psyp.13899. Epub 2021 Jul 6.
- Shiban Y, Wittmann J, Weissinger M, Muhlberger A. Gradual extinction reduces reinstatement. Front Behav Neurosci. 2015 Sep 15;9:254. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00254. eCollection 2015.
- Thompson A, McEvoy PM, Lipp OV. Enhancing extinction learning: Occasional presentations of the unconditioned stimulus during extinction eliminate spontaneous recovery, but not necessarily reacquisition of fear. Behav Res Ther. 2018 Sep;108:29-39. doi: 10.1016/j.brat.2018.07.001. Epub 2018 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPEX_SPIDER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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