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Tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de SPH3127 en personas sanas chinas

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Estudio de dosis múltiples para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de SPH3127 en personas chinas sanas

Este estudio fue un ensayo clínico de fase Ib de un solo centro, paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la tableta SPH3127 en sujetos sanos al aumentar las dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tres paneles (100 mg, 200 mg, 400 mg), cada uno compuesto por ocho participantes (el número de sujetos individuales en cada grupo no fue inferior a 1/3 del número total). Los participantes comienzan a recibir la primera dosis de SPH3127 de 100 mg. Luego, los participantes comienzan a recibir la segunda dosis de SPH3127 de 200 mg, luego de que los investigadores confirmaran que el grupo de dosis de 100 mg era seguro y bien tolerado. Luego, la tercera dosis de SPH3127 de 400 mg debe esperar el resultado de la seguridad y tolerabilidad de la segunda dosis. Si los sujetos durante el aumento de la dosis al grupo de dosis tolerada más grande no fueron bien tolerados, el estudio debe ajustar el grupo de dosis máxima y caer a un grupo de dosis baja para realizar otra prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El índice de masa corporal es de 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico), lo que permite que el peso mínimo de los hombres sea de 50 kg (incluido el valor crítico) y de 45 kg para las mujeres (incluido el valor crítico).
  2. Antes del estudio, el participante tiene conocimiento sobre la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos potenciales del estudio.
  3. El participante ha entendido el procedimiento de la investigación y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas, mujeres lactantes y los ensayos planificados comienzan dentro de los seis meses posteriores al embarazo
  • Participante que tiene un examen físico anormal, resultados de exámenes de laboratorio y significado clínico (como: examen de función hepática - aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) más de 1,5 veces el límite superior normal)
  • Participante que tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema sanguíneo, enfermedad hematológica familiar, función tiroidea anormal o anomalía mental
  • Participante que tiene antecedentes de alergia a medicamentos y reacción anafiláctica
  • Participante que tomó anticonceptivos orales en 6 meses
  • Participante que usó cualquier fármaco (incluidas las hierbas medicinales chinas) en el plazo de 1 semana.
  • Participante que donó sangre dentro de los 2 meses
  • Participante que participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco en 3 meses (como sujetos)
  • Participante que tenga algún resultado positivo de control de serología de virus: anticuerpo contra el antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag/Ab) y virus de la hepatitis c (HCV) - inmunoglobulina G (IgG) anticuerpo contra IgG, antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg) y anticuerpo contra el treponema pallidum (TP)
  • Participante que está acostumbrado a fumar, abusar del alcohol, comer café y té fuerte y abusar de las drogas
  • Participante que los investigadores creen que hay voluntarios que no son aptos para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPH3127 100 mg
Una dosis única de SPH3127 50 mg*2 qd *7 días
Droga: SPH3127 50 mg
SPH3127 50 mg
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
Comparador de placebos: Placebo a SPH3127 100mg
Una dosis única de placebo equivalente a SPH3127 50 mg*2 qd *7 días
Droga: Placebo coincidente con SPH3127 50 mg
Placebo coincidente con SPH3127 50 mg
Otros nombres:
  • Placebo es una tableta oral que coincide con SPH3127 50 mg
Experimental: SPH3127 200 mg
Una dosis única de SPH3127 100 mg*2 qd *7 días
Droga: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
Comparador de placebos: Placebo a SPH3127 200mg
Una dosis única de placebo equivalente a SPH3127 100 mg*2 qd *7 días
Droga: Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • Placebo es una tableta oral que coincide con SPH3127 50 mg
Experimental: SPH3127 400 mg
Una dosis única de SPH3127 100 mg*4 qd *7 días
Droga: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • SPH3127 es un nuevo fármaco de estudio para la hipertensión
Comparador de placebos: Placebo a SPH3127 400mg
Una dosis única de placebo equivalente a SPH3127 100 mg*4 qd *7 días
Droga: Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Placebo coincidente con SPH3127 100 mg
Otros nombres:
  • Placebo es una tableta oral que coincide con SPH3127 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar la incidencia y la intensidad de los eventos adversos según los criterios comunes de toxicidad (CTC versión 4.03) asociados con dosis crecientes de SPH3127
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de plasma bajo la curva (AUC)(0-∞) de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en los Días 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar Plasma AUC(0-∞) de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en los Días 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
Cambio desde el inicio en los valores de hematología de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de hematología de laboratorio
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en los valores de química de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde la línea de base en los valores de química de laboratorio
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en los valores de análisis de orina de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de análisis de orina de laboratorio
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en ECG
Periodo de tiempo: Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
para evaluar el cambio desde la línea de base en el ECG
Línea de base a 13-16 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar Plasma Cmax de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
Plasma Tiempo máximo hasta el pico (Tmax) de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar Plasma Tmax de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
Semivida terminal aparente de SPH3127
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6
para evaluar la vida media terminal de SPH3127
10 minutos antes de la dosis, 0,17 horas, 0,33 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosis en el Día 1 y 7; 10 minutos antes de la dosis en el Día 2; 10 minutos antes de la dosis, 1 hora después de la dosis en el día 5 o 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH3127-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SPH3127 50 mg

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