- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554939
Terapia alogénica de células CAR-γδT dirigida a CD19 en NHL r/r
Terapia alogénica de células γδT con receptor de antígeno quimérico dirigida a CD19 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
La terapia con células CD19-CAR-γδT es una inmunoterapia celular dirigida a CD19 para realizar la modificación CAR en células alogénicas γδT. En este estudio, se construyó un prototipo de CAR anti-CD19 de segunda generación, que contiene el fragmento variante monocatenario (scFv) de FMC63 murino junto con los dominios de señalización intracelular 4-1BB coestimuladores y CD3ζ unidos por una secuencia CD8α que comprende la bisagra y la transmembrana dominios Las células se derivaron de donantes familiares del paciente o de donantes sanos no relacionados. Antígeno leucocitario humano (HLA): no coincidentes, parcialmente compatibles o totalmente compatibles son aceptables.
Este es un estudio de fase 1/2, prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro. Un total de alrededor de 30 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario (r/r) se inscribirán en el estudio y recibirán una infusión de células T CD19-CAR-γδ alogénicas. La fase 1 (n=12 a 15) es la parte de escalada de dosis, y la fase 2 (n=15) es la parte de cohorte de expansión. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células T CD19-CAR-γδ alogénicas en pacientes con LNH de células B r/r.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 (escalada de dosis)
En la fase 1, se inscribirán de 12 a 15 sujetos. Los sujetos recibirán 4 dosis de terapia con células T CD19-CAR-γδ (5 × 10^5 células/kg, 2 × 10^6 células/kg, 5 × 10^6 células/kg, 1 × 10^7 células/kg ) aumenta de dosis baja a dosis alta según el principio "3 + 3":
- Tres pacientes se inscribieron en el grupo de dosis más baja.
Los pacientes posteriores se inscribieron de acuerdo con las siguientes reglas:
- Si la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) era 0/3, 3 pacientes se inscribían en el siguiente grupo de dosis alta.
- Si la incidencia de DLT era 1/3, se reclutaban 3 pacientes con la misma dosis; Si la incidencia de DLT era 1/3 + 0/3, 3 pacientes se inscribían en el siguiente grupo de dosis alta. Si la incidencia de DLT era 1/3 + 1/3, esta dosis se definió como dosis máxima tolerada (MTD); Si la incidencia de DLT era 1/3 + 2/3 o 1/3 + 3/3, la dosis anterior era MTD.
- Si la incidencia de DLT era 2/3 o 3/3, la dosis anterior era MTD.
Para garantizar la seguridad de los sujetos, se observó al primer sujeto de cada grupo de dosis durante al menos 28 días después de la infusión de células. Si no ocurría DLT, los dos sujetos restantes podrían inscribirse y tratarse con el mismo nivel de dosis. Los datos de seguridad de todos los sujetos en cada grupo de dosis hasta el día 28 deben revisarse y tolerarse antes de pasar al siguiente ensayo de grupo de dosis. No se permitió aumentar la dosis para el mismo sujeto durante el ensayo. Si un sujeto abandona durante el período de observación por motivos no relacionados con DLT, se deben inscribir nuevos sujetos para compensar el número de sujetos que abandonan.
Fase 2 (cohorte de expansión)
En la fase 2, 15 sujetos se inscribirán y recibirán una infusión de células T CD19-CAR-γδ a una dosis de RP2D, que se determinará en función de la MTD, la aparición de DLT, los resultados de eficacia obtenidos, la farmacocinética/farmacodinámica y otros datos según la fase 1
Objetivos
Los objetivos principales de la fase 1 fueron evaluar la tolerabilidad, la seguridad y determinar la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D). El objetivo principal del estudio de fase 2 fue evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Han, Ph.D
- Número de teléfono: +86-010-55499341
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang liu, M.D
- Número de teléfono: +86-010-66937463
- Correo electrónico: liuyang301blood@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Weidong Han, Ph.D
- Número de teléfono: +86-010-55499341
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
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Contacto:
- Yang Liu, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-66937463
- Correo electrónico: liuyang301blood@163.com
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Sub-Investigador:
- Qingming Yang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Chunmeng Wang, M.S
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Sub-Investigador:
- Jinhong Shi, M.S
-
Sub-Investigador:
- Yang Liu, M.D.
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- School of phamaceutical, Tsinghua University
-
Contacto:
- Yonghui Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-010-62797881
- Correo electrónico: zhangyonghui@tsinghua.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Yonghui Zhang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad 18-75 (inclusive).
Pacientes con LNH de células B CD19 positivo confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016:
- Linfoma difuso de células B grandes no especificado (DLBCL-NOS), incluido el tipo de células B activadas (ABC)/tipo de células B del centro germinal (GCB);
- Linfoma primario de células B grandes del mediastino (tímico) (PMBCL);
- Linfoma folicular transformado (TFL);
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 (HGBCL);
- linfoma folicular (FL);
- Linfoma de células del manto (MCL) (confirmado patológicamente, con documentación de células B monoclonales que tienen una translocación cromosómica t(11;14)(q13;q32) y/o sobreexpresan ciclina D1);
- Linfoma de la zona marginal (MZL), incluido el linfoma de células B de la zona marginal nodal o esplénica y el linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT).
Recaída después del tratamiento con ≥2 líneas de terapia sistémica para todos los tipos de enfermedad anteriores, o enfermedad refractaria para los tipos agresivos (DLBCL-NOS, PMBCL, TFL y HGBCL). La enfermedad recidivante se define como la progresión de la enfermedad después del último régimen. La enfermedad refractaria se define como ausencia de RC al tratamiento de primera línea:
- DP como mejor respuesta a la terapia de primera línea, o
- SD como mejor respuesta después de al menos 4 ciclos de terapia de primera línea (p. ej., 4 ciclos de R-CHOP), o
- PR como mejor respuesta después de al menos 6 ciclos y enfermedad residual comprobada por biopsia o progresión de la enfermedad ≤ 6 meses de terapia, o
- Trasplante de células madre post-autólogo refractario (ASCT) i. Progresión de la enfermedad o recaída menor o igual a 12 meses de TACM (debe tener recurrencia comprobada por biopsia en individuos con recaída) ii. Si la terapia de rescate se administra después del ASCT, el individuo no debe haber respondido o haber recaído después de la última línea de terapia.
Las personas deben haber recibido una terapia previa adecuada:
Para MCL, la terapia previa debe haber incluido:
- Quimioterapia con antraciclinas o bendamustina y
- Anticuerpo monoclonal anti-CD20 (a menos que el investigador determine que el tumor es negativo para CD20) y
- Inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)
Para otros tipos, la terapia previa debe haber incluido:
- Anticuerpo monoclonal anti-CD20 (a menos que el investigador determine que el tumor es negativo para CD20) y
- Régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas.
- Para el individuo con FL transformado debe tener una recaída o enfermedad refractaria después de la transformación a DLBCL.
- El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses.
- La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0-2.
- De acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano de 2014, debe haber al menos un foco tumoral evaluable. El foco tumoral evaluable se definió como aquel con el diámetro más largo del foco intraganglionar > 1,5 cm, el diámetro más largo del foco extraganglionar > 1,0 cm evaluado mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de tejido o ganglio linfático extirpado o con aguja grande, o a proporcionar un bloque de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos recién cortados sin teñir.
- Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos: La ecocardiografía mostró una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%. Creatinina sérica ≤1,5 × límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de creatinina endógena ≥45 ml/min (fórmula de cockcroft-gault); alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 veces ULN, bilirrubina total ≤1,5 × ULN; Función pulmonar: ≤CTCAE grado 1 disnea y saturación de oxígeno en sangre (SaO2) ≥91% en ambiente de aire interior.
- Rutina de sangre (los valores normales no se obtendrán con factores de crecimiento, y la hemocitopenia causada por la invasión de la médula ósea por un linfoma no está sujeta a las siguientes condiciones): hemoglobina (Hgb) ≥80 g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1×10^6 /L, plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L.
- Las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil deberán ser negativas; Tanto hombres como mujeres acordaron usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante el año siguiente.
- Toxicidad por terapia antitumoral previa ≤ grado 1 (según CTCAE versión 5.0) o a un nivel aceptable de criterios de inclusión/exclusión (otras toxicidades como alopecia y vitíligo que el investigador considere que no representan un riesgo de seguridad para el sujeto).
- Sin enfermedades hereditarias evidentes.
- Capaz de comprender los requisitos y asuntos del ensayo, y dispuesto a participar en la investigación clínica según sea necesario.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Durante el período de selección, hubo invasión del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central clínicamente significativas, como epilepsia y enfermedades cerebrovasculares.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante el año siguiente.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que no han estado en remisión.
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria o enfermedades autoinmunes que requieran terapia inmunosupresora.
- Recibió radioterapia dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
- Recibió medicamentos de inmunoterapia dentro de las 4 semanas antes de la inscripción, como el anticuerpo contra la muerte programada 1 (PD-1), el anticuerpo contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1), el anticuerpo biespecífico CD19/CD3, etc.
- Pacientes que recibieron cualquier terapia inmunocelular dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
- Evidencia confirmada que muestra la positividad de la reacción anti-CD19 scFv en el suero del paciente.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Enfermedades infecciosas no controladas u otras enfermedades graves, incluidas, entre otras, infecciones [p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (VHB) o C (VHC) activa aguda o crónica], insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias , o que supongan un riesgo impredecible a juicio del médico tratante.
- La presencia de líquido de membrana serosa incontrolable, como derrame pleural masivo o ascitis.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Se produjo una cirugía mayor o un trauma dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o no se recuperaron los efectos secundarios importantes.
- Recibió terapia celular alogénica dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción, como una infusión de linfocitos de donante.
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los ingredientes de los productos celulares.
- Condiciones en las que una enfermedad mental o física conocida interfiere con la cooperación con los requisitos del estudio o interrumpe los resultados o la interpretación de los resultados y, en opinión del investigador terapéutico, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Existe la situación de que el juicio del investigador interferirá con toda la participación en el estudio; Situaciones en las que existe un riesgo significativo para el sujeto; O interfiere con la interpretación de los datos de la investigación.
- Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
- Los investigadores creen que otras razones no son adecuadas para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con LNH de células B refractario o en recaída
Se administrará un régimen de quimioterapia acondicionadora de fludarabina y ciclofosfamida seguido de un tratamiento en investigación, alogénico dirigido a las células γδT del receptor del antígeno quimérico CD19.
|
Aumento de dosis de fase 1 (3+3): dosis 1 (2 × 10^6 células/kg), dosis 2 (6 × 10^6 células/kg), dosis 3 (1,8 × 10^7 células/kg); Fase 2: dosis de RP2D.
Fludarabina intravenosa 30 ~ 50 mg/m^2/día los días -5, -4 y -3.
Otros nombres:
Ciclofosfamida intravenosa 500 ~ 1000 mg/m^2/día los días -5, -4 y -3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MTD se define como el nivel de dosis más alto de menos o igual a 2 DLT entre los 6 sujetos finalmente determinados.
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12 meses
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Fase 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dosis recomendada para la fase 2 se determinó a través del estudio de fase 1.
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12 meses
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Fase 2: Mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable (UE) como la mejor respuesta al tratamiento evaluada por los investigadores y basada en el criterio de evaluación de Lugano 2014.
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12 meses
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Fase 1: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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EA se define como cualquier evento médico adverso desde la fecha de la linfodepleción hasta 12 meses después de la infusión de células CD19-CAR-γδT.
Entre ellos, el síndrome de liberación de citocinas (SRC) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunitarias (ICANS) se clasificaron según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT), la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) según los criterios definidos por la Consorcio Internacional Mount Sinai Acute GVHD.
Otros EA se clasificaron según criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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12 meses
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Fase 1: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de células CD19-CAR-γδT hasta 28 días
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DLT se definió como eventos relacionados con células CD19-CAR-γδT que comenzaron dentro de los primeros 28 días después de la infusión:
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Fecha de la primera infusión de células CD19-CAR-γδT hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión de células CD19-CAR-γδT
|
OS se define como el tiempo desde la infusión de células CD19-CAR-γδT hasta la fecha de la muerte.
Los sujetos que no hayan muerto antes de la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en su última fecha de contacto.
|
12 meses después de la primera infusión de células CD19-CAR-γδT
|
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión de células CD19-CAR-γδT
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de células CD19-CAR-γδT hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada por los investigadores y según el criterio de evaluación de Lugano 2014, o muerte por cualquier causa.
Los participantes que no cumplían con los criterios de progresión en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
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12 meses después de la primera infusión de células CD19-CAR-γδT
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Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TTR se define como el tiempo desde la infusión de CD19-CAR-γδT hasta la primera RC o PR evaluada por los investigadores y según el criterio de evaluación de Lugano 2014.
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12 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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DOR se define como la fecha de su primera RC o PR (que se confirma posteriormente) a PD evaluada por investigadores y según el criterio de evaluación de Lugano 2014 para LNH de células B r/r, o muerte independientemente de la causa.
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12 meses
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Farmacocinética: Número y número de copias de células CD19-CAR-γδT (fase 1 y fase 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número y número de copias de células CD19-CAR-γδT se evaluaron por número en sangre periférica.
Se recogieron muestras de sangre antes y un año después de la infusión de células (hasta que no se detectaron células CD19-CAR-γδT dos veces consecutivas) para detectar el número y el número de copias de células CD19-CAR-γδT y para evaluar la farmacocinética de CD19-CAR-γδT. CAR-γδT.
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12 meses
|
Farmacocinética: Persistencia de CD19-CAR-γδT (fase 1 y fase 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Persistencia de células CD19-CAR-γδT evaluada por número en sangre periférica.
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12 meses
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Farmacodinamia: Nivel máximo de citocinas en suero (fase 1 y fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión
|
Las citoquinas incluyen principalmente interleuquina-2 (IL-2), IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), proteína C reactiva (CRP), ferritina.
El pico se definió como el nivel máximo posterior a la línea de base de la citoquina.
|
Hasta 28 días después de la infusión
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Inmunogenicidad: Proporción de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) (fase 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los ADA incluyen el anticuerpo anti-donante γδT o el anticuerpo de fragmento variable monocatenario CAR anti-CD19.
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12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre la dosis de infusión de células CD19-CAR-γδT y la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizó la relación entre el número de células T CD19-CAR-γδT, el número de copias, el nivel de citocinas, la respuesta de GVHD y el efecto antitumoral de las células T CD19-CAR-γδT.
Se recolectó sangre periférica el día de la infusión (día 1), día 4, día 7, día 11, día 14, día 28, al menos una vez al mes después de 28 días, al menos una vez cada tres meses después de medio año, y al menos una vez cada seis meses después de un año.
El número de células CAR-γδT se detectó mediante citometría de flujo y el número de copias se detectó mediante PCR cuantitativa (qPCR).
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12 meses
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Dinámica característica de las células CAR-γδT y mecanismos moleculares y celulares clave de la resistencia tumoral de las células B in vivo después de la infusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizaron los cambios dinámicos del número y número de copias de células CAR-γδT en pacientes después del tratamiento con CD19-CAR-γδT.
Se estudiaron el pico, el patrón de expansión y el tiempo de expansión continua de las células CAR-γδT in vivo, y se resumió la evolución de las células CAR-γδT in vivo.
Analizar la expansión de las células CAR-γδT en sangre periférica de pacientes con resistencia primaria o adquirida después del tratamiento con CD19-CAR-γδT, la evolución del antígeno CD19 y otros cambios a nivel celular o molecular después del tratamiento, y resumir la clave celular y mecanismos moleculares de resistencia.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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