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Estudio de pronóstico de la integración del virus HPV en mujeres con HSIL

16 de febrero de 2023 actualizado por: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Estudio de pronóstico de la integración de diferentes virus VPH en mujeres con HSIL

El virus del papiloma humano (VPH) es actualmente una de las infecciones de transmisión sexual más comunes, según su carcinogenicidad se divide en genotipos de alto riesgo y genotipos de bajo riesgo, las investigaciones han confirmado que la infección continua del tipo VPH cancerígeno conduce a una mayor incidencia de condiloma acuminado y cáncer de cuello uterino, al tiempo que aumenta el riesgo de cáncer de orofaringe, cáncer de vagina y otros cánceres relacionados. Con base en la práctica clínica, el propósito de este estudio fue: 1) identificar la correlación entre la integración del VPH y el resultado de la enfermedad en mujeres con HSIL. 2) Determinar el valor pronóstico de diferentes estados de integración del gen del VPH en mujeres con HSIL. 3) Aclarar la relación entre los diferentes estados de integración del gen del VPH y la diversidad de la flora vaginal en mujeres con HSIL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron un total de 1000 mujeres con HSIL de múltiples centros. En este estudio de cohorte prospectivo, se recolectaron 4 muestras de células exfoliadas cervicales y secreciones de fórnix en el momento de la inscripción, 6 meses, 12 meses y 24 meses para el estado de integración del VPH y la secuenciación de la diversidad de la flora vaginal, y 2 muestras de sangre periférica (sangre entera y suero) fueron recogidos en el momento de la inscripción. Se evaluaron los efectos del estado de integración del VPH y los cambios en la microbiota sobre el resultado y la progresión de HSIL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Longyan, Fujian, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Longyan First Hospital
      • Longyan, Fujian, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Longyan People's Hospital
      • Nanping, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanping Second Hospital
        • Contacto:
          • Caiping Deng
          • Número de teléfono: 086-599-5621267
      • Ningde, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contacto:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Ningde City Hospital
      • Putian, Fujian, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Affiliated Hospital of Putian University
      • Putian, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Putian First Hospital
        • Contacto:
          • Xianqian Chen
      • Sanming, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sanming Second Hospital
        • Contacto:
          • Yisheng Lin
          • Número de teléfono: 086-13507576151
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Zheng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

HSIL (CIN2, 3) confirmado patológicamente en mujeres o carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma invasivo temprano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSIL(CIN2, 3) confirmado patológicamente en mujeres o carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer invasivo temprano;
  • Sin tratamiento quirúrgico o conización únicamente;
  • Obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Durante el embarazo o la lactancia;
  • Pacientes con antecedentes de cáncer del tracto genital;
  • Historia previa de histerectomía, cirugía cervical o radioterapia pélvica;
  • Recibió tratamiento relacionado con infección del tracto genital, VPH u otra infección por patógenos de ETS en el último mes;
  • Uso de antibióticos o productos de mejora microecológica vaginal en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HSIL (CIN2,3) mujeres o carcinoma cervical in situ o carcinoma invasivo temprano confirmado por patología
En este estudio, se incluirán mujeres con HSIL (CIN2, 3) patológicamente confirmado o mujeres con carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer invasivo temprano. Todos los participantes tendrán cuatro visitas de seguimiento en el momento de la inscripción y en los meses 6, 12 y 24.
Otro: Hacer un seguimiento
Se recolectaron cuatro muestras de células exfoliadas cervicales y secreciones de fórnix de todos los sujetos en el momento de la inscripción, 6 meses, 12 meses y 24 meses para el estado de integración del VPH y secuenciación de diversidad de microbiota vaginal, y se recolectaron dos muestras adicionales de sangre periférica (sangre entera + suero). en la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de citología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
A todas las participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento de la línea de base.
Base
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio del estudio.
Base
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales al inicio
Periodo de tiempo: Base
Todas las participantes se sometieron a la secuenciación de la secreción vaginal al inicio del estudio.
Base
Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
Base
Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 6 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 6 meses
Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 12 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de citología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento de 6 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 12 meses
Pruebas de citología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical a los 6 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 6 meses
Pruebas de citología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Las células exfoliadas del cuello uterino y las muestras de tejido vaginal se recolectaron en Todas las participantes se sometieron a pruebas de citología cervical a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses
Secuenciación de 16SrRNA de las secreciones vaginales a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal a los 24 meses de seguimiento.
Seguimiento de 24 meses
Prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
La prueba de integración viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó a los 24 meses de seguimiento para todos los participantes.
Seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HINH2301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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