Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk studie av HPV-virusintegration hos kvinnor med HSIL

16 februari 2023 uppdaterad av: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Prognostisk studie av olika HPV-virusintegrering hos kvinnor med HSIL

Humant papillomvirus (HPV) är för närvarande en av de vanligaste sexuellt överförbara infektionerna, enligt dess karcinogenicitet är uppdelad i högriskgenotyper och lågriskgenotyper, forskning har bekräftat att cancerframkallande kontinuerlig infektion av HPV-typ leder till en högre förekomst av kondylom acuminatum och livmoderhalscancer, samtidigt som man ökar orofaryngeal cancer, vaginal cancer och annan relaterad cancerrisk. Baserat på klinisk praxis var syftet med denna studie att: 1) identifiera sambandet mellan HPV-integration och utfallet av sjukdom hos HSIL-kvinnor. 2) Att bestämma det prognostiska värdet av olika HPV-genintegreringsstatus hos HSIL-kvinnor. 3) Att klargöra sambandet mellan olika HPV-genintegreringsstatus och mångfalden av vaginal flora hos HSIL-kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 1000 kvinnor med HSIL rekryterades från flera centra. I denna prospektiva kohortstudie samlades 4 prover av livmoderhalsexfolierade celler och fornix-sekret in vid inskrivningen, 6 månader, 12 månader och 24 månader för HPV-integrationsstatus och sekvensering av vaginalflora och 2 prover av perifert blod (helblod och serum) samlades in vid inskrivningen. Effekterna av HPV-integrationsstatus och mikrobiotaförändringar på resultatet och progressionen av HSIL utvärderades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Longyan First Hospital
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Longyan People's Hospital
      • Nanping, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Nanping Second Hospital
        • Kontakt:
          • Caiping Deng
          • Telefonnummer: 086-599-5621267
      • Ningde, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ningde City Hospital
      • Putian, Fujian, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Affiliated Hospital of Putian University
      • Putian, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Putian First Hospital
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
          • Telefonnummer: 086-13507576151
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Affiliated Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patologiskt bekräftad HSIL(CIN2, 3) hos kvinnor eller livmoderhalscancer in situ eller tidigt invasivt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad HSIL(CIN2, 3) hos kvinnor eller livmoderhalscancer in situ eller tidig invasiv cancer;
  • Ingen endast kirurgisk behandling eller konisering;
  • Få informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Under graviditet eller amning;
  • Patienter med en historia av cancer i könsorganen;
  • Tidigare historia av hysterektomi, livmoderhalskirurgi eller bäckenstrålbehandling;
  • Mottagit behandling relaterad till könsorgansinfektion, HPV eller annan STD-patogeninfektion under den senaste månaden;
  • Användning av antibiotika eller vaginala mikroekologiska förbättringsprodukter under den senaste 1 månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HSIL (CIN2,3) kvinnor eller livmoderhalscancer in situ eller tidigt invasivt karcinom bekräftat av patologi
I denna studie kommer kvinnor med patologiskt bekräftad HSIL(CIN2, 3) eller kvinnor med livmoderhalscancer in situ eller tidig invasiv cancer att inkluderas. Alla deltagare kommer att ha fyra uppföljningsbesök vid inskrivningen och under månaderna 6, 12 och 24.
Övrig: Uppföljning
Fyra prover av livmoderhalsexfolierade celler och fornixutsöndringar samlades in från alla försökspersoner vid inskrivningen, 6 månader, 12 månader och 24 månader för HPV-integrationsstatus och vaginal mikrobiota-diversitetssekvensering, och ytterligare två prover av perifert blod (helblod + serum) samlades in vid inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal cytologitestning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid tidpunkten för baslinjen.
Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid baslinjen.
Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 12-månadersuppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 12 månaders uppföljning.
12 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 24-månadersuppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick humant papillomvirus (HPV) genotypningstest vid 24 månaders uppföljning.
24 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid baslinjen.
Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest utfördes vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest utfördes vid 6 månaders uppföljning för alla deltagare.
6 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest utfördes vid 12 månaders uppföljning för alla deltagare.
12 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid 6 månaders uppföljning för alla deltagare.
6 månaders uppföljning
Cervikal cytologitestning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Cervikala exfolierade celler och vaginala vävnadsprover samlades in utfördes vid Alla deltagare testades för cervikal cytologi vid 24 månaders uppföljning
24 månaders uppföljning
16SrRNA-sekvensering av vaginala sekret vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Alla deltagare genomgick vaginal sekretionssekvensering vid 24 månaders uppföljning
24 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Humant papillomvirus (HPV) viralt integrationstest utfördes vid 24 månaders uppföljning för alla deltagare.
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HINH2301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera