- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825703
Incidencia y factores de riesgo de la ventilación mecánica postoperatoria prolongada
Incidencia y factores de riesgo de la ventilación mecánica postoperatoria prolongada en receptores de trasplante hepático pediátrico: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gran mayoría de los niños que se someten a un trasplante hepático ortotópico (OLT) se mantienen con ventilación mecánica (VM) en el período postoperatorio inmediato. Las razones para esta práctica incluyen preocupaciones sobre la función del injerto, la depresión respiratoria posoperatoria por los opioides, la desnutrición preexistente y la discordancia entre el tamaño del órgano y el receptor, así como la escasa cooperación de los niños pequeños con las instrucciones posoperatorias. Con las mejoras actuales en la atención perioperatoria, existe un impulso cada vez mayor hacia la extubación temprana tanto en adultos como en niños.
Aunque muchos niños requieren solo unos pocos días de VM después de la OLT, algunos requieren un curso más prolongado. En general, la ventilación mecánica posoperatoria prolongada (PPMV) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un marcador de eventos adversos graves y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con una utilización extraordinaria de recursos. Los pacientes que requieren PPMV han sobrevivido a la fase aguda de la cirugía, pero pasan una mayor cantidad de tiempo en la UCI, consumen alrededor del 50 % de todos los recursos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y tienen más probabilidades de morir. En consecuencia, investigar la incidencia y los factores que predisponen a la PPMV después del trasplante de hígado es un área importante de investigación con potencial para reducir el costo de la atención y mejorar el resultado a largo plazo de los pacientes.
Hasta donde sabemos, los factores asociados con la PPMV después de un trasplante de hígado pediátrico no se han caracterizado de manera exhaustiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- ILBS
-
Contacto:
- MANOJ K P, MD
- Número de teléfono: 9008144931
- Correo electrónico: manojmannu972@gmail.com
-
Contacto:
- UDIT DHINGRA, MD
- Número de teléfono: 8861987684
- Correo electrónico: uddh1989@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos menores de 17 años que se sometieron a un trasplante de hígado entre 2010 y marzo de 2022 en el instituto se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requirieron ventilación mecánica durante las 48 horas previas a la cirugía.
- Mayor de 18 años en el momento del trasplante
- Insuficiencia hepática aguda
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
PPMV
GRUPO DE POBLACIÓN DE PACIENTES QUE TENÍAN VENTILACIÓN MECÁNICA POSTOPERATORIA PROLONGADA
|
NO PPMV
GRUPO DE POBLACIÓN DE PACIENTES QUE NO TUVO VENTILACIÓN MECÁNICA POSTOPERATORIA PROLONGADA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con ventilación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Identificar los factores de riesgo de ventilación mecánica posoperatoria prolongada (PPMV) en pacientes pediátricos sometidos a trasplante hepático.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de PPMV
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Identificar la INCIDENCIA de riesgo de ventilación mecánica posoperatoria prolongada (PPMV) en pacientes pediátricos sometidos a trasplante hepático.
|
24 horas
|
duración total de la estancia en la UCI y duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el alta o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 semanas
|
Identificar el efecto de la ventilación mecánica posoperatoria prolongada (PPMV) sobre la duración total de la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria.
|
Desde el día de ingreso hasta el alta o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 semanas
|
incidencia de traqueotomía/reintubación
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
|
Identificar la incidencia de traqueotomía/reintubación de ventilación mecánica posoperatoria prolongada (PPMV).
|
28 días después de la operación
|
incidencia de mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
|
Identificar la incidencia de mortalidad a los 28 días en el grupo de ventilación mecánica posoperatoria prolongada (PPMV).
|
28 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS/DOA/2022/23757/978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .