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Efecto de la psoriasis a largo plazo en la vida de los pacientes - CORONATE (CORONATE)

17 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

EFECTO DE LA PSORIASIS A LARGO PLAZO EN LA VIDA DE LOS PACIENTES - CORONATE

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que tiene un fuerte impacto físico y psicosocial en la vida de los participantes. Este es un estudio para finalizar y validar un cuestionario para evaluar el efecto a largo plazo de la psoriasis a largo plazo en participantes adultos.

Aproximadamente 550 participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave se inscribirán en aproximadamente 15 centros de dermatología en Italia.

Los participantes recibirán el estándar de atención mientras participen en este estudio. No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. La duración de este estudio es de hasta 22 meses.

No hay carga adicional para los participantes en este estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 245276
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 245694
      • Florence, Italia, 50122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 245569
      • Genova, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • Ospedale Villa Scassi /ID# 245445
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino /ID# 245507
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 245115
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 244950
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infermi di Rimini /ID# 245199
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Trento /ID# 245119
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 245117
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 245641
    • L Aquila
      • L'Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 245618
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 245570
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 245116
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale San'Anna /ID# 246438

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con psoriasis de moderada a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave (PASI≥10 o PASI<10 con afectación de áreas sensibles) durante al menos 10 años.
  • Pareja adulta en relación con el participante desde al menos 3 años (Parte 2 solamente).

Criterio de exclusión:

- Participantes con condiciones psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fase 1
El borrador del cuestionario CORONATE se administrará a los participantes para crear la versión final del cuestionario.
Fase 2
El cuestionario creado en la Fase 1 se administrará a un nuevo grupo de participantes para su validación. A todas las parejas que tengan una relación con los participantes desde hace al menos 3 años se les pedirá que participen en el estudio para comparar las perspectivas de los participantes y las parejas sobre el impacto de la psoriasis a largo plazo en la vida de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario CORONATE
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
El Cuestionario CORONATE es un cuestionario autoadministrado de 25 elementos que se utiliza para evaluar el efecto a largo plazo de la psoriasis moderada a grave. Las puntuaciones van de 0 (falso) a 3 (verdadero).
Hasta 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H23-093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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