Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú pikkelysömör hatása a betegek életére - KORONÁT (CORONATE)

2024. június 17. frissítette: AbbVie

A hosszú távú pszoriázis hatása a betegek életére – KORONÁT

A pikkelysömör egy gyulladásos krónikus bőrbetegség, amely súlyos fizikai és pszichoszociális hatással van a résztvevő életére. Ez a tanulmány egy kérdőív véglegesítésére és validálására szolgál, amely felméri a hosszú távú pikkelysömör hosszú távú hatását felnőtt résztvevőknél.

Körülbelül 550, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevő kerül beiratkozásra körülbelül 15 olaszországi bőrgyógyászati ​​központba.

A résztvevők standard ellátásban részesülnek, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban. A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be. A vizsgálat időtartama legfeljebb 22 hónap.

Ebben a tanulmányban nem jelent további terhet a résztvevőknek. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 245276
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 245694
      • Florence, Olaszország, 50122
        • Toborzás
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 245569
      • Genova, Olaszország, 16149
        • Toborzás
        • Ospedale Villa Scassi /ID# 245445
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino /ID# 245507
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 245115
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 244950
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Toborzás
        • Ospedale Infermi di Rimini /ID# 245199
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Trento /ID# 245119
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Olaszország, 60020
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 245117
    • Genova
      • Genoa, Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 245641
    • L Aquila
      • L'Aquila, L Aquila, Olaszország, 67100
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 245618
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 245570
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 245116
    • Torino
      • Turin, Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale San'Anna /ID# 246438

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel (PASI≥10 vagy PASI<10, érzékeny területek érintettségével) diagnosztizált résztvevők legalább 10 éve.
  • A résztvevővel legalább 3 éve kapcsolatban álló felnőtt partner (csak a 2. rész).

Kizárási kritériumok:

- Pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fázis-1
A CORONATE kérdőív tervezetét kiadják a résztvevőknek, hogy elkészítsék a kérdőív végleges változatát.
2. fázis
Az 1. fázisban elkészített kérdőívet a résztvevők új csoportjának adják ki validálás céljából. Minden partnert, aki legalább 3 éve kapcsolatban áll a résztvevőkkel, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban, hogy összehasonlítsák a résztvevők és a partnerek nézőpontját a hosszú távú pikkelysömör résztvevők életére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CORONATE kérdőív pontszáma
Időkeret: Akár 22 hónapig
A CORONATE Questionnaire egy önkitöltős, 25 tételből álló kérdőív, amely a közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör hosszú távú hatásának felmérésére szolgál. A pontszámok 0 (hamis) és 3 (igaz) között mozognak.
Akár 22 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23-093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel