- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424250
Ottimizzazione dell'esposizione utilizzando occasionali immagini avverse negli individui timorosi di ragno
4 dicembre 2023 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center
Ottimizzazione della terapia dell'esposizione tramite immagini avverse occasionali: una prova controllata randomizzata con individui timorosi di ragno
L'efficacia di un addestramento all'estinzione ottimizzato viene studiata in individui che temono i ragni.
I partecipanti si sottoporranno a un corso di estinzione standardizzato di una sessione, con o senza l'immaginazione metallica occasionale della più temuta apprensione nei confronti dei ragni.
L'efficacia della formazione è misurata dal miglioramento dei sintomi in base a valutazioni soggettive e test di evitamento comportamentale una settimana dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si propone di indagare l'applicabilità di un allenamento di esposizione ottimizzato utilizzando l'immaginazione.
L'addestramento all'esposizione è un approccio efficace al trattamento di vari disturbi d'ansia.
Tuttavia, vi è un numero significativo di pazienti che non traggono beneficio o che sviluppano ansia dopo il successo del trattamento.
Il processo di estinzione alla base dell'esposizione è al centro della ricerca attuale sull'ottimizzazione dell'esposizione.
A questo proposito, un approccio promettente per migliorare l'apprendimento dell'estinzione prevede la presentazione occasionale di stimoli generatori di paura (stimoli incondizionati [US]; spesso uno stimolo elettrico negli studi sperimentali) durante l'estinzione (occasionale estinzione rinforzata, ORE).
Precedenti studi sperimentali forniscono prove preliminari per un ritorno meno pronunciato della paura dopo l'addestramento all'estinzione con presentazione occasionale degli Stati Uniti.
Nella pratica clinica, questa strategia è raccomandata per ottimizzare l'apprendimento dell'estinzione nel trattamento di individui con ansia.
Tuttavia, il trasferimento della procedura utilizzata (presentazione reale di uno stimolo incondizionato) nella pratica clinica sembra di difficile realizzazione.
Un modo per facilitare il trasferimento dell'approccio ORE nella pratica clinica potrebbe essere l'uso di una vivida immaginazione di una situazione generatrice di paura personalmente rilevante durante l'addestramento/esposizione all'estinzione (ad esempio, le preoccupazioni centrali dei pazienti).
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare l'applicabilità di ORE usando l'immaginazione.
In questo contesto, verrà eseguito un addestramento all'estinzione standardizzato con o senza immaginazione mentale di una situazione di paura personalmente rilevante (ad esempio, la preoccupazione centrale delle conseguenze quando confrontati con i ragni) in individui con paura dei ragni.
L'approccio utilizzato per le persone con paura del ragno è ben consolidato ed è stato implementato con successo in studi precedenti da formatori istruiti (ad esempio, individui con una laurea in psicologia).
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in individui sani con una maggiore paura dei ragni è indagare se l'addestramento all'estinzione ottimizzato (addestramento all'estinzione + immaginazione) sia più efficace nel ridurre la paura dei ragni a lungo termine rispetto all'addestramento all'estinzione standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hesse
-
Marburg, Hesse, Germania, 35037
- Philipps-University Marburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio elevato su Spider Phobia Questionnaire (SPQ) > 17
Criteri di esclusione:
- Gravi allergie ad api/ragni/insetti
- attuale trattamento psicoterapeutico/psichiatrico
- passato trattamento psicoterapeutico/psichiatrico a causa di problemi di ansia
- sintomi psicotici presenti o passati
- attuale intento suicida
- esperienza con il trattamento basato sull'esposizione
- attuali farmaci psicofarmacologici
- gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione + immaginazione avversiva occasionale
immaginazioni ripetute dell'apprensione più temuta dei partecipanti durante l'addestramento all'estinzione con sette fasi di esposizione standardizzate
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Durante sei delle 27 prove di esposizione, ai partecipanti al gruppo sperimentale viene chiesto di immaginare il loro esito più temuto nei confronti dei ragni nel modo più vivido possibile durante il completamento della prova specifica.
• Tutti i partecipanti completano una sessione di formazione sull'esposizione (ca.
75 min) con sette passaggi di esposizione, che vengono ripetuti da una a cinque volte (ad es.
Fase 4: dirigere il ragno con una penna toccando le zampe almeno cinque volte per ripetizione; questo passaggio deve essere ripetuto cinque volte prima di passare al passaggio successivo).
Una ripetizione per passaggio è considerata una prova, quindi ogni partecipante mira a completare 27 prove di esposizione.
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Comparatore attivo: Esposizione
Addestramento standard all'estinzione con sette fasi di esposizione standardizzate
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• Tutti i partecipanti completano una sessione di formazione sull'esposizione (ca.
75 min) con sette passaggi di esposizione, che vengono ripetuti da una a cinque volte (ad es.
Fase 4: dirigere il ragno con una penna toccando le zampe almeno cinque volte per ripetizione; questo passaggio deve essere ripetuto cinque volte prima di passare al passaggio successivo).
Una ripetizione per passaggio è considerata una prova, quindi ogni partecipante mira a completare 27 prove di esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla fobia del ragno (SPQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Questionario vero/falso di 31 voci che valuta i sintomi dell'aracnofobia.
I punteggi vanno da 0 a 31, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore paura dei ragni.
Gli individui fobici del ragno hanno ottenuto punteggi medi di 23,20 (SD = 2,90) e 23,76 (SD = 3,80) sull'SPQ.
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Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Numero di fasi del test completamente completate (0-14 fasi)
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Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Valutazione della paura
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Valutazione massima della paura su una scala da 0 (nessuna paura) a 100 (paura grave) registrata una volta durante la BAT
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Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla paura del ragno (FSQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Questionario di 14 domande su una scala Likert a 7 punti (0 = "Non sono affatto d'accordo"; 6 = "Sono completamente d'accordo") che valuta i sintomi dell'aracnofobia.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 84.
Punteggi più alti indicano una gravità peggiore dell'aracnofobia.
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Variazione dal basale al post-trattamento (ovvero, 7-9 giorni)
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Variazione della sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-trattamento (ovvero 7-9 giorni)
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L'Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) è una misura self-report della paura dei sintomi corporei correlati all'ansia (cioè la sensibilità all'ansia).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 72.
Punteggi più alti indicano una minore sensibilità all'ansia.
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cambiamento dal basale al post-trattamento (ovvero 7-9 giorni)
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PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-trattamento (ovvero 7-9 giorni)
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La misura DSM-5-TR Level 2-Anxiety-Adult è la PROMIS Anxiety Short Form a 7 voci che valuta il dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ansia.
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cambiamento dal basale al post-trattamento (ovvero 7-9 giorni)
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Aspettative e valutazioni della paura negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazioni dell'aspettativa e della paura degli Stati Uniti durante l'addestramento all'esposizione su una scala da 0 (non mi aspetto il mio risultato temuto/non sono spaventato in questo momento) a 100 (mi aspetto completamente che il mio risultato temuto accada/sono molto spaventato in questo momento).
Nello specifico, abbiamo chiesto ai partecipanti di valutare la loro aspettativa e paura negli Stati Uniti prima e durante ciascuna delle 27 prove.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Benke, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigatore principale: Christiane Pané-Farré, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigatore principale: Dorothee Scheuermann, M.Sc., Philipps University Marburg Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Culver NC, Stevens S, Fanselow MS, Craske MG. Building physiological toughness: Some aversive events during extinction may attenuate return of fear. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2018 Mar;58:18-28. doi: 10.1016/j.jbtep.2017.07.003. Epub 2017 Jul 25.
- Lipp OV, Ryan KM, Luck CC, Craske MG, Waters AM. Presentation of unpaired unconditional stimuli during extinction reduces renewal of conditional fear and slows re-acquisition. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13899. doi: 10.1111/psyp.13899. Epub 2021 Jul 6.
- Shiban Y, Wittmann J, Weissinger M, Muhlberger A. Gradual extinction reduces reinstatement. Front Behav Neurosci. 2015 Sep 15;9:254. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00254. eCollection 2015.
- Thompson A, McEvoy PM, Lipp OV. Enhancing extinction learning: Occasional presentations of the unconditioned stimulus during extinction eliminate spontaneous recovery, but not necessarily reacquisition of fear. Behav Res Ther. 2018 Sep;108:29-39. doi: 10.1016/j.brat.2018.07.001. Epub 2018 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPEX_SPIDER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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