Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV vírus integrációjának prognosztikus vizsgálata HSIL-ben szenvedő nőknél

2023. február 16. frissítette: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Különböző HPV-vírus-integráció prognosztikus vizsgálata HSIL-ben szenvedő nőknél

A humán papillomavírus (HPV) jelenleg az egyik leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés, karcinogenitása szerint magas kockázatú genotípusokra és alacsony kockázatú genotípusokra osztják, a kutatások megerősítették, hogy a rákkeltő HPV típusú folyamatos fertőzés a condyloma acuminatum gyakoriságának növekedéséhez vezet. és méhnyakrák, miközben növeli az oropharyngealis rák, a hüvelyrák és más kapcsolódó rák kockázatát. A klinikai gyakorlat alapján ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy: 1) azonosítsa a HPV-integráció és a betegség kimenetele közötti összefüggést HSIL-es nőknél. 2) Meghatározni a különböző HPV génintegrációs állapotok prognosztikai értékét HSIL nőkben. 3) A különböző HPV génintegrációs állapotok és a hüvelyflóra diverzitása közötti kapcsolat tisztázása HSIL-es nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 1000 HSIL-es nőt vettek fel több központból. Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban 4 mintát gyűjtöttek a méhnyak hámló sejtjéből és a fornix váladékból a beiratkozáskor, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után a HPV integrációs státusz és a hüvelyflóra diverzitásának szekvenálása céljából, valamint 2 mintát perifériás vérből (teljes vér és szérum). beiratkozáskor gyűjtötték össze. Értékelték a HPV integrációs állapotának és a mikrobiota változásainak a HSIL kimenetelére és progressziójára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Longyan, Fujian, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Longyan First Hospital
      • Longyan, Fujian, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Longyan People's Hospital
      • Nanping, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Nanping Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caiping Deng
          • Telefonszám: 086-599-5621267
      • Ningde, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Ningde City Hospital
      • Putian, Fujian, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Affiliated Hospital of Putian University
      • Putian, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Putian First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianqian Chen
      • Sanming, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Sanming Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yisheng Lin
          • Telefonszám: 086-13507576151
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Zheng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patológiailag igazolt HSIL (CIN2, 3) nőkben vagy méhnyakrák in situ vagy korai invazív karcinóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt HSIL(CIN2, 3) nőkben vagy in situ méhnyakkarcinóma vagy korai invazív rák;
  • Nincs sebészeti kezelés vagy csak konizáció;
  • Szerezzen tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás alatt;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nemi szervek daganata szerepel;
  • Korábbi méheltávolítás, méhnyak műtét vagy kismedencei radioterápia anamnézisében;
  • Nemi traktus fertőzéssel, HPV-vel vagy egyéb STD-kórokozó-fertőzéssel kapcsolatos kezelésben részesült az elmúlt egy hónapban;
  • Antibiotikumok vagy hüvelyi mikroökológiai javító szerek használata az elmúlt 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HSIL (CIN2,3) nők vagy méhnyak carcinoma in situ vagy korai invazív karcinóma, amelyet patológiás igazol
Ebben a vizsgálatban a kórosan igazolt HSIL-ben (CIN2, 3) vagy in situ méhnyakkarcinómában vagy korai invazív rákban szenvedő nőket is bevonják. Minden résztvevőnek négy nyomon követési látogatása lesz a beiratkozáskor, valamint a 6., 12. és 24. hónapban.
Egyéb: Kövesse nyomon
Négy méhnyak hámlású sejtből és fornix váladékból vett mintát minden alanytól a beiratkozáskor, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban a HPV integrációs státusz és a hüvelyi mikrobiota diverzitásának szekvenálása céljából, valamint további két perifériás vérmintát (teljes vér + szérum) vettünk. beiratkozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki citológiai vizsgálat a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Minden résztvevőnél méhnyak citológiai vizsgálatot végeztek a kiindulási időpontban.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor minden résztvevő humán papillomavírus (HPV) genotipizáláson esett át.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos utánkövetés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
6 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos utánkövetés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
12 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés során minden résztvevőn humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztet végeztek.
24 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) vírusintegrációs teszt a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét minden résztvevőnél elvégezték.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) vírusintegrációs teszt 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 6 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
6 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírusintegrációs teszt 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 12 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
12 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
Minden résztvevőnél méhnyak citológiai vizsgálatot végeztek a 12 hónapos követés során
12 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos követés során minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek
6 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés során minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek
12 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos követés során minden résztvevőnél méhnyak citológiai vizsgálatot végeztek.
6 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A méhnyak hámozott sejtjeit és a hüvelyi szövetmintákat gyűjtöttük.
24 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
Minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek a 24 hónapos követés során
24 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírusintegrációs teszt 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A humán papillomavírus (HPV) vírus integrációs tesztjét 24 hónapos utánkövetéskor minden résztvevőnél elvégezték.
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HINH2301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Kövesse nyomon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel