- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424250
Optimierung der Exposition durch gelegentliche aversive Bilder bei Spinnen-ängstlichen Personen
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center
Optimierung der Expositionstherapie durch gelegentliche aversive Bilder: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Personen mit Spinnenangst
Die Wirksamkeit eines optimierten Extinktionstrainings wird bei spinnenängstlichen Personen untersucht.
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Extinktionstraining in einer Sitzung, entweder mit oder ohne gelegentliche metallische Vorstellungskraft der am meisten gefürchteten Befürchtungen gegenüber Spinnen.
Die Wirksamkeit des Trainings wird eine Woche später anhand der Symptomverbesserung gemäß subjektiven Bewertungen und Verhaltensvermeidungstests gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Anwendbarkeit eines optimierten Expositionstrainings mittels Imagination zu untersuchen.
Das Expositionstraining ist ein effektiver Ansatz zur Behandlung verschiedener Angststörungen.
Es gibt jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die nach einer erfolgreichen Behandlung nicht davon profitieren oder Angst entwickeln.
Der Extinktionsprozess, der der Exposition zugrunde liegt, steht im Mittelpunkt der aktuellen Forschung zur Optimierung der Exposition.
Ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung des Extinktionslernens besteht in diesem Zusammenhang in der gelegentlichen Darbietung von angstauslösenden Stimuli (unkonditionierte Stimuli [US]; in experimentellen Studien oft ein elektrischer Stimulus) während der Extinktion (occasional verstärkungs-Extinktion, ORE).
Frühere experimentelle Studien liefern vorläufige Beweise für eine weniger ausgeprägte Rückkehr der Angst nach Extinktionstraining mit gelegentlicher Präsentation des US.
In der klinischen Praxis wird diese Strategie empfohlen, um das Extinktionslernen bei der Behandlung von Personen mit Angstzuständen zu optimieren.
Allerdings erscheint die Übertragung des verwendeten Verfahrens (echte Darbietung eines unbedingten Reizes) in die klinische Praxis schwer realisierbar.
Eine Möglichkeit, den Transfer des ORE-Ansatzes in die klinische Praxis zu erleichtern, könnte die Verwendung einer lebhaften Vorstellung einer persönlich relevanten Angst erzeugenden Situation während des Extinktionstrainings/der Exposition sein (z. B. zentrale Anliegen der Patienten).
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Anwendbarkeit von ORE mit Hilfe von Imagination zu untersuchen.
In diesem Zusammenhang wird bei Personen mit Spinnenangst ein standardisiertes Extinktionstraining entweder mit oder ohne mentale Vorstellung einer persönlich relevanten Angstsituation (z. B. zentrale Besorgnis über die Folgen bei der Konfrontation mit Spinnen) durchgeführt.
Die Vorgehensweise bei Menschen mit Spinnenangst ist gut etabliert und wurde in vorangegangenen Studien von instruierten Trainern (z. B. Menschen mit Bachelor-Abschluss in Psychologie) erfolgreich umgesetzt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie an gesunden Personen mit erhöhter Angst vor Spinnen ist es zu untersuchen, ob ein optimiertes Extinktionstraining (Extinktionstraining + Imagination) im Vergleich zu einem Standard-Extinktionstraining die Angst vor Spinnen langfristig effektiver reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
- Philipps-University Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhte Punktzahl im Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ) > 17
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allergien gegen Bienen/Spinnen/Insekten
- aktuelle psychotherapeutische/psychiatrische Behandlung
- vergangene psychotherapeutische/psychiatrische Behandlung aufgrund von Angstproblemen
- aktuelle oder frühere psychotische Symptome
- aktuelle Suizidabsicht
- Erfahrung mit expositionsbasierter Behandlung
- aktuelle psychopharmakologische Medikation
- schwere kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition + gelegentliche aversive Vorstellungskraft
wiederholte Vorstellungen der am meisten gefürchteten Befürchtungen der Teilnehmer während des Extinktionstrainings mit sieben standardisierten Expositionsschritten
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Während sechs der 27 Expositionsversuche werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe gebeten, sich ihr am meisten gefürchtetes Ergebnis gegenüber Spinnen so lebhaft wie möglich vorzustellen, während sie den jeweiligen Versuch abschließen.
• Alle Teilnehmer absolvieren ein Expositionstraining (ca.
75 min) mit sieben Belichtungsschritten, die ein- bis fünfmal wiederholt werden (z.
Schritt 4: Lenken der Spinne mit einem Stift durch mindestens fünfmaliges Berühren ihrer Beine pro Wiederholung; dieser Schritt muss fünfmal wiederholt werden, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird).
Eine Wiederholung pro Schritt wird als ein Versuch betrachtet, daher strebt jeder Teilnehmer an, 27 Expositionsversuche zu absolvieren.
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Aktiver Komparator: Belichtung
Standard-Extinktionstraining mit sieben standardisierten Expositionsschritten
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• Alle Teilnehmer absolvieren ein Expositionstraining (ca.
75 min) mit sieben Belichtungsschritten, die ein- bis fünfmal wiederholt werden (z.
Schritt 4: Lenken der Spinne mit einem Stift durch mindestens fünfmaliges Berühren ihrer Beine pro Wiederholung; dieser Schritt muss fünfmal wiederholt werden, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird).
Eine Wiederholung pro Schritt wird als ein Versuch betrachtet, daher strebt jeder Teilnehmer an, 27 Expositionsversuche zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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31-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von Arachnophobie.
Die Werte reichen von 0 bis 31, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Spinnen darstellen.
Personen mit Spinnenphobie haben im SPQ Mittelwerte von 23,20 (SD = 2,90) und 23,76 (SD = 3,80) erzielt.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Anzahl der vollständig abgeschlossenen Testschritte (0-14 Schritte)
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Angst Bewertung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Maximale Angsteinstufung auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 100 (starke Angst), einmal während BAT aufgezeichnet
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Angst vor Spinnen (FSQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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14-Punkte-Fragebogen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = „stimme überhaupt nicht zu“; 6 = „stimme voll und ganz zu“) zur Erfassung der Symptome von Arachnophobie.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 84.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Schweregrad der Arachnophobie hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Veränderung der Angstempfindlichkeit (ASI-3)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Der Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) ist ein Selbstberichtsmaß für die Angst vor angstbezogenen Körpersymptomen (d. h. Angstempfindlichkeit).
Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 72.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Angstempfindlichkeit hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
|
PROMIS Emotional Distress-Angst-Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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Das DSM-5-TR Level 2-Angst-Erwachsene-Maß ist das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular, das den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren bewertet.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Angst.
|
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (d. h. 7-9 Tage)
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US-Erwartungs- und Angstbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen der US-Erwartung und Angst während des Expositionstrainings auf einer Skala von 0 (ich erwarte mein befürchtetes Ergebnis nicht / ich habe im Moment keine Angst) bis 100 (ich erwarte voll und ganz, dass mein befürchtetes Ergebnis eintritt / ich habe große Angst davor). Moment).
Insbesondere haben wir die Teilnehmer gebeten, ihre US-Erwartung und Angst vor und während jeder der 27 Studien einzuschätzen.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Hauptermittler: Christiane Pané-Farré, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Hauptermittler: Dorothee Scheuermann, M.Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Culver NC, Stevens S, Fanselow MS, Craske MG. Building physiological toughness: Some aversive events during extinction may attenuate return of fear. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Mar;58:18-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2017.07.003. Epub 2017 Jul 25.
- Lipp OV, Ryan KM, Luck CC, Craske MG, Waters AM. Presentation of unpaired unconditional stimuli during extinction reduces renewal of conditional fear and slows re-acquisition. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13899. doi: 10.1111/psyp.13899. Epub 2021 Jul 6.
- Shiban Y, Wittmann J, Weissinger M, Muhlberger A. Gradual extinction reduces reinstatement. Front Behav Neurosci. 2015 Sep 15;9:254. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00254. eCollection 2015.
- Thompson A, McEvoy PM, Lipp OV. Enhancing extinction learning: Occasional presentations of the unconditioned stimulus during extinction eliminate spontaneous recovery, but not necessarily reacquisition of fear. Behav Res Ther. 2018 Sep;108:29-39. doi: 10.1016/j.brat.2018.07.001. Epub 2018 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPEX_SPIDER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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