- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826184
Alimentación restringida en el tiempo con o sin un suplemento de fibra para el control del peso en sobrevivientes de cáncer pediátrico
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Este estudio tiene como objetivo abordar una brecha crítica en la atención de sobrevivientes de oncología pediátrica mediante la exploración de soluciones innovadoras para abordar la obesidad y sus comorbilidades en sobrevivientes de cáncer pediátrico.
La mayoría (99 %) de los sobrevivientes de cáncer pediátrico desarrollarán afecciones de salud crónicas graves a los 50 años, y el 96 % desarrollará al menos una afección de salud crónica grave/incapacitante, potencialmente mortal o fatal.
La obesidad y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas son los efectos tardíos más comunes relacionados con el tratamiento entre los sobrevivientes de cáncer pediátrico.
Mejorar la dieta y reducir la obesidad tiene el potencial de mejorar drásticamente la calidad de vida y la salud a largo plazo de los sobrevivientes de cáncer pediátrico.
La utilización de un suplemento de fibra prebiótica junto con TRE amy mejora el microbioma intestinal, la síntesis de ácidos grasos de cadena corta y las hormonas del hambre para mejorar aún más la pérdida de peso con TRE y una mayor disminución del riesgo cardiometabólico.
Los objetivos de este estudio son probar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de TRE de 8 h o TRE de 8 h con un suplemento de fibra entre los sobrevivientes de cáncer pediátricos adultos jóvenes (YA).
Los investigadores se esfuerzan aún más por examinar la eficacia preliminar de TRE en el peso corporal, la composición corporal, la regulación de la glucosa y los marcadores de riesgo cardiovascular.
Los datos obtenidos a través de esta subvención interdisciplinaria de AHS se utilizarán para informar un ensayo de eficacia más grande de TRE entre sobrevivientes de cáncer pediátrico adolescentes y adultos jóvenes.
Dado que la mayoría de los sobrevivientes de cáncer pediátrico desarrollarán condiciones de salud crónicas graves a los 50 años, y el 96 % desarrollará al menos una condición de salud crónica grave/incapacitante, potencialmente mortal o fatal, se exploran estrategias nutricionales accesibles para mejorar la trayectoria de salud a largo plazo de más de 70 000 AYA diagnosticados con cáncer cada año en los Estados Unidos.
Este estudio de TRE proporcionará evidencia preliminar importante de los beneficios de esta terapia nutricional para sobrevivientes de cáncer pediátrico YA.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es mejorar los resultados tanto a corto como a largo plazo para los sobrevivientes de cáncer pediátrico YA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Gabel, PhD
- Número de teléfono: 312-413-8911
- Correo electrónico: kdipma2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Kelsey Gabel, PhD
- Número de teléfono: 312-413-8911
- Correo electrónico: kdipma2@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-39 años en el momento del consentimiento
- Tratamiento antitumoral completo para cáncer pediátrico
- IMC 25-39,99 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, a través de un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de UIC y autorización HIPAA.
- Según lo determinado a discreción del médico que realiza la inscripción o del designado del protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas con diabetes tipo 1 o 2
- Individuos con IMC ≥ 40 kg/m2 y < 25 kg/m2
- Individuos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa según las pautas de práctica institucional en la selección, así como antes de todas las exploraciones DXA.
- trabajadores del turno de noche
- Personas con antecedentes de trastornos alimentarios.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- VIH/SIDA no controlado o hepatitis viral activa
- Cualquier condición mental o médica que impida que el paciente dé su consentimiento informado o participe en el ensayo.
- Otra comorbilidad importante, según lo determinado por el IP del estudio
- Uso de drogas ilícitas (excluyendo la marihuana autoinformada) o uso excesivo de alcohol (es decir, > 2 tragos/día)
- Participar actualmente en el programa de pérdida de peso de Weight Watcher u otro
- Presión arterial en reposo > 140/90 mg/Hg
- Antecedentes de: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis crónica, cirrosis, pancreatitis crónica
- Historia del trasplante de órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comer con restricción de tiempo
Los individuos comerán entre las 12 y las 8 p. m. ad libitum, en ayunas de 8 a 12 p. m.
|
8 horas de tiempo restringido comiendo solo
|
Experimental: Suplemento prebiótico TRE+
Las personas comerán entre las 12 y las 8 p. m. ad libitum, ayunando de 8 a 12 p. m. con la adición de un suplemento de fibra prebiótica con la primera comida del día.
|
TRE de 8 horas con un suplemento prebiótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factibilidad de TRE en sobrevivientes de cáncer pediátrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los médicos referirán ≥ 75 % de los sobrevivientes de cáncer pediátrico AYA que sean elegibles, evaluaremos e inscribiremos a ≥ 50 % de los referidos, los participantes completarán ≥ 80 % de las visitas planificadas del estudio y retendremos ≥ 80 % de los participantes en ambos estudios. brazos hasta el final de la intervención.
|
1 año
|
aceptación de TRE en sobrevivientes de cáncer pediátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
TRE será aceptable (≥ 16 en aceptabilidad en el cuestionario de satisfacción de la dieta).
|
12 semanas
|
Adhesión al TRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La adherencia a TRE será ≥ 80 % a lo largo de la intervención entre los participantes asignados al azar a este brazo de estudio
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
Peso corporal evaluado con una precisión de 0,25 kg cada semana sin zapatos y con ropa ligera utilizando una balanza de barra de equilibrio (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
|
cambio de la semana 1-12
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
masa libre de grasa y masa grasa vía DXA
|
cambio de la semana 1-12
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático (UI/ml)^4
|
cambio de la semana 1-12
|
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático (mg/dl)
|
cambio de la semana 1-12
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
presión arterial sistólica y diastólica con manguito
|
cambio de la semana 1-12
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
Frecuencia cardíaca medida con un manguito de presión arterial
|
cambio de la semana 1-12
|
Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1-12
|
Hisopo de heces de ARN 16s
|
Cambio de la semana 1-12
|
cambio de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.
|
cambio de la semana 1-12
|
Concentración de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
Concentración de lípidos
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
Concentración del péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
concentración de péptido yy
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
concentración circulante de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
concentración de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de la telomerasa de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1-12
|
medido por kit enzimático
|
cambio de la semana 1-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Gabel, PhD, UIC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2022-0745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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