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Evaluación no invasiva multimodal de la circulación periférica en la isquemia crónica que amenaza las extremidades

18 de junio de 2024 actualizado por: Niku Oksala, Tampere University

Evaluación de la perfusión y oxigenación de angiosomas de miembros inferiores mediante imágenes térmicas e hiperespectrales

Evaluación de un nuevo método de diagnóstico para la detección y el diagnóstico de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI). Mediante imágenes hiperespectrales y térmicas, se estudiará la perfusión y oxigenación en los miembros inferiores en individuos sanos y enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niku Oksala, MD, PhD, DSc
  • Número de teléfono: +358 331 1611
  • Correo electrónico: niku.oksala@tuni.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • pacientes en la Policlínica del Centro Vascular y en la Sala de Cirugía Vascular del Hospital Universitario de Tampere
  • Pacientes ortopédicos, hospital de reemplazo de articulaciones y sala de ortopedia en el Hospital Universitario de Tampere
  • estudiantes y personal de la Universidad de Tampere y el Hospital Universitario de Tampere

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para pacientes CLTI mayores de 50 años
  • para el grupo de control de edad > 50 años y sin diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. 0,9 < ITB < 1,3
  • para el grupo sano 18 <= edad <= 50 y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • voluntariado para estudiar

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • negación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo poco saludable
Individuos con CLTI
Grupo de control de edad
Individuos sanos mayores de 50 años.
Grupo saludable
Individuos sanos y jóvenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión en angiosomas de miembros inferiores evaluados por imágenes térmicas
Periodo de tiempo: 45 minutos durante el procedimiento a partir de la primera medición y finalizando después de la última medición
Se utilizarán imágenes térmicas para evaluar la perfusión en los miembros inferiores. La extremidad inferior se puede dividir en seis angiosomas, que luego se pueden usar para evaluar los patrones térmicos. Los pies sanos y no sanos se presentarán con diferentes patrones térmicos y otros cambios en los termógrafos.
45 minutos durante el procedimiento a partir de la primera medición y finalizando después de la última medición
Oxigenación en angiosomas de miembros inferiores evaluada mediante imágenes hiperespectrales.
Periodo de tiempo: 45 minutos durante el procedimiento a partir de la primera medición y finalizando después de la última medición
Las imágenes hiperespectrales se pueden utilizar en la evaluación de la oxigenación en los angiosomas de las extremidades inferiores. Con base en imágenes hiperespectrales, se pueden generar mapas de oxigenación y luego analizarlos. Se establecerán las diferencias entre los mapas de oxigenación de pacientes sanos y enfermos.
45 minutos durante el procedimiento a partir de la primera medición y finalizando después de la última medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University

Colaboradores

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Niku Oksala, MD, PhD, DSc, Tampere University, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20156L

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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