- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102567
Este es un estudio para evaluar el efecto del envejecimiento de dosis múltiples de GLPG1205 en sujetos sanos
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto del envejecimiento de múltiples dosis orales de GLPG1205 en sujetos masculinos sanos
Este estudio es un estudio de Fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del envejecimiento sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis orales de GLPG1205 en sujetos masculinos sanos.
El estudio constará de 2 partes, una primera parte para investigar el efecto del envejecimiento y una segunda parte para investigar el efecto de una dosis de carga.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la Parte 1, un total de 24 sujetos masculinos sanos emparejados por peso se dividirán en 3 grupos de edad:
- Cohorte A: 8 sujetos de 65 a 74 años, inclusive
- Cohorte B: 8 sujetos de ≥ 75 años (peso 1:1 emparejado con sujetos de la Cohorte A [±5 kg])
- Cohorte C: 8 sujetos con edades comprendidas entre 18 y 50 años, inclusive (peso 1:1 emparejado con sujetos de la Cohorte A [±5 kg])
Cada cohorte será aleatorizada 3:1 al tratamiento activo (6 sujetos) y placebo (2 sujetos) respectivamente. Los sujetos del mismo peso en las cohortes B y C se asignarán al tratamiento activo y al placebo en consecuencia. Las cohortes A y C recibirán una dosis de 50 mg q.d. GLPG1205 durante 14 días.
En la Parte 2 de etiqueta abierta, se incluirá una cohorte adicional de 8 sujetos de 65 a 74 años de edad (Cohorte D) para caracterizar el perfil farmacocinético después de una dosis de carga seguida de dosis múltiples de GLPG1205 q.d. durante 13 días. Se administrará una dosis de carga de 250 mg el día 1, seguida de 50 mg una vez al día. del día 2 al día 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, mayor de 18 años
- Capaz y dispuesto a firmar el ICF.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² inclusive.
- Peso entre 60 y 90 kg, inclusive (cohorte A solamente).
- Considerado por el Investigador en buen estado de salud.
- Suspensión de todos los medicamentos con la excepción de paracetamol ocasional.
- Tener un aclaramiento de creatinina (estimado por la ecuación de Cockroft-Gault) > 80 ml/min para sujetos de hasta 50 años en la cohorte C y > 60 ml/min para sujetos de 65 años o más en las cohortes A, B y D.
- No fumador y no usa ningún producto que contenga nicotina.
- Pruebas negativas para detección de drogas, detección de alcohol y detección de cotinina.
- Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a GLPG1205 o excipientes de la formulación. Antecedentes de reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, como anafilaxia que requiera hospitalización.
- Serología positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedad clínicamente significativa en las 12 semanas anteriores a la selección del estudio.
- Enfermedad actual o secuelas de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de ritmo o conducción
- Anomalías clínicamente significativas detectadas en el examen físico o signos vitales.
- Anomalías clínicamente significativas detectadas en las pruebas de seguridad de laboratorio
- Pérdida significativa de sangre, incluida la donación de sangre de > 450 ml, o recibir una transfusión de sangre o hemoderivados en las 12 semanas anteriores a la selección del estudio.
- Abuso activo de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección del estudio.
- Consumo de grandes cantidades de café o té con cafeína (> 6 tazas/día), o equivalente. El consumo de alcohol, bebidas o alimentos que contienen metilxantina (p. ej., café, té, cacao, cola y chocolate), quinina (p. ej., agua tónica), toronja o jugo de toronja, naranjas de Sevilla y semillas de amapola dentro de las 48 h posteriores a la medicación del estudio. administración hasta el final del período de dosificación.
- Participación simultánea o reciente en un estudio de investigación de medicamentos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GLPG1205 50 mg una vez al día
cápsulas orales de gelatina dura con 50 mg de GLPG1205 para q.d.
administración - en comparación con el placebo
|
cápsula de gelatina oral que contiene 50 mg de GLPG1205 para q.d.
administración - en comparación con el placebo
|
|
Comparador de placebos: placebo
cápsulas orales de gelatina dura que contienen placebo para q.d.
administración
|
cápsula de gelatina oral que contiene placebo para igualar el brazo de estudio 1 - q.d.
administración
|
|
Experimental: GLPG1205 250 mg de carga y 50 mg q.d. mantenimiento
etiqueta abierta: cápsulas orales de gelatina dura con 50 mg de GLPG1205 por una vez, una dosis de carga de 250 mg y una dosis posterior de 50 mg una vez al día.
administración
|
Etiqueta abierta: cápsula de gelatina oral que contiene 50 mg de GLPG1205 para una dosis de carga única de 250 mg y subsiguiente una vez al día.
administración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre el número de sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad y sujetos de placebo con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en la primera parte del estudio controlada con placebo
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre el número de sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad y sujetos de placebo con evaluaciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en la primera parte del estudio controlada con placebo
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre el número de sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad y sujetos de placebo con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en la primera parte del estudio controlada con placebo
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre el número de sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad y sujetos de placebo con ECG anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en la primera parte del estudio controlada con placebo
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre el número de sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad y sujetos placebo con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en la primera parte del estudio controlada con placebo
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad de Cmax de GLPG1205
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Evaluar PK de GLPG1205 en la primera parte del estudio con diferentes grupos de edad
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre sujetos masculinos sanos de diferentes grupos de edad de tmax de GLPG1205
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Evaluar PK de GLPG1205 en la primera parte del estudio con diferentes grupos de edad
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre varones sanos de diferentes grupos de edad de AUC0-t de GLPG1205
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Evaluar PK de GLPG1205 en la primera parte del estudio con diferentes grupos de edad
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Diferencia entre varones sanos de diferentes grupos de edad de la vida media terminal aparente (t1/2) de GLPG1205
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Evaluar PK de GLPG1205 en la primera parte del estudio con diferentes grupos de edad
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Evaluación de la Cmax de GLPG1205 en sujetos que recibieron una dosis de carga de 250 mg y, posteriormente, 50 mg q.d. dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
En la etiqueta abierta (parte 2) del estudio
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Evaluación de tmax de GLPG1205 en sujetos que recibieron una dosis de carga de 250 mg y 50 mg posteriores una vez al día. dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
En la etiqueta abierta (parte 2) del estudio
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Evaluación del AUC0-t de GLPG1205 en sujetos que recibieron una dosis de carga de 250 mg y 50 mg posteriores una vez al día. dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
En la etiqueta abierta (parte 2) del estudio
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
|
Evaluación de t1/2 de GLPG1205 en sujetos que recibieron una dosis de carga de 250 mg y posterior 50 mg q.d. dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
En la etiqueta abierta (parte 2) del estudio
|
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del aclaramiento de creatinina en ancianos sanos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Para evaluar la función renal en sujetos sanos de edad avanzada
|
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (día 35)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1205-CL-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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