- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803291
Evaluación de la Continuidad de la Atención de Niños con Necesidades Especiales de Salud
6 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Niños con Necesidades Especiales de Salud. Evaluación de la Continuidad de la Atención y las Vías de Atención Integrada hospital-territorio en Friuli Venezia Giulia
Los niños y adolescentes con necesidades especiales de atención médica representan un subconjunto pequeño pero relevante de la población pediátrica debido a los altos costos para el sistema de atención médica, el riesgo de una atención de menor calidad, las necesidades de atención médica no satisfechas y los resultados negativos para la salud.
La coordinación de la atención y la continuidad de la atención son aspectos esenciales de la atención adecuada a estos pacientes, como lo demuestra también el proyecto "Niños con necesidades especiales", llevado a cabo en Emilia Romaña.
Este proyecto mostró el potencial de los pediatras de familia (PF) en Italia para servir como coordinadores de atención y facilitar la implementación de vías de atención integradas para niños con necesidades especiales de atención médica.
En Friuli-Venezia Giulia (FVG), se desarrolló e implementó un sistema de "continuidad de atención" para pacientes con necesidades especiales.
Este sistema integra la atención hospitalaria y comunitaria en una red que involucra también a los MF, al médico general ya los diferentes actores de los servicios sociales y de salud.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la continuidad de la atención brindada a niños y adolescentes con necesidades especiales de salud residentes en la región FVG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio involucra a pacientes pediátricos con necesidades especiales de atención médica reclutados en IRCCS Burlo Garofolo durante un período de 12 meses y seguidos prospectivamente durante los próximos 12 meses (seguimiento)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con necesidades asistenciales especiales que requieran continuidad asistencial y atención domiciliaria integrada
- Edad entre 0 a 17 años
- Residencia en la región FVG
- Admisión de atención ambulatoria, hospitalaria o de emergencia en el hospital IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italia
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las actividades de los proveedores de atención médica utilizando el instrumento Special Needs Kids
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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El instrumento Special Needs Kids (SpeNK)-FP incluye ocho ítems descriptivos con el objetivo de recolectar información sobre la actividad realizada por el FP para los pacientes, involucrando al niño o la familia e incluyendo visita a la clínica, contacto telefónico, etc.
En particular, SpeNK-FP evalúa: la complejidad clínica y social del paciente en una escala de tres niveles; solicitudes o problemas atendidos; necesidades de coordinación de la atención; actividades realizadas por la FP; participación de cualquier otro profesional en la actividad de coordinación asistencial; tiempo dedicado a la coordinación de la atención; Valoración de la FP sobre los desenlaces ocurridos y prevenidos con la actividad de coordinación asistencial.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Evaluar la perspectiva de los padres sobre la continuidad de la atención mediante el Cuestionario de Niños con Necesidades Especiales
Periodo de tiempo: A los 10 meses de la inscripción
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El Cuestionario de Niños con Necesidades Especiales (SpeNK-Q) es un cuestionario de 20 ítems (con opción de respuesta de 5 puntos), que evalúa la perspectiva de los padres sobre su relación e interacciones con: 1) el PF; 2) el coordinador principal de atención; 3) la red de proveedores y servicios de atención médica.
SpeNK-Q incluye dos preguntas abiertas que buscan identificar: 1) la persona que está a cargo de la mayor parte de la salud del niño; (2) la persona que coordina la atención médica del niño.
Las opciones de respuesta de 5 puntos son: de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" para las preguntas 1-7 sobre FP (las puntuaciones más bajas indican un peor resultado); Forme "nunca o casi nunca" a "siempre o casi siempre" para las preguntas 8-20 sobre la red de proveedores y servicios de atención médica.
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A los 10 meses de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisa Zanello, MSC, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 17/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .