Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk undersøgelse af HPV-virusintegration hos kvinder med HSIL

16. februar 2023 opdateret af: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Prognostisk undersøgelse af forskellig HPV-virusintegration hos kvinder med HSIL

Human papillomavirus (HPV) er i øjeblikket en af ​​de mest almindelige seksuelt overførte infektioner, i henhold til dens kræftfremkaldende egenskaber er opdelt i højrisiko genotyper og lavrisiko genotyper, forskning har bekræftet, at kræftfremkaldende HPV-type kontinuerlig infektion fører til en højere forekomst af condyloma acuminatum og livmoderhalskræft, mens den øger risikoen for orofaryngeal cancer, vaginal cancer og anden relateret cancerrisiko. Baseret på klinisk praksis var formålet med denne undersøgelse at: 1) identificere sammenhængen mellem HPV-integration og udfaldet af sygdom hos HSIL-kvinder. 2) At bestemme den prognostiske værdi af forskellige HPV-genintegrationsstatus hos HSIL-kvinder. 3) At afklare forholdet mellem forskellige HPV-genintegrationsstatus og mangfoldighed af vaginal flora hos HSIL-kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 1000 kvinder med HSIL blev rekrutteret fra flere centre. I dette prospektive kohortestudie blev 4 prøver af cervikale eksfolierede celler og fornix-sekreter indsamlet ved tilmelding, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for HPV-integrationsstatus og vaginal flora-diversitetssekvensering og 2 prøver af perifert blod (fuldblod og serum) blev indsamlet ved indskrivning. Effekterne af HPV-integrationsstatus og mikrobiotaændringer på resultatet og progressionen af ​​HSIL blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Longyan First Hospital
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Longyan People's Hospital
      • Nanping, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
          • Telefonnummer: 086-599-5621267
      • Ningde, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ningde City Hospital
      • Putian, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Putian University
      • Putian, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Putian First Hospital
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
          • Telefonnummer: 086-13507576151
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk bekræftet HSIL(CIN2, 3) hos kvinder eller cervikal carcinom in situ eller tidligt invasivt carcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet HSIL(CIN2, 3) hos kvinder eller cervikal carcinom in situ eller tidlig invasiv cancer;
  • Kun ingen kirurgisk behandling eller konisering;
  • Indhent informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under graviditet eller amning;
  • Patienter med en historie med kræft i kønsorganerne;
  • Tidligere hysterektomi, cervikal kirurgi eller bækkenstrålebehandling;
  • Modtaget behandling relateret til infektion i kønsorganerne, HPV eller andre kønssygdomme patogener inden for den seneste måned;
  • Brug af antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter inden for den seneste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HSIL (CIN2,3) kvinder eller cervikal carcinom in situ eller tidligt invasivt carcinom bekræftet af patologi
I denne undersøgelse vil kvinder med patologisk bekræftet HSIL(CIN2, 3) eller kvinder med cervikal carcinom in situ eller tidlig invasiv cancer blive inkluderet. Alle deltagere vil have fire opfølgningsbesøg ved tilmelding og i måned 6, 12 og 24.
Andet: Opfølgning
Fire prøver af cervikale eksfolierede celler og fornix-sekreter blev indsamlet fra alle forsøgspersoner ved indskrivning, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for HPV-integrationsstatus og vaginal mikrobiota-diversitetssekvensering, og to yderligere prøver af perifert blod (fuldblod + serum) blev indsamlet ved indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal cytologitest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved baseline.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført ved 6-måneders opfølgning for alle deltagere.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført efter 12 måneders opfølgning for alle deltagere.
12 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 6-måneders opfølgning for alle deltagere.
6 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Cervikale eksfolierede celler og vaginale vævsprøver blev indsamlet blev udført kl. Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 24-måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekretioner ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 24-måneders opfølgning
24 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført ved 24-måneders opfølgning for alle deltagere.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HINH2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner