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Comer com restrição de tempo com ou sem um suplemento de fibra para controle de peso em sobreviventes de câncer pediátrico

17 de novembro de 2023 atualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Este estudo visa abordar uma lacuna crítica no tratamento de sobreviventes de oncologia pediátrica, explorando soluções inovadoras para abordar a obesidade e suas comorbidades em sobreviventes de câncer pediátrico. A maioria (99%) dos sobreviventes de câncer pediátrico desenvolverá condições crônicas de saúde graves aos 50 anos, com 96% desenvolvendo pelo menos uma condição de saúde crônica grave/incapacitante, com risco de vida ou fatal. Obesidade, doenças cardiovasculares e metabólicas são os efeitos tardios relacionados ao tratamento mais comuns entre os sobreviventes de câncer pediátrico. Melhorar a dieta e reduzir a obesidade tem o potencial de melhorar drasticamente a qualidade de vida e a saúde a longo prazo dos sobreviventes do câncer pediátrico. A utilização de um suplemento de fibra prebiótica junto com TRE amy melhora o microbioma intestinal, a síntese de ácidos graxos de cadeia curta e os hormônios da fome para melhorar ainda mais a perda de peso com TRE e uma maior diminuição no risco cardiometabólico. Os objetivos deste estudo são testar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de 8-h TRE ou 8-h TRE com um suplemento de fibra entre jovens adultos (YA) sobreviventes de câncer pediátrico. Os pesquisadores se esforçam ainda mais para examinar a eficácia preliminar do TRE no peso corporal, composição corporal, regulação da glicose e marcadores de risco cardiovascular. Os dados obtidos por meio desta concessão interdisciplinar da AHS serão usados ​​para informar um estudo de eficácia maior de TRE entre sobreviventes de câncer pediátrico em adolescentes e adultos jovens. Dado que a maioria dos sobreviventes de câncer pediátrico desenvolverá condições crônicas graves de saúde aos 50 anos, com 96% desenvolvendo pelo menos uma condição de saúde crônica grave/incapacitante, com risco de vida ou fatal, explorando estratégias nutricionais acessíveis para melhorar a trajetória de saúde a longo prazo de 70.000+ AYA diagnosticados com câncer a cada ano nos Estados Unidos. Este estudo de TRE fornecerá evidências preliminares importantes dos benefícios dessa terapia nutricional para sobreviventes de câncer pediátrico juvenil. O objetivo de longo prazo dessa linha de pesquisa é melhorar os resultados de curto e longo prazo para sobreviventes de câncer pediátrico na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelsey Gabel, PhD
  • Número de telefone: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Kelsey Gabel, PhD
          • Número de telefone: 312-413-8911
          • E-mail: kdipma2@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-39 anos no momento do consentimento
  • Tratamento antitumoral concluído para câncer pediátrico
  • IMC 25-39,99 kg/m2
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
  • Conforme determinado a critério do médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 1 ou 2
  • Indivíduos com IMC ≥ 40kg/m2 e < 25kg/m2
  • Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo é necessário de acordo com as diretrizes de prática institucional na triagem, bem como antes de todos os exames de DXA.
  • Trabalhadores noturnos
  • Indivíduos com histórico de transtornos alimentares
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • HIV/AIDS não controlado ou hepatite viral ativa
  • Qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo.
  • Outra comorbidade importante, conforme determinado pelo PI do estudo
  • Uso de drogas ilícitas (excluindo maconha autorreferida) ou uso excessivo de álcool (ou seja, > 2 drinques/dia)
  • Atualmente participando do Vigilante do Peso ou de outro programa de perda de peso
  • Pressão arterial em repouso > 140/90 mg/Hg
  • História de: Infarto do miocárdio, AVC, Insuficiência cardíaca congestiva, Hepatite crônica, Cirrose, Pancreatite crônica
  • História do transplante de órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo
Os indivíduos comerão entre 12h e 20h ad libitum, jejuando das 20h às 12h.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
8 horas de restrição comendo sozinho
Experimental: Suplemento prebiótico TRE+
Os indivíduos comerão entre 12h e 20h ad libitum, em jejum das 8h às 12h com a adição de um suplemento de fibra prebiótica na primeira sessão de alimentação do dia.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo + prebiótico
TRE de 8 horas com um suplemento prebiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade de TRE em sobreviventes de câncer pediátrico
Prazo: 1 ano
Os médicos encaminharão ≥ 75% dos sobreviventes de câncer pediátrico AYA elegíveis, rastrearemos e inscreveremos ≥ 50% dos encaminhados, os participantes completarão ≥ 80% das visitas planejadas do estudo e reteremos ≥ 80% dos participantes em ambos os estudos armas até o final da intervenção.
1 ano
aceitação de TRE em sobreviventes de câncer pediátrico
Prazo: 12 semanas
TRE será aceitável (≥ 16 na aceitabilidade no questionário Diet Satistfaction).
12 semanas
Adesão ao TRE
Prazo: 12 semanas
A adesão ao TRE será ≥ 80% durante toda a intervenção entre os participantes randomizados para este braço do estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal (kg)
Prazo: mudança da semana 1-12
Peso corporal avaliado com aproximação de 0,25 kg toda semana sem sapatos e com roupas leves usando uma balança de trave de equilíbrio (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
mudança da semana 1-12
Composição do corpo
Prazo: mudança da semana 1-12
massa livre de gordura e massa gorda via DXA
mudança da semana 1-12
insulina em jejum
Prazo: mudança da semana 1-12
medido por kit enzimático (uIU/ml)^4
mudança da semana 1-12
glicose em jejum
Prazo: mudança da semana 1-12
medida por kit enzimático (mg/dl)
mudança da semana 1-12
Pressão arterial
Prazo: mudança da semana 1 a 12
pressão arterial sistólica e diastólica com manguito
mudança da semana 1 a 12
Frequência cardíaca
Prazo: mudança da semana 1 a 12
Frequência cardíaca medida pelo manguito de pressão arterial
mudança da semana 1 a 12
Composição microbiana intestinal
Prazo: Mudança da semana 1 a 12
Cotonete de fezes de RNA 16s
Mudança da semana 1 a 12
alteração na resistência à insulina
Prazo: mudança da semana 1 a 12
insulina de jejum (microU/L) x glicemia de jejum (nmol/L)/22,5.
mudança da semana 1 a 12
Concentração de hemoglobina A1c
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12
Concentração lipídica
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12
Glucagon como concentração de peptídeo 1
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12
concentração de peptídeo yy
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12
concentração circulante de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12
concentração de proteína c reativa
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade da telomerase das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: mudança da semana 1 a 12
medido por kit enzimático
mudança da semana 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Gabel, PhD, UIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY2022-0745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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